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心血管患者结果和研究团队初级 PCI 注册 (CPORT)

2018年10月2日 更新者：Johns Hopkins University

大西洋 CPORT 主要 PCI 登记处

拟议的研究是对接受初次血管成形术治疗的急性心肌梗死患者进行登记。

该登记处的目的是确定在社区医院接受急性 ST 段心肌梗死 (STEMI) 治疗的患者的结果，这些患者没有完成心血管患者结果和研究小组 (C-PORT) 主要的现场心脏手术计划血管成形术开发计划。 登记的主要医疗结果是死亡、复发性非致命性心肌梗死和中风的综合发生率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

主要研究终点是指数心肌梗死后 6 周死亡、非致死性再梗死和卒中的复合发生率。

次要终点包括：

  1. 出院时和 6 个月时死亡、复发性非致命性 MI 和卒中的复合
  2. 特定的亚组分析是根据糖尿病病史、年龄较前部与其他梗死部位、种族、性别
  3. 并发症的发生率，包括大出血、需要冠状动脉旁路手术、心脏骤停

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6726

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Bryan、Ohio、美国、43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • University Hospital Geauga Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Ohio State University East
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Southview Medical Center
      • Hamilton、Ohio、美国、45013
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westchester、Ohio、美国、45069
        • Westchester Hospital
    • Pennsylvania
      • Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • UPMC McKeesport
      • Meadville、Pennsylvania、美国、16335
        • Meadville Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Nazareth Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

急性心肌梗死与

  1. 就诊时 > 30 分钟的持续缺血性心脏疼痛和 > 2 个或更多相邻 ECG 导联的 ST 段抬高 > 0.1 mv 或
  2. 新的或疑似新的 LBBB 或
  3. > 0.1 mv V1 和 V2 ST 段压低符合真正的后部梗死心源性休克 -（定义为尽管纠正了非心肌因素（低血容量、酸中毒、心律失常等），但收缩压 <80 mmHg 持续超过 30 分钟）或要求升压药和/或 IABP 维持收缩压 > 80 mmHg）

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 给予知情同意的能力

  3. 急性心肌梗死与

    1. 就诊时 > 30 分钟的持续缺血性心脏疼痛和 > 2 个或更多相邻 ECG 导联的 ST 段抬高 > 0.1 mv 或
    2. 新的或疑似新的左束支传导阻滞 (LBBB) 或
    3. > 0.1 mv V1 和 V2 ST 段压低符合真正的后壁梗死
  4. 溶栓失败的抢救 PCI
  5. 心源性休克 -（定义为收缩压 <80 mmHg 持续超过 30 分钟，尽管纠正了非心肌因素（低血容量、酸中毒、心律失常等）或需要加压器和/或主动脉内球囊泵 (IABP)维持收缩压 > 80 mmHg）

排除标准

1. 无法获得知情同意（如果您的 IRB 批准，可以获得代理同意）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
STEMI 患者的直接 PCI
对出现 ST 段抬高 MI 的患者进行直接 PCI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
死亡、非致命性再梗死和中风的复合发生率。
大体时间：心肌梗死后6周

主要研究终点是指数心肌梗死后 6 周死亡、非致死性再梗死和卒中的复合发生率。

次要终点包括：

  1. 出院时和 6 个月时死亡、复发性非致命性 MI 和卒中的复合
  2. 特定的亚组分析是根据糖尿病病史、年龄较前部与其他梗死部位、种族、性别
  3. 并发症的发生率，包括大出血、需要冠状动脉旁路手术、心脏骤停
心肌梗死后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Johns Hopkins University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Thomas Aversano, MD、Johns Hopkins School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2006年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年7月24日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 11.2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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