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ピロリ菌の根絶における支持療法としてのプロバイオティック治療の有効性と安全性

2013年10月21日 更新者：Goran Hauser

H. Pyloriの根絶における支持療法としてのNormia®プロバイオティクス治療の有効性と安全性を評価するための介入的、前向き、多施設、二重盲検、プラセボ対照市販後研究

この研究の目的は、ノルミア® プロバイオティクスの有効性と安全性を確立することです。ノルミア® プロバイオティクスは、標準的なトリプル セラピー アプローチによるピロリ菌感染症の治療における追加療法として使用されます。

この研究の主な目的は、ピロリ菌のより高い割合の根絶を達成するための支持療法としてのノルミア® プロバイオティクスの有効性を判断することです。

二次的な目的は、以下を評価することです。

  • 日常使用における Normia® プロバイオティクスの安全性プロファイル。 副作用の数の減少と根絶療法へのより良いコンプライアンス
  • さまざまな人口統計学的サブグループにおけるNormia®プロバイオティクスの安全性と有効性

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

消化器病専門医や一般開業医は、特定の適応症における唯一の、または（より頻繁に）補助療法として、プロバイオティクス製剤を処方する可能性がますます高まっています. European Helicobacter Study Group の現在のレポートでは、「特定のプロバイオティクスとプレバイオティクスが、副作用を軽減する補助療法として有望な結果を示している」と述べており、大きな前進が見られました。 この段階では、プロバイオティクスはグレード D 推奨に分類されます。 研究者がそのような効果が臨床現場で客観的に証明されるためには臨床研究が必要であると信じているのはまさにそのためです.

研究者は、市場で容易に入手できる既知のプロバイオティクス組成物を使用して、明確に定義された十分に頻繁な適応症に基づいて臨床試験を実施することを決定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
804

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • University Hospital Rijeka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ピロリ菌感染確認済み。
  • H. pylori除菌療法を受けているその他の健康な被験者。
  • 16歳以上。
  • 男性と女性の被験者。
  • -研究手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 悪性疾患、重度の腎・肝障害、HIV感染症などの重篤な疾患
  • 糖尿病、高血圧、てんかん、アテローム性動脈硬化症などの慢性疾患で、治療中で適切に管理されているものは、除外基準ではありません。
  • 精神的にプロトコルを順守できない被験者。
  • 薬物中毒またはアルコール依存症。
  • -主治医の意見では、治験薬の安全な投与を許可しないその他の臨床状態。
  • -他の臨床試験に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

マルトデキストリン、微結晶セルロース;ヒプロメロース、二酸化ケイ素 (E551)、ステアリン酸マグネシウム、着色剤: 二酸化チタン ( E171) 標準のピロリ菌除菌療法にプラセボを追加 7 日間の初期療法 (2 つの抗生物質 + PPI)、その後 21 日間の PPI のみの療法.

PPI 療法の終了から 2 週間後、被験体はフォローアップの来院時に見られます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
マルトデキストリン、微結晶セルロース;ヒプロメロース、二酸化ケイ素（E551）、ステアリン酸マグネシウム、着色料：二酸化チタン（E171）
アクティブコンパレータ：ノーミア
Lactobacillus rhamnosus GG、LGG® および Bifidobacterium、BB-12® Normia® プロバイオティクスを標準の H. Pylori 除菌療法に追加 7 日間の初期療法 (2 種類の抗生物質 + PPI)、その後 21 日間の PPI のみの療法。 １カプセルを１日２回／１４日間 ＰＰＩ治療終了の２週間後、被験体はフォローアップ来院時に見られる。
ダイエットサプリメント：ノーミア
1カプセル1日2回/14日間
他の名前：
  • Lactobacillus rhamnosus GG、LGG®およびBifidobacterium、BB-12®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な 3 剤療法レジメンへの追加療法としての Normia® プロバイオティクスによる H.Pylori 感染の根絶率
時間枠：40-44日

研究への参加期間は、主治医によって処方された治療期間によって異なります。 各被験者に処方される基本（三重）療法の正確な種類は、医師の裁量に委ねられています。

この適応症の標準的な治療計画を想定すると、研究への最短の参加は次のようになります。

  • 7 日間の最初の 3 剤療法、その後
  • 21 日間の PPI 療法のみ、続いて
  • フォローアップ訪問まで 14 日 +/- 2 日。 したがって、研究への参加には40日から44日かかります。
40-44日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
支持療法としてNormia®プロバイオティクスを使用したH. pylori除菌3剤療法の有害事象数の減少
時間枠：40-44日
対象者は、この適応症の「ゴールデン スタンダード」と考えられる治療を受けます（トリプル セラピー根絶プロトコル）。 プラセボを投与された被験者は、標準的なトリプル療法も受けます。
40-44日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Goran Hauser

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Goran Hauser, MD,PhD、UH Rijeka

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JGL/02/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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