Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Vemurafenib och Cobimetinib hos patienter med avancerad BRAFV600 mutant melanom

14 november 2016 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En explorativ studie av de immunologiska effekterna av Vemurafenib och Cobimetinib, administrerade ensamma och i kombination, hos patienter med avancerad BRAF V600E/K mutant melanom

Denna studie utforskar de immunologiska effekterna av vemurafenib (BRAF-hämmare) och cobimetinib (MEK-hämmare), administrerade ensamma och i kombination, till patienter med avancerat BRAF V600E/K mutant melanom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Undertecknat hiv-testsamtycke
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Kan svälja piller
  • ECOG-prestandastatus 2 eller lägre
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före påbörjad dosering hos premenopausala kvinnor
  • Histologisk diagnos av inoperabel AJCC stadium III eller stadium IV, BRAFV600E/K mutant melanom
  • Mätbar sjukdom
  • Tillgänglig tumör som kan biopsieras
  • Naiv till riktad terapi (Tidigare immunbaserad terapi i adjuvant miljö eller för avancerad sjukdom kommer att tillåtas om >2 veckor från studiestart)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv systemisk infektion
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
  • Behandling med valfri immunmodulerande medicin inom 4 veckor efter påbörjad studieterapi.
  • Positivt test för hepatit B-virus
  • Positivt test för hepatit C-virus
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
  • Gravida, ammande eller ammande kvinnor
  • Lokaliserad strålbehandling inom de senaste 14 dagarna
  • Historik om malabsorption

  • Ingen konsumtion av följande inom 7 dagar före behandlingsstart:

    • Johannesört eller hyperforin (kraftig cytokrom P450 CYP3A4 enzyminducerare)
    • Grapefruktjuice (kraftig cytokrom P450 CYP3A4-enzymhämmare
  • Historik eller bevis på kardiovaskulär risk
  • Historik eller bevis på retinal patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kohort 1
Tio patienter börjar monoterapi med Vemurafenib, efter 10 dagar börjar kombinationsbehandlingen genom att lägga till Cobimetinib.
Läkemedel: Cobimetinib
En potent och mycket selektiv hämmare av MEK1 och MEK2, centrala komponenter i RAS/RAF-vägen.
Andra namn:
  • GDC-0973, XL518
Läkemedel: Vemurafenib
En oralt tillgänglig hämmare med låg molekylvikt av den aktiverade formen av BRAF-serin-treoninkinas-enzymet, som vanligtvis förekommer vid melanom
Andra namn:
  • RO5185426, PLX4032 eller RG7204
Aktiv komparator: Kohort 2
Tio patienter börjar monoterapi med Cobimetinib, efter 10 dagar börjar kombinationsbehandlingen genom att lägga till Vemurafenib.
Läkemedel: Cobimetinib
En potent och mycket selektiv hämmare av MEK1 och MEK2, centrala komponenter i RAS/RAF-vägen.
Andra namn:
  • GDC-0973, XL518
Läkemedel: Vemurafenib
En oralt tillgänglig hämmare med låg molekylvikt av den aktiverade formen av BRAF-serin-treoninkinas-enzymet, som vanligtvis förekommer vid melanom
Andra namn:
  • RO5185426, PLX4032 eller RG7204

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av cobimetinib monoterapi och kombination vemurafenib/cobimetinib hos patienter med avancerat melanom.
Tidsram: 2 år
jämför immunologiska förändringar beskrivna ovan med utvecklingen av studiebehandlingsrelaterade biverkningar. Till exempel kan svårighetsgraden eller omfattningen av utslag från cobimetinib (en välbeskriven dermatologisk toxicitet av MEK-hämmare) jämföras med nivåer av intratumoral immunaktivering utvärderade av en eller flera av parametrarna.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet av cobimetinib monoterapi och kombination vemurafenib/cobimetinib hos patienter med avancerat melanom.
Tidsram: 2 år
jämför immunologiska förändringar som beskrivs ovan med terapeutiska resultat, inklusive CR, PR, SD och PD mätt med RECIST 1.1. Till exempel kan tumörregression vara korrelerad med nivåer av intratumoral immunaktivering eller uttryck av immunkontrollpunkter bedömda av en eller flera av parametrarna
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Genentech, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • J1517
  • IRB00051085 (Annan identifierare: JHMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar