此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利奥西呱治疗肺动脉高压 (PAH) 的前瞻性、非干预性、多中心、授权后安全性研究 (JPMS-PAH)

2024年1月26日 更新者：Bayer

利奥西呱治疗肺动脉高压（PAH）的药物使用调查

本研究的主要目的是收集有关 Riociguat 安全性的上市后信息。因此，在前 12 个月内和随后的 6 年观察期内发生的不良事件 (AE) 和药物不良反应 (ADR) 的信息大多数，在开始常规临床实践下的 Riociguat 治疗后，将被收集。

次要目标是收集有关 Riociguat 有效性的信息，例如 6 分钟步行距离 (6MWD) 测试。 由于假设 Riociguat 是长期使用的，因此每年还会调查一次有关肺动脉高压 (PAH) 临床恶化的信息。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项本地、前瞻性、非干预性、多中心研究包括接受 Riociguat 治疗 PAH 的患者。 计划4年内共纳入600例患者（安全性分析有效）。 因此，这项研究是作为“所有案例调查”进行的；原则上，所有接受 Riociguat 治疗 PAH 的患者都需要进行登记。 在日本应根据产品标签进行处理。 标准观察期将从开始 Riociguat 治疗开始持续 12 个月。 将在治疗的第 3 个月和第 12 个月评估安全性和有效性。 此外，延长观察期将在利奥西呱继续治疗或最多6年以上时进行。 目的是每年收集一次有关安全性和有效性的信息，例如 PAH 的不良事件和临床恶化。 结合标准观察和延长观察期，患者最多可以随访 7 年。 当 Riociguat 治疗终止时，对患者的观察结束。 研究者应按照方案中的规定，使用电子数据采集 (EDC) 系统记录每位患者的数据。 从 PAH 适应症批准开始，研究的持续时间约为 8 年。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
882

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 日本
      • Multiple Locations、日本
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括接受 Riociguat 治疗 PAH 的患者。 本研究是作为全病例调查进行的。 因此，凡是接受利奥西呱治疗肺动脉高压的患者，原则上都需要进行登记，直至达到目标患者数。

描述

纳入标准：

  • 接受 Riociguat 治疗 PAH 的患者

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
里奥西瓜
利奥西呱治疗组
药品：里奥西瓜 (ADEMPAS, BAY63-2521)
Riociguat 的处理应符合当地的产品信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
发生治疗紧急不良事件的参与者人数。特别关注的不良事件：低血压、胃肠道疾病、咯血、肺出血和肺充血、肺水肿
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
药物不良反应参加人数
大体时间：长达 7 年
长达 7 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
3 个月和 12 个月时 6 分钟步行距离相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月，基线和 12 个月
基线和 3 个月，基线和 12 个月
3 个月和 12 个月后肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月，基线和 12 个月
基线和 3 个月，基线和 12 个月
3 个月和 12 个月后三尖瓣反流压力梯度 (TRPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月，基线和 12 个月
基线和 3 个月，基线和 12 个月
3 个月和 12 个月后脑利钠肽/N-末端脑利钠肽前体 (BPN/NT-pro BNP) 的血液浓度相对于基线的变化。
大体时间：基线和 3 个月，基线和 12 个月
基线和 3 个月，基线和 12 个月
3 个月和 12 个月后 WHO 功能等级相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月，基线和 12 个月
基线和 3 个月，基线和 12 个月
临床恶化时间
大体时间：长达 7 年
记录以下事件的第一次发生并将考虑用于计算组合终点：-死亡（全因死亡率）-心脏/肺移植-房间隔造口术-因肺动脉高压持续恶化而住院-新 PH 的开始由于肺动脉高压 (WPH) 恶化而进行特定治疗（内皮素受体拮抗剂、前列环素类似物）或改变先前存在的前列环素类似物治疗 - 由于 WPH 导致 6MWD 持续下降（例如，与基线相比下降超过 15% 或与基线相比下降超过 30%）最后一次测量）
长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bayer

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Bayer Study Director、Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年4月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月24日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17519
  • AD1510JP (其他标识符：Company Internal)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定