尾部与静脉注射右美托咪定用于儿童尾部镇痛
2015年4月8日 更新者：Khaled Radian Al-zaben、University of Jordan
尾部与静脉注射右美托咪定用于儿童尾部镇痛：一项随机对照双盲研究
这项前瞻性随机双盲研究的目的是比较右美托咪定 (1 µg.kg-1) 与布比卡因联合给药对接受脐下手术的儿童进行尾部镇痛或静脉注射的镇痛效果和副作用。
研究概览
详细说明
右美托咪定越来越多地用于小儿麻醉实践，以延长局部麻醉剂尾部阻滞的作用时间。但右美托咪定的哪种给药途径最有益仍不清楚。
研究者进行了前瞻性随机双盲研究，以比较右美托咪定尾部给药与静脉注射右美托咪定对儿童脐下手术患儿布比卡因尾部给药术后镇痛的效果。
75例接受脐下手术的儿童（ASAⅠ或Ⅱ，年龄1-6岁）被纳入本研究。 通过面罩用七氟醚诱导麻醉，然后放置喉罩气道。 七氟烷2-3%氧气-空气维持麻醉。然后施加尾部阻滞。 患者被随机分配到三组。 B-Dcau 组 (n = 25)：尾巴布比卡因 0.25% 1ml/kg 加右美托咪定 1µg/kg 和 10 ml 生理盐水 i.v.；B-Div 组 (n = 25)：布比卡因 0.25% 1ml/kg 和右美托咪定 1µg/kg (10 ml)i.v.；B 组 (n = 25)：布比卡因 0.25% 和 10 ml 生理盐水静脉注射
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 的患者 - I
- 计划进行下腹部和会阴部手术
- 在全身麻醉下
排除标准：
- 对任何局部麻醉剂过敏
- 患者对右美托咪定有过敏史、不耐受史或反应史
- 穿刺部位感染
- 出血素质
- 先前存在的神经系统疾病
- 心脏病变未矫正的儿童
- 心脏传导阻滞儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：尾端右美托咪定
药物：尾布比卡因 0.25% 1ml/kg。 药物：右美托咪定1μg/kg。 静脉注射：10毫升生理盐水 用七氟烷诱导和维持麻醉 |
药物：尾布比卡因 0.25% 1ml/kg 药物：右美托咪定1µg/kg 静脉注射：10毫升生理盐水 七氟醚麻醉的诱导和维持
其他名称：
|
|
有源比较器：静脉注射右美托咪定
药物：尾布比卡因 0.25% 1ml/kg 药物：在 10 毫升体积的生理盐水中静脉注射右美托咪定 1µg/kg 用七氟烷诱导和维持麻醉 |
药物：尾布比卡因0.25% 1ml/kg。 药物：静脉注射右美托咪定1μg/kg，总体积10ml 七氟醚麻醉的诱导和维持
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
尾部：布比卡因 0.25% 1ml/kg。 静脉注射：10 毫升生理盐水 用七氟烷诱导和维持麻醉 |
药物：尾布比卡因 0.25% 1ml/kg 静脉：生理盐水10毫升 七氟醚麻醉的诱导和维持
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次镇痛需求的时间
大体时间：24小时
|
第一次抢救药物的时间。
手术结束至首次要求术后镇痛的时间，疼痛评分≥4
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后行为评分
大体时间：2小时
|
在整个麻醉后护理单元逗留期间，以 15 分钟的时间间隔记录行为评分。
|
2小时
|
|
七氟烷浓度
大体时间：1小时
|
维持双频指数 (BIS) 监测仪读数在 40 到 60 之间所需的七氟烷浓度
|
1小时
|
|
血压 围手术期血压读数
大体时间：2小时
|
围手术期血压读数
|
2小时
|
|
心率
大体时间：2小时
|
围手术期心率读数
|
2小时
|
|
出现躁动的发生率
大体时间：2小时
|
将在 PACU 停留期间跟踪参与者，预计平均 2 小时
|
2小时
|
|
术后疼痛评分
大体时间：24小时
|
术后疼痛评分将在 24 小时内进行评估
|
24小时
|
|
副作用
大体时间：24小时
|
副作用包括恶心、呕吐、尿潴留和下肢无力
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：khaled R Al-zaben、University of Jordan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Zhang C, Hu J, Liu X, Yan J. Effects of intravenous dexmedetomidine on emergence agitation in children under sevoflurane anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99718. doi: 10.1371/journal.pone.0099718. eCollection 2014.
- Al-Zaben KR, Qudaisat IY, Al-Ghanem SM, Massad IM, Al-Mustafa MM, Al-Oweidi AS, Abu-Halaweh SA, Abu-Ali HM, Saleem MM. Intraoperative administration of dexmedetomidine reduces the analgesic requirements for children undergoing hypospadius surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):247-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833522bf.
- Kim NY, Kim SY, Yoon HJ, Kil HK. Effect of dexmedetomidine on sevoflurane requirements and emergence agitation in children undergoing ambulatory surgery. Yonsei Med J. 2014 Jan;55(1):209-15. doi: 10.3349/ymj.2014.55.1.209.
- She YJ, Xie GT, Tan YH, Kuang XH, Yu GF, Lian GH, Song XR. A prospective study comparing the onset and analgesic efficacy of different concentrations of levobupivacaine with/without dexmedetomidine in young children undergoing caudal blockade. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):17-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.005. Epub 2014 Nov 21.
- Schnabel A, Reichl SU, Poepping DM, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of intraoperative dexmedetomidine for acute postoperative pain in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):170-9. doi: 10.1111/pan.12030. Epub 2012 Oct 9.
- Fares KM, Othman AH, Alieldin NH. Efficacy and safety of dexmedetomidine added to caudal bupivacaine in pediatric major abdominal cancer surgery. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):393-400.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尾端右美托咪定的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者招聘中