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Vemurafenib 和 Cobimetinib 在晚期 BRAFV600 突变黑色素瘤患者中的试验

2016年11月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vemurafenib 和 Cobimetinib 单独和联合给药对晚期 BRAF V600E/K 突变黑色素瘤患者免疫学影响的探索性研究

该试验探讨了威罗菲尼（BRAF 抑制剂）和考比替尼（MEK 抑制剂）单独和联合给药对晚期 BRAF V600E/K 突变黑色素瘤患者的免疫作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 签署艾滋病检测同意书
  • 预期寿命≥12周
  • 能够吞下药丸
  • ECOG 体能状态 2 或以下
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾功能
  • 足够的肝功能
  • 绝经前妇女开始给药前 7 天内尿妊娠试验阴性
  • 不可切除的 AJCC III 期或 IV 期 BRAFV600E/K 突变黑色素瘤的组织学诊断
  • 可测量的疾病
  • 可进行活检的可触及肿瘤
  • 未接受过靶向治疗（如果研究开始后 >2 周，则允许在辅助治疗或晚期疾病中进行先前的免疫治疗）

排除标准：

  • 活动性全身感染
  • 活动性自身免疫性疾病或已知或疑似自身免疫性疾病病史
  • 活动性脑转移或软脑膜转移
  • 在研究治疗开始后 4 周内接受过任何免疫调节药物治疗。
  • 乙型肝炎病毒检测呈阳性
  • 丙型肝炎病毒检测呈阳性
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
  • 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女
  • 最近 14 天内的局部放射治疗
  • 吸收不良史

  • 开始治疗前 7 天内不得食用以下物品：

    • 圣约翰草或金丝桃素（有效的细胞色素 P450 CYP3A4 酶诱导剂）
    • 葡萄柚汁（强效细胞色素 P450 CYP3A4 酶抑制剂
  • 心血管风险的病史或证据
  • 视网膜病变的病史或证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：队列 1
10 名患者开始 Vemurafenib 单药治疗，10 天后，通过添加 Cobimetinib 开始联合治疗。
药品：考比替尼
一种有效且高度选择性的 MEK1 和 MEK2 抑制剂，它们是 RAS/RAF 通路的核心成分。
其他名称：
  • GDC-0973, XL518
药品：维罗非尼
BRAF 丝氨酸-苏氨酸激酶活化形式的低分子量口服抑制剂，常见于黑色素瘤
其他名称：
  • RO5185426、PLX4032 或 RG7204
有源比较器：队列 2
10 名患者开始 Cobimetinib 单一疗法，10 天后，通过添加 Vemurafenib 开始联合疗法。
药品：考比替尼
一种有效且高度选择性的 MEK1 和 MEK2 抑制剂，它们是 RAS/RAF 通路的核心成分。
其他名称：
  • GDC-0973, XL518
药品：维罗非尼
BRAF 丝氨酸-苏氨酸激酶活化形式的低分子量口服抑制剂，常见于黑色素瘤
其他名称：
  • RO5185426、PLX4032 或 RG7204

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Cobimetinib 单一疗法和联合 vemurafenib/cobimetinib 在晚期黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：2年
将上述免疫学变化与研究治疗相关不良事件的发生进行比较。 例如，可以将 cobimetinib 引起的皮疹的严重程度或范围（MEK 抑制剂的一种充分描述的皮肤毒性）与通过一个或多个参数评估的瘤内免疫激活水平进行比较。
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Cobimetinib 单一疗法和联合 vemurafenib/cobimetinib 在晚期黑色素瘤受试者中的抗肿瘤活性。
大体时间：2年
将上述免疫学变化与治疗结果进行比较，包括通过 RECIST 1.1 测量的 CR、PR、SD 和 PD。 例如，肿瘤消退可能与肿瘤内免疫激活水平或通过一个或多个参数评估的免疫检查点表达相关
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Genentech, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Evan J Lipson, MD、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年11月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • J1517
  • IRB00051085 (其他标识符：JHMIRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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