Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и исследовательская группа Первичный регистр ЧКВ (CPORT)

2 октября 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Первичный реестр PCI Atlantic CPORT

Предлагаемое исследование представляет собой регистр пациентов, перенесших первичную ангиопластику по поводу острого инфаркта миокарда.

Целью этого реестра является определение результатов лечения пациентов с острым инфарктом миокарда сегмента ST (ИМпST) в общественных больницах без программ кардиохирургии на местах, которые завершили Первичную группу по изучению исходов и исследований сердечно-сосудистых пациентов (C-PORT). Программа развития ангиопластики. Первичным медицинским исходом для регистра является комбинированная частота смерти, повторного несмертельного инфаркта миокарда и инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Первичной конечной точкой исследования является комбинированная частота смерти, повторного инфаркта без летального исхода и инсульта через 6 недель после инфаркта миокарда.

Вторичные конечные точки включают:

  1. сочетание смерти, повторного несмертельного ИМ и инсульта при выписке из стационара и через 6 мес.
  2. анализ конкретных подгрупп планируется на основе истории диабета, возраста до инфаркта по сравнению с другими локализациями инфаркта, расы, пола.
  3. частота осложнений, включая значительное кровотечение, необходимость коронарного шунтирования, остановку сердца

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6726

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Соединенные Штаты, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • University Hospital Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Ohio State University East
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Southview Medical Center
      • Hamilton, Ohio, Соединенные Штаты, 45013
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westchester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Westchester Hospital
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16335
        • Meadville Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Nazareth Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

острый инфаркт миокарда с

  1. > 30 минут продолжающейся ишемической боли в сердце при поступлении и > 0,1 мВ подъема сегмента ST в 2 или более смежных отведениях ЭКГ или
  2. новая или подозреваемая новая БЛНПГ или
  3. Депрессия сегмента ST > 0,1 мВ в V1 и V2, соответствующая истинному кардиогенному шоку после инфаркта миокарда - (определяется как систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст., сохраняющееся более 30 минут, несмотря на коррекцию немиокардиальных факторов (гиповолемия, ацидоз, аритмия и т. д.) или потребность в вазопрессорах и/или ВАК для поддержания систолического артериального давления > 80 мм рт.ст.)

Описание

Критерии включения:

  1. возраст > 18 лет
  2. возможность дать информированное согласие

  3. острый инфаркт миокарда с

    1. > 30 минут продолжающейся ишемической боли в сердце при поступлении и > 0,1 мВ подъема сегмента ST в 2 или более смежных отведениях ЭКГ или
    2. новая или подозреваемая новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) или
    3. Депрессия сегмента ST > 0,1 мВ в V1 и V2 соответствует истинному заднему инфаркту
  4. экстренное ЧКВ при неэффективности тромболитиков
  5. кардиогенный шок (определяется как систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст., сохраняющееся более 30 минут, несмотря на коррекцию немиокардиальных факторов (гиповолемия, ацидоз, аритмия и т. д.) или потребность в прессорах и/или внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) для поддерживать систолическое артериальное давление > 80 мм рт.ст.)

Критерий исключения

1. невозможность получить информированное согласие (можно получить суррогатное согласие, если оно одобрено вашим IRB)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Первичное ЧКВ у пациентов с ИМпST
Первичное ЧКВ у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная частота смерти, несмертельного повторного инфаркта и инсульта.
Временное ограничение: Через 6 недель после инфаркта миокарда

Первичной конечной точкой исследования является комбинированная частота смерти, повторного инфаркта без летального исхода и инсульта через 6 недель после инфаркта миокарда.

Вторичные конечные точки включают:

  1. сочетание смерти, повторного несмертельного ИМ и инсульта при выписке из стационара и через 6 мес.
  2. анализ конкретных подгрупп планируется на основе истории диабета, возраста до инфаркта по сравнению с другими локализациями инфаркта, расы, пола.
  3. частота осложнений, включая значительное кровотечение, необходимость коронарного шунтирования, остановку сердца
Через 6 недель после инфаркта миокарда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками