Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia probiotykami jako terapii wspomagającej eradykację H. Pylori

21 października 2013 zaktualizowane przez: Goran Hauser

Interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie postmarketingowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia probiotykiem Normia® jako terapii wspomagającej w eradykacji H. Pylori

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa probiotyku Normia® stosowanego jako terapia wspomagająca w leczeniu zakażenia H. Pylori standardową terapią potrójną.

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności probiotyku Normia® jako terapii wspomagającej w uzyskaniu wyższego odsetka eradykacji H. Pylori.

Cele drugorzędne to ocena:

  • Profil bezpieczeństwa probiotyku Normia® w codziennym stosowaniu m.in. zmniejszenie liczby działań niepożądanych i lepsze przestrzeganie terapii eradykacyjnej
  • Bezpieczeństwo i skuteczność probiotyku Normia® w różnych podgrupach demograficznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gastroenterolodzy i lekarze pierwszego kontaktu mają coraz większe możliwości przepisywania preparatów probiotycznych jako jedynej lub (częściej) terapii uzupełniającej w niektórych wskazaniach. Znaczący krok naprzód został dokonany w bieżącym raporcie European Helicobacter Study Group, który stwierdza, że ​​„niektóre probiotyki i prebiotyki wykazują obiecujące wyniki jako leczenie wspomagające w zmniejszaniu skutków ubocznych”. Na tym etapie probiotyki są klasyfikowane jako zalecenia stopnia D. Właśnie dlatego badacze uważają, że badania kliniczne są konieczne, aby obiektywnie udowodnić takie efekty w warunkach klinicznych.

Badacze postanowili przeprowadzić badanie kliniczne w oparciu o jasno określone i odpowiednio częste wskazanie preparatem o znanym składzie probiotycznym, który jest łatwo dostępny na rynku iw rzeczywistych warunkach, w których takie podejście musi pokazać zarówno zalety, jak i wady.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
804

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • University Hospital Rijeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona infekcja H.pylori.
  • Poza tym osoby zdrowe biorące udział w terapii eradykacyjnej H. pylori.
  • Wiek powyżej 16 lat.
  • Przedmioty męskie i żeńskie.
  • Uczestnik, który wyraził pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Ciężkie choroby, takie jak choroby nowotworowe, ciężkie zaburzenia czynności nerek/wątroby, zakażenie wirusem HIV itp.
  • Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, padaczka czy miażdżyca tętnic, które są leczone i dobrze uregulowane, nie stanowią kryterium wykluczenia.
  • Podmiot, który nie jest psychicznie zdolny do przestrzegania protokołu.
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii lekarza prowadzącego nie pozwala na bezpieczne podawanie badanych leków.
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo

maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza, dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu, barwnik: dwutlenek tytanu (E171) Placebo jako dodatek do standardowej terapii eradykacyjnej H.pylori 7 dni terapii wstępnej (2 antybiotyki + PPI), następnie 21 dni terapii wyłącznie PPI .

Po dwóch tygodniach od zakończenia terapii PPI pacjenci zgłaszają się na wizytę kontrolną.
Suplement diety: Placebo
maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza, dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu, barwnik: dwutlenek tytanu (E171)
Aktywny komparator: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® i Bifidobacterium, probiotyk BB-12® Normia® jako dodatek do standardowej terapii eradykacyjnej H.pylori 7 dni terapii wstępnej (2 antybiotyki + PPI), następnie 21 dni terapii wyłącznie PPI. Jedna kapsułka 2 razy dziennie/14 dni Dwa tygodnie po zakończeniu terapii PPI pacjenci zgłaszają się na wizytę kontrolną.
Suplement diety: Normia
Jedna kapsułka dwa razy dziennie/14 dni
Inne nazwy:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® i Bifidobacterium, BB-12®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent eradykacji zakażenia H.Pylori probiotykiem Normia® jako terapią dodatkową do standardowego schematu potrójnej terapii
Ramy czasowe: 40-44 dni

Czas trwania udziału w badaniu będzie uzależniony od czasu trwania terapii przepisanej przez lekarza prowadzącego. Dokładny rodzaj podstawowej (potrójnej) terapii przepisanej każdemu pacjentowi leży w gestii lekarza.

Przyjmując standardowe schematy terapii dla tego wskazania, najkrótszy możliwy udział w badaniu będzie wyglądał następująco:

  • 7 dni początkowej potrójnej terapii, a następnie
  • 21 dni tylko terapii PPI, a następnie
  • 14 dni +/- 2 dni do wizyty kontrolnej. Dlatego udział w badaniu zajmie od 40 do 44 dni.
40-44 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori z zastosowaniem probiotyku Normia® jako terapii wspomagającej
Ramy czasowe: 40-44 dni
Pacjenci otrzymają terapię uważaną za „złoty standard” dla tego wskazania (protokół potrójnej terapii eradykacyjnej). Pacjenci otrzymujący placebo będą również otrzymywać standardową potrójną terapię.
40-44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Goran Hauser

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JGL/02/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami