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Ensayo de vemurafenib y cobimetinib en pacientes con melanoma mutante BRAFV600 avanzado

14 de noviembre de 2016 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio exploratorio de los efectos inmunológicos de vemurafenib y cobimetinib, administrados solos y en combinación, en sujetos con melanoma mutante BRAF V600E/K avanzado

Este ensayo explora los efectos inmunológicos de vemurafenib (inhibidor de BRAF) y cobimetinib (inhibidor de MEK), administrados solos y en combinación, a pacientes con melanoma mutante BRAF V600E/K avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Consentimiento de prueba de VIH firmado
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Capaz de tragar pastillas
  • Estado funcional ECOG 2 o menos
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al comienzo de la dosificación en mujeres premenopáusicas
  • Diagnóstico histológico de melanoma mutante BRAFV600E/K en estadio III o estadio IV del AJCC no resecable
  • enfermedad medible
  • Tumor accesible que puede ser biopsiado
  • Ingenuo a la terapia dirigida (se permitirá la terapia inmunológica previa en el entorno adyuvante o para la enfermedad avanzada si > 2 semanas desde el ingreso al estudio)

Criterio de exclusión:

  • Infección sistémica activa
  • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune conocida o sospechada
  • Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Tratamiento con cualquier medicamento inmunomodulador dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia del estudio.
  • Prueba positiva para el virus de la hepatitis B
  • Prueba positiva para el virus de la hepatitis C
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes
  • Radioterapia localizada en los últimos 14 días
  • Historia de malabsorción

  • No consumir lo siguiente dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento:

    • Hierba de San Juan o hiperforina (potente inductor de la enzima citocromo P450 CYP3A4)
    • Zumo de pomelo (potente inhibidor de la enzima citocromo P450 CYP3A4)
  • Historia o evidencia de riesgo cardiovascular
  • Antecedentes o evidencia de patología retiniana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cohorte 1
Diez pacientes inician monoterapia con Vemurafenib, a los 10 días inician terapia combinada añadiendo Cobimetinib.
Droga: Cobimetinib
Un inhibidor potente y altamente selectivo de MEK1 y MEK2, componentes centrales de la vía RAS/RAF.
Otros nombres:
  • GDC-0973, XL518
Droga: Vemurafenib
Un inhibidor de bajo peso molecular, disponible por vía oral, de la forma activada de la enzima serina-treonina quinasa BRAF, que se encuentra comúnmente en el melanoma
Otros nombres:
  • RO5185426, PLX4032 o RG7204
Comparador activo: Cohorte 2
Diez pacientes inician monoterapia con Cobimetinib, a los 10 días inician terapia combinada añadiendo Vemurafenib.
Droga: Cobimetinib
Un inhibidor potente y altamente selectivo de MEK1 y MEK2, componentes centrales de la vía RAS/RAF.
Otros nombres:
  • GDC-0973, XL518
Droga: Vemurafenib
Un inhibidor de bajo peso molecular, disponible por vía oral, de la forma activada de la enzima serina-treonina quinasa BRAF, que se encuentra comúnmente en el melanoma
Otros nombres:
  • RO5185426, PLX4032 o RG7204

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con cobimetinib y la combinación de vemurafenib/cobimetinib en sujetos con melanoma avanzado.
Periodo de tiempo: 2 años
comparar los cambios inmunológicos descritos anteriormente con el desarrollo de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio. Por ejemplo, la gravedad o la extensión de la erupción por cobimetinib (una toxicidad dermatológica bien descrita de los inhibidores de MEK) puede compararse con los niveles de activación inmunitaria intratumoral evaluados por uno o más de los parámetros.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de la monoterapia con cobimetinib y la combinación de vemurafenib/cobimetinib en sujetos con melanoma avanzado.
Periodo de tiempo: 2 años
compare los cambios inmunológicos descritos anteriormente con los resultados terapéuticos, incluidos RC, PR, SD y PD medidos por RECIST 1.1. Por ejemplo, la regresión del tumor se puede correlacionar con los niveles de activación inmunitaria intratumoral o la expresión de puntos de control inmunitarios evaluados por uno o más de los parámetros
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J1517
  • IRB00051085 (Otro identificador: JHMIRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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