Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af probiotisk behandling som en støttende terapi til udryddelse af H. Pylori

21. oktober 2013 opdateret af: Goran Hauser

En interventionel, prospektiv, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret postmarketing-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Normia® probiotisk behandling som en understøttende terapi til udryddelse af H. Pylori

Formålet med undersøgelsen er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​Normia® probiotika, der anvendes som en tillægsbehandling til behandling af H. Pylori-infektion med standard triple therapy-metoden.

Det primære formål med undersøgelsen er bestemmelse af effektiviteten af ​​Normia® probiotika som understøttende terapi til at opnå en højere procentdel af udryddelse af H. Pylori.

De sekundære mål er at vurdere:

  • Sikkerhedsprofil af Normia® probiotika til daglig brug, f.eks. reduktion i antallet af bivirkninger og bedre compliance til udryddelsesterapien
  • Sikkerhed og effekt af Normia® probiotikum i forskellige demografiske undergrupper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastroenterologer og praktiserende læger har i stigende grad flere muligheder for at ordinere probiotiske præparater som eneste eller (oftere) adjuverende behandling ved visse indikationer. Et væsentligt skridt fremad blev taget i den nuværende rapport fra European Helicobacter Study Group, som siger, at "visse probiotika og præbiotika viser lovende resultater som en adjuverende behandling til at reducere bivirkninger". På dette stadium er probiotika klassificeret som Grad D-anbefaling. Det er netop derfor, efterforskerne mener, at kliniske undersøgelser er nødvendige, for at sådanne effekter objektivt kan bevises i en klinisk sammenhæng.

Efterforskerne besluttede at udføre et klinisk forsøg baseret på en klart defineret og tilstrækkelig hyppig indikation, med et præparat af kendt probiotisk sammensætning, der er let tilgængeligt på markedet, og i en reel ramme, hvor en sådan tilgang er bundet til at vise både fordele og ulemper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
804

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet H. Pylori-infektion.
  • Ellers raske forsøgspersoner, der tager H. pylori-udryddelsesterapi.
  • Alder over 16 år.
  • Mandlige og kvindelige emner.
  • Forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke, inden han gennemgår en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlige sygdomme som maligne sygdomme, alvorlig nyre-/leverinsufficiens, HIV-infektion mm.
  • Kroniske sygdomme som diabetes mellitus, hypertension, epilepsi eller åreforkalkning, som er under behandling og velregulerede, er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Person, der ikke mentalt er i stand til at overholde protokollen.
  • Narkotikamisbrug eller alkoholisme.
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter den behandlende læges mening ikke ville tillade sikker administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo

maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose, siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat, farvestof: titaniumdioxid (E171) Placebo som et supplement til standard H. Pylori-udryddelsesterapi 7 dages indledende behandling (2 antibiotika + PPI), efterfulgt af 21 dages kun PPI-terapi .

To uger efter afslutningen af ​​PPI-terapi ses forsøgspersoner ved opfølgningsbesøget.
Kosttilskud: Placebo
maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose, siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat, farvestof: titaniumdioxid (E171)
Aktiv komparator: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® og Bifidobacterium, BB-12® Normia® probiotikum som et supplement til standard H. Pylori-udryddelsesterapi 7 dages indledende behandling (2 antibiotika + PPI), efterfulgt af 21 dages kun PPI-terapi. En kapsel to gange dagligt/14 dage. To uger efter afslutningen af ​​PPI-behandlingen ses forsøgspersoner ved opfølgningsbesøget.
Kosttilskud: Normia
En kapsel to gange dagligt/14 dage
Andre navne:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® og Bifidobacterium, BB-12®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af udryddelse af H.Pylori-infektion med Normia® probiotikum som en ekstra terapi til standard tredobbelt behandlingsregime
Tidsramme: 40-44 dage

Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen vil afhænge af varigheden af ​​terapien ordineret af den behandlende læge. Den nøjagtige type af den grundlæggende (tredobbelte) terapi, der er ordineret til hvert individ, er efter lægens skøn.

Forudsat standardbehandlingsregimer for denne indikation, vil den kortest mulige deltagelse i undersøgelsen være som følger:

  • 7 dages indledende tripelbehandling, efterfulgt af
  • Kun 21 dages PPI-behandling efterfulgt af
  • 14 dage +/- 2 dage til opfølgningsbesøget. Derfor vil studiedeltagelsen tage mellem 40 og 44 dage.
40-44 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antallet af uønskede hændelser for trippelterapi til udryddelse af H. pylori ved brug af Normia® probiotisk som understøttende terapi
Tidsramme: 40-44 dage
Forsøgspersoner vil modtage terapi, der anses for at være en "gylden standard" for denne indikation (triple therapy eradication protokol). Forsøgspersoner, der får placebo, vil også modtage standard tripelterapi.
40-44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goran Hauser

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JGL/02/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger