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肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するリオシグアトの前向き、非介入、多施設、承認後の安全性試験 (JPMS-PAH)

2024年1月26日 更新者：Bayer

肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するリオシグアトの薬物使用調査

この研究の主な目的は、リオシグアトの安全性に関する市販後の情報を収集することです。したがって、最初の 12 か月以内およびその後の 6 年間の観察で発生する有害事象 (AE) および有害薬物反応 (ADR) に関する情報は、ほとんどの場合、通常の臨床診療の下でリオシグアト治療を開始した後、収集されます。

二次的な目的は、6 分歩行距離 (6MWD) テストなど、リオシグアトの有効性に関する情報を収集することです。 リオシグアトは長期連用が想定されるため、肺動脈性肺高血圧症（PAH）の臨床症状悪化に関する情報も年1回調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この地域、前向き、非介入、多施設研究には、PAH に対してリオシグアトで治療された患者が含まれます。 4年間で合計600人の患者（安全性分析に有効）が含まれる予定です。 したがって、この研究は「全例調査」として行われます。リオシグアトによる PAH 治療を受ける患者は、原則として登録が必要です。 日本国内の製品ラベルに基づいて処理を行ってください。 標準観察期間は、リオシグアトの投与開始から 12 か月です。 安全性と有効性は、治療の 3 か月目と 12 か月目に評価されます。 また、リオシグアトの治療が継続している限り、または最長で6年以上の延長観察期間が実施されます。 目的は、有害事象やPAHの臨床的悪化など、安全性と有効性に関する情報を年1回収集することです。 標準観察と延長観察期間を組み合わせると、患者は最大7年間追跡できます。 リオシグアトの治療が終了すると、患者の観察は終了します。 治験責任医師は、電子データ収集 (EDC) システムを使用して、プロトコルで定義されているように、各患者のデータを記録する必要があります。 試験期間は、PAH 適応症の承認から約 8 年間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
882

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
      • Multiple Locations、日本
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、PAH に対してリオシグアトで治療された患者が含まれます。 この調査は、全例調査として実施されます。 したがって、PAH に対してリオシグアトを投与された患者は、目標患者数に達するまで、原則としてすべて登録する必要があります。

説明

包含基準:

  • PAHに対してリオシグアトで治療されている患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リオシグアト
リオシグアト治療群
薬：リオシグアト (ADEMPAS、BAY63-2521)
リオシグアトの取り扱いは、現地の製品情報に準拠する必要があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数。特に注意すべき有害事象：低血圧、胃腸障害、喀血、肺出血、肺うっ血、肺水腫
時間枠：最長7年
最長7年
副作用のある参加者数
時間枠：最長7年
最長7年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月および 12 か月での 6 分の歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
3 および 12 か月後の肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
3 か月および 12 か月後の三尖弁逆流圧勾配 (TRPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
3 および 12 か月後の脳性ナトリウム利尿ペプチド/N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (BPN/NT-pro BNP) のベースラインからの血中濃度の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
3か月および12か月後のWHO機能クラスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
臨床的悪化までの時間
時間枠：最長7年
次のイベントの最初の発生が記録され、複合エンドポイントの計算に考慮されます: -死亡 (全死因死亡) -心臓/肺移植 -心房中隔切開術 -肺高血圧症の持続的な悪化による入院 -新しい PH の開始肺高血圧症（WPH）の悪化による特定の治療（エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン類似体）または既存のプロスタサイクリン類似体治療の変更） -WPHによる6MWDの持続的な減少（例：ベースラインから15%以上、またはベースラインと比較して30%以上）最後の測定)
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17519
  • AD1510JP (その他の識別子：Company Internal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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