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Esiti dei pazienti cardiovascolari e registro PCI primario del gruppo di ricerca (CPORT)

2 ottobre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Il registro PCI primario Atlantic CPORT

Lo studio proposto è un registro di pazienti trattati con angioplastica primaria per infarto miocardico acuto.

Lo scopo di questo registro è definire gli esiti dei pazienti trattati per infarto miocardico acuto del segmento ST (STEMI) presso ospedali comunitari senza programmi di cardiochirurgia in loco che hanno completato il Cardiovascular Patient Outcomes and Research Team (C-PORT) Primary Programma di sviluppo dell'angioplastica. L'esito medico primario per il registro è l'incidenza combinata di morte, infarto miocardico non fatale ricorrente e ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio è l'incidenza composita di morte, reinfarto non fatale e ictus 6 settimane dopo l'infarto miocardico indice.

Gli endpoint secondari includono:

  1. composito di morte, IM ricorrente non fatale e ictus alla dimissione dall'ospedale ea 6 mesi
  2. sono pianificate analisi di sottogruppi specifici in base alla storia dell'età del diabete anteriore rispetto al sesso di altre sedi di infarto
  3. incidenza di complicanze tra cui sanguinamento significativo, necessità di intervento chirurgico di bypass coronarico, arresto cardiaco

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6726

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Stati Uniti, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • University Hospital Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Ohio State University East
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Southview Medical Center
      • Hamilton, Ohio, Stati Uniti, 45013
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westchester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Westchester Hospital
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16335
        • Meadville Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Nazareth Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

infarto miocardico acuto con

  1. Dolore cardiaco ischemico in corso > 30 minuti alla presentazione e sopraslivellamento del segmento ST > 0,1 mv in 2 o più derivazioni ECG contigue o
  2. nuovo o sospetto nuovo LBBB o
  3. Depressione del segmento ST > 0,1 mv in V1 e V2 compatibile con vero shock cardiogeno da infarto posteriore - (definito come pressione arteriosa sistolica <80 mmHg mantenuta per più di 30 minuti nonostante la correzione di fattori non miocardici (ipovolemia, acidosi, aritmia, ecc.) o requisito per pressori e/o IABP per sostenere la pressione arteriosa sistolica > 80 mmHg)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età > 18 anni
  2. capacità di dare il consenso informato

  3. infarto miocardico acuto con

    1. Dolore cardiaco ischemico in corso > 30 minuti alla presentazione e sopraslivellamento del segmento ST > 0,1 mv in 2 o più derivazioni ECG contigue o
    2. nuovo o sospetto nuovo Left Bundle Branch Block (LBBB) o
    3. > 0,1 mv di sottoslivellamento del tratto ST in V1 e V2 coerente con un vero infarto posteriore
  4. PCI di salvataggio per trombolitici falliti
  5. shock cardiogeno - (definito come pressione arteriosa sistolica <80 mmHg mantenuta per più di 30 minuti nonostante la correzione di fattori non miocardici (ipovolemia, acidosi, aritmia, ecc.) o necessità di pressori e/o pompa a palloncino intra-aortico (IABP) per sostenere la pressione arteriosa sistolica > 80 mmHg)

Criteri di esclusione

1. incapacità di ottenere il consenso informato (il consenso surrogato può essere ottenuto se approvato dal proprio IRB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
PCI primaria per i pazienti con STEMI
PCI primario per i pazienti che presentano IM con sopraslivellamento del tratto ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di morte, reinfarto non fatale e ictus.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'infarto del miocardio

L'endpoint primario dello studio è l'incidenza composita di morte, reinfarto non fatale e ictus 6 settimane dopo l'infarto miocardico indice.

Gli endpoint secondari includono:

  1. composito di morte, IM ricorrente non fatale e ictus alla dimissione dall'ospedale ea 6 mesi
  2. sono pianificate analisi di sottogruppi specifici in base alla storia dell'età del diabete anteriore rispetto al sesso di altre sedi di infarto
  3. incidenza di complicanze tra cui sanguinamento significativo, necessità di intervento chirurgico di bypass coronarico, arresto cardiaco
6 settimane dopo l'infarto del miocardio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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