Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære pasientresultater og Primær PCI-register for forskningsteam (CPORT)

2. oktober 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Atlantic CPORT Primary PCI Registry

Den foreslåtte studien er et register over pasienter behandlet med primær angioplastikk for akutt hjerteinfarkt.

Målet med dette registeret er å definere resultatene av pasienter behandlet for akutt, ST-segment hjerteinfarkt (STEMI) ved fellessykehus uten hjertekirurgiprogrammer på stedet som har fullført Cardiovascular Patient Outcomes and Research Team (C-PORT) Primary Angioplastikk utviklingsprogram. Det primære medisinske utfallet for registeret er den kombinerte forekomsten av dødsfall, tilbakevendende ikke-dødelig hjerteinfarkt og hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Det primære studiens endepunkt er den sammensatte forekomsten av død, ikke-dødelig reinfarkt og hjerneslag 6 uker etter indeks myokardinfarkt.

Sekundære endepunkter inkluderer:

  1. sammensatt av død, tilbakevendende ikke-dødelig MI og hjerneslag ved utskrivning fra sykehus og ved 6 måneder
  2. spesifikke undergruppeanalyser er planlagt basert på historie med diabetes alder anterior versus andre infarktsteder rase kjønn
  3. forekomst av komplikasjoner inkludert betydelig blødning, behov for koronar bypass-operasjon, hjertestans

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6726

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Forente stater, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • University Hospital Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Ohio State University East
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Southview Medical Center
      • Hamilton, Ohio, Forente stater, 45013
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westchester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Westchester Hospital
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Forente stater, 16335
        • Meadville Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Nazareth Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

akutt hjerteinfarkt med

  1. > 30 minutter pågående iskemisk hjertesmerte ved presentasjon og > 0,1 mv ST-segment elevasjon i 2 eller flere sammenhengende EKG-avledninger eller
  2. ny eller mistenkt ny LBBB eller
  3. > 0,1 mv ST-segmentdepresjon i V1 og V2 forenlig med ekte bakre infarkt kardiogent sjokk - (definert som systolisk blodtrykk <80 mmHg vedvarende i mer enn 30 minutter til tross for korreksjon av ikke-myokardiale faktorer (hypovolemi, acidose, arytmi, etc) eller krav om pressorer og/eller IABP for å opprettholde systolisk blodtrykk > 80 mmHg)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 18 år
  2. muligheten til å gi informert samtykke

  3. akutt hjerteinfarkt med

    1. > 30 minutter pågående iskemisk hjertesmerte ved presentasjon og > 0,1 mv ST-segment elevasjon i 2 eller flere sammenhengende EKG-avledninger eller
    2. ny eller mistenkt ny Left Bundle Branch Block (LBBB) eller
    3. > 0,1 mv ST-segmentdepresjon i V1 og V2 forenlig med ekte bakre infarkt
  4. rednings-PCI for mislykkede trombolytika
  5. kardiogent sjokk - (definert som systolisk blodtrykk <80 mmHg vedvarende i mer enn 30 minutter til tross for korrigering av ikke-myokardiale faktorer (hypovolemi, acidose, arytmi, osv.) eller behov for pressorer og/eller intra-aorta ballongpumpe (IABP) for å opprettholde systolisk blodtrykk > 80 mmHg)

Eksklusjonskriterier

1. manglende evne til å innhente informert samtykke (surrogatsamtykke kan innhentes hvis godkjent av din IRB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Primær PCI for STEMI-pasienter
Primær PCI for pasienter med ST-høyde MI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt forekomst av død, ikke-dødelig reinfarkt og hjerneslag.
Tidsramme: 6 uker etter hjerteinfarkt

Det primære studiens endepunkt er den sammensatte forekomsten av død, ikke-dødelig reinfarkt og hjerneslag 6 uker etter indeks myokardinfarkt.

Sekundære endepunkter inkluderer:

  1. sammensatt av død, tilbakevendende ikke-dødelig MI og hjerneslag ved utskrivning fra sykehus og ved 6 måneder
  2. spesifikke undergruppeanalyser er planlagt basert på historie med diabetes alder anterior versus andre infarktsteder rase kjønn
  3. forekomst av komplikasjoner inkludert betydelig blødning, behov for koronar bypass-operasjon, hjertestans
6 uker etter hjerteinfarkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger