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Studie mit Vemurafenib und Cobimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenem BRAFV600-mutierten Melanom

14. November 2016 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine explorative Studie zu den immunologischen Wirkungen von Vemurafenib und Cobimetinib, allein und in Kombination verabreicht, bei Patienten mit fortgeschrittenem BRAF V600E/K-mutierten Melanom

Diese Studie untersucht die immunologischen Wirkungen von Vemurafenib (BRAF-Inhibitor) und Cobimetinib (MEK-Inhibitor), die allein oder in Kombination verabreicht werden, an Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-V600E/K-mutierten Melanom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Unterzeichnete Einwilligung zum HIV-Test
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Kann Tabletten schlucken
  • ECOG-Leistungsstatus 2 oder weniger
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung bei Frauen vor der Menopause
  • Histologische Diagnose eines inoperablen AJCC-Melanoms im Stadium III oder IV, BRAFV600E/K-Mutation
  • Messbare Krankheit
  • Zugänglicher Tumor, der biopsiert werden kann
  • Naive bis zielgerichtete Therapie (Eine vorherige immunbasierte Therapie im adjuvanten Setting oder bei fortgeschrittener Erkrankung ist zulässig, wenn >2 Wochen nach Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Infektion
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Behandlung mit einem immunmodulatorischen Medikament innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studientherapie.
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus
  • Positiver Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen
  • Lokalisierte Strahlentherapie innerhalb der letzten 14 Tage
  • Geschichte der Malabsorption

  • Kein Verzehr von Folgendem innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn:

    • Johanniskraut oder Hyperforin (starker Cytochrom P450 CYP3A4-Enzyminduktor)
    • Grapefruitsaft (starker Cytochrom P450 CYP3A4-Enzymhemmer).
  • Anamnese oder Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko
  • Anamnese oder Anzeichen einer Netzhautpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Zehn Patienten beginnen mit der Vemurafenib-Monotherapie, nach 10 Tagen beginnen sie mit der Kombinationstherapie durch Zugabe von Cobimetinib.
Arzneimittel: Cobimetinib
Ein wirksamer und hochselektiver Inhibitor von MEK1 und MEK2, zentralen Komponenten des RAS/RAF-Signalwegs.
Andere Namen:
  • GDC-0973, XL518
Arzneimittel: Vemurafenib
Ein oral verfügbarer Inhibitor mit niedrigem Molekulargewicht der aktivierten Form des BRAF-Serin-Threonin-Kinase-Enzyms, das häufig bei Melanomen vorkommt
Andere Namen:
  • RO5185426, PLX4032 oder RG7204
Aktiver Komparator: Kohorte 2
Zehn Patienten beginnen mit der Cobimetinib-Monotherapie, nach 10 Tagen beginnen sie mit der Kombinationstherapie durch Zugabe von Vemurafenib.
Arzneimittel: Cobimetinib
Ein wirksamer und hochselektiver Inhibitor von MEK1 und MEK2, zentralen Komponenten des RAS/RAF-Signalwegs.
Andere Namen:
  • GDC-0973, XL518
Arzneimittel: Vemurafenib
Ein oral verfügbarer Inhibitor mit niedrigem Molekulargewicht der aktivierten Form des BRAF-Serin-Threonin-Kinase-Enzyms, das häufig bei Melanomen vorkommt
Andere Namen:
  • RO5185426, PLX4032 oder RG7204

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Cobimetinib-Monotherapie und der Kombination Vemurafenib/Cobimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die oben beschriebenen immunologischen Veränderungen mit der Entwicklung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Beispielsweise kann der Schweregrad oder das Ausmaß des Hautausschlags durch Cobimetinib (eine gut beschriebene dermatologische Toxizität von MEK-Inhibitoren) mit dem Ausmaß der intratumoralen Immunaktivierung verglichen werden, die anhand eines oder mehrerer Parameter ermittelt wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität der Cobimetinib-Monotherapie und der Kombination Vemurafenib/Cobimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die oben beschriebenen immunologischen Veränderungen mit den therapeutischen Ergebnissen, einschließlich CR, PR, SD und PD, gemessen anhand von RECIST 1.1. Beispielsweise kann die Tumorregression mit dem Grad der intratumoralen Immunaktivierung oder der Expression von Immun-Checkpoints korrelieren, die anhand eines oder mehrerer Parameter ermittelt werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1517
  • IRB00051085 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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