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Ensaio de Vemurafenibe e Cobimetinibe em Pacientes com Melanoma Mutante BRAFV600 Avançado

14 de novembro de 2016 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo exploratório dos efeitos imunológicos do vemurafenibe e do cobimetinibe, administrados isoladamente e em combinação, em indivíduos com melanoma avançado BRAF V600E/K mutante

Este ensaio explora os efeitos imunológicos de vemurafenib (inibidor de BRAF) e cobimetinib (inibidor de MEK), administrados sozinhos e em combinação, a pacientes com melanoma mutante BRAF V600E/K avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Consentimento para teste de HIV assinado
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Capaz de engolir comprimidos
  • Status de desempenho ECOG 2 ou menos
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes do início da dosagem em mulheres na pré-menopausa
  • Diagnóstico histológico de melanoma mutante BRAFV600E/K de AJCC estágio III ou IV irressecável
  • doença mensurável
  • Tumor acessível que pode ser biopsiado
  • Naive para terapia direcionada (Terapia imunológica anterior no cenário adjuvante ou para doença avançada será permitida se > 2 semanas a partir da entrada no estudo)

Critério de exclusão:

  • Infecção sistêmica ativa
  • Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune conhecida ou suspeita
  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
  • Tratamento com qualquer medicamento imunomodulador dentro de 4 semanas após o início da terapia do estudo.
  • Teste positivo para o vírus da hepatite B
  • Teste positivo para o vírus da hepatite C
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando
  • Radioterapia localizada nos últimos 14 dias
  • História de má absorção

  • Nenhum consumo do seguinte dentro de 7 dias antes do início do tratamento:

    • Erva de São João ou hiperforina (potente indutor da enzima citocromo P450 CYP3A4)
    • Sumo de toranja (potente inibidor da enzima citocromo P450 CYP3A4
  • História ou evidência de risco cardiovascular
  • História ou evidência de patologia retiniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Coorte 1
Dez pacientes iniciam a monoterapia com Vemurafenibe, após 10 dias, iniciam a terapia combinada adicionando Cobimetinibe.
Medicamento: Cobimetinibe
Um inibidor potente e altamente seletivo de MEK1 e MEK2, componentes centrais da via RAS/RAF.
Outros nomes:
  • GDC-0973, XL518
Medicamento: Vemurafenibe
Um inibidor de baixo peso molecular, disponível por via oral, da forma ativada da enzima BRAF serina-treonina quinase, que é comumente encontrada no melanoma
Outros nomes:
  • RO5185426, PLX4032 ou RG7204
Comparador Ativo: Coorte 2
Dez pacientes iniciam a monoterapia com Cobimetinibe, após 10 dias, iniciam a terapia combinada adicionando Vemurafenibe.
Medicamento: Cobimetinibe
Um inibidor potente e altamente seletivo de MEK1 e MEK2, componentes centrais da via RAS/RAF.
Outros nomes:
  • GDC-0973, XL518
Medicamento: Vemurafenibe
Um inibidor de baixo peso molecular, disponível por via oral, da forma ativada da enzima BRAF serina-treonina quinase, que é comumente encontrada no melanoma
Outros nomes:
  • RO5185426, PLX4032 ou RG7204

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da monoterapia com cobimetinibe e da combinação vemurafenibe/cobimetinibe em indivíduos com melanoma avançado.
Prazo: 2 anos
comparar as alterações imunológicas descritas acima com o desenvolvimento de eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo. Por exemplo, a gravidade ou extensão da erupção cutânea causada por cobimetinibe (uma toxicidade dermatológica bem descrita dos inibidores de MEK) pode ser comparada aos níveis de ativação imune intratumoral avaliada por um ou mais dos parâmetros.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral da monoterapia com cobimetinibe e da combinação vemurafenibe/cobimetinibe em indivíduos com melanoma avançado.
Prazo: 2 anos
compare as alterações imunológicas descritas acima com os resultados terapêuticos, incluindo CR, PR, SD e PD medidos pelo RECIST 1.1. Por exemplo, a regressão do tumor pode ser correlacionada com níveis de ativação imune intratumoral ou expressão de pontos de controle imunológicos avaliados por um ou mais dos parâmetros
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J1517
  • IRB00051085 (Outro identificador: JHMIRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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