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Prova di Vemurafenib e Cobimetinib in pazienti con melanoma mutante BRAFV600 avanzato

14 novembre 2016 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio esplorativo sugli effetti immunologici di vemurafenib e cobimetinib, somministrati da soli e in combinazione, in soggetti con melanoma mutante BRAF V600E/K avanzato

Questo studio esplora gli effetti immunologici di vemurafenib (inibitore BRAF) e cobimetinib (inibitore MEK), somministrati da soli e in combinazione, a pazienti con melanoma mutante BRAF V600E/K avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Consenso firmato al test HIV
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • In grado di ingoiare pillole
  • Performance status ECOG 2 o inferiore
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione nelle donne in premenopausa
  • Diagnosi istologica di AJCC stadio III o stadio IV non resecabile, melanoma con mutazione BRAFV600E/K
  • Malattia misurabile
  • Tumore accessibile che può essere sottoposto a biopsia
  • Naive alla terapia mirata (sarà consentita una precedente terapia immunitaria nell'impostazione adiuvante o per malattia avanzata se> 2 settimane dall'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica attiva
  • Malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune nota o sospetta
  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Trattamento con qualsiasi farmaco immunomodulatore entro 4 settimane dall'inizio della terapia in studio.
  • Test positivo per il virus dell'epatite B
  • Test positivo per il virus dell'epatite C
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano
  • Radioterapia localizzata negli ultimi 14 giorni
  • Storia di malassorbimento

  • Nessun consumo di quanto segue entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento:

    • Erba di San Giovanni o iperforina (potente induttore dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450)
    • Succo di pompelmo (potente inibitore dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450
  • Anamnesi o evidenza di rischio cardiovascolare
  • Anamnesi o evidenza di patologia retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coorte 1
Dieci pazienti iniziano la monoterapia con Vemurafenib, dopo 10 giorni iniziano la terapia di combinazione con l'aggiunta di Cobimetinib.
Droga: Cobimetinib
Un inibitore potente e altamente selettivo di MEK1 e MEK2, componenti centrali della via RAS/RAF.
Altri nomi:
  • GDC-0973, XL518
Droga: Vemurafenib
Un inibitore a basso peso molecolare, disponibile per via orale, della forma attivata dell'enzima serina-treonina chinasi BRAF, che si trova comunemente nel melanoma
Altri nomi:
  • RO5185426, PLX4032 o RG7204
Comparatore attivo: Coorte 2
Dieci pazienti iniziano la monoterapia con Cobimetinib, dopo 10 giorni iniziano la terapia di combinazione aggiungendo Vemurafenib.
Droga: Cobimetinib
Un inibitore potente e altamente selettivo di MEK1 e MEK2, componenti centrali della via RAS/RAF.
Altri nomi:
  • GDC-0973, XL518
Droga: Vemurafenib
Un inibitore a basso peso molecolare, disponibile per via orale, della forma attivata dell'enzima serina-treonina chinasi BRAF, che si trova comunemente nel melanoma
Altri nomi:
  • RO5185426, PLX4032 o RG7204

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della monoterapia con cobimetinib e della combinazione vemurafenib/cobimetinib in soggetti con melanoma avanzato.
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare i cambiamenti immunologici sopra descritti con lo sviluppo di eventi avversi correlati al trattamento in studio. Ad esempio, la gravità o l'estensione dell'eruzione cutanea da cobimetinib (una tossicità dermatologica ben descritta degli inibitori di MEK) può essere confrontata con i livelli di attivazione immunitaria intratumorale valutati da uno o più dei parametri.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di cobimetinib in monoterapia e combinazione vemurafenib/cobimetinib in soggetti con melanoma avanzato.
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare i cambiamenti immunologici sopra descritti con i risultati terapeutici, inclusi CR, PR, SD e PD misurati da RECIST 1.1. Ad esempio, la regressione del tumore può essere correlata con i livelli di attivazione immunitaria intratumorale o l'espressione di punti di controllo immunitari valutati da uno o più dei parametri
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J1517
  • IRB00051085 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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