Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, neintervenční, multicentrická, poregistrační bezpečnostní studie riociguátu pro plicní arteriální hypertenzi (PAH) (JPMS-PAH)

26. ledna 2024 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování užívání drog u riociguátu pro plicní arteriální hypertenzi (PAH)

Primárním cílem této studie je shromáždit postmarketingové informace o bezpečnosti Riociguatu. Tedy informace o nežádoucích účincích (AE) a nežádoucích reakcích na léky (ADR), které se vyskytují během prvních 12 měsíců a v následujících 6 letech pozorování většina bude shromážděna po zahájení léčby Riociguatem v rámci běžné klinické praxe.

Sekundárními cíli je shromažďování informací o účinnosti Riociguatu, jako je test 6-minutové chůze (6MWD). Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že Riociguat je určen k dlouhodobému užívání, budou také jednou ročně zjišťovány informace o klinickém zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato lokální, prospektivní, neintervenční, multicentrická studie zahrnuje pacienty léčené Riociguatem pro PAH. Během 4 let je plánováno zařazení celkem 600 pacientů (platných pro analýzu bezpečnosti). Tato studie se proto provádí jako „šetření všech případů“; všichni pacienti, kteří dostávají léčbu Riociguatem pro PAH, musí být v zásadě registrováni. Léčba by měla být prováděna na základě etikety produktu v Japonsku. Standardní doba pozorování bude trvat 12 měsíců od zahájení léčby Riociguatem. Bezpečnost a účinnost bude hodnocena ve 3. a 12. měsíci léčby. Kromě toho bude prodloužené období pozorování prováděno tak dlouho, dokud léčba Riociguatem bude pokračovat nebo maximálně po dobu více než 6 let. Účelem je shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti, jako jsou nežádoucí účinky a klinické zhoršení PAH, jednou ročně. Kombinací standardního pozorování a prodlouženého pozorovacího období mohl být pacient sledován po dobu nejvýše 7 let. Když je léčba Riociguatem ukončena, sledování pacienta končí. Zkoušející by měl zaznamenat data pro každého pacienta, jak je definováno v protokolu, pomocí systému elektronického sběru dat (EDC). Délka studie je přibližně 8 let od schválení indikace PAH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
882

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty léčené Riociguatem pro PAH. Tato studie se provádí jako šetření všech případů. Proto musí být v zásadě registrováni všichni pacienti, kteří byli léčeni Riociguatem pro PAH, dokud nebude dosaženo cílového počtu pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni Riociguatem pro PAH

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Riociguát
Skupina pro léčbu riociguátů
Lék: Riociguát (ADEMPAS, BAY63-2521)
Léčba Riociguatem by měla být v souladu s místními informacemi o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu: Hypotenze, Gastrointestinální porucha, Hemoptýza, plicní krvácení a plicní kongesce, plicní edém
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na lék
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 6minutové vzdálenosti chůze po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR) po 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v trikuspidálním regurgitačním tlakovém gradientu (TRPG) po 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Změna koncentrace v krvi od výchozí hodnoty v mozkovém natriuretickém peptidu / N-terminálním pro-mozkovém natriuretickém peptidu (BPN/NT-pro BNP) po 3 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO po 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Čas na klinické zhoršení
Časové okno: Až 7 let
První výskyt následujících příhod se zaznamená a bude se brát v úvahu pro výpočet kombinovaného cílového bodu: -Smrt (úmrtnost ze všech příčin) -Transplantace srdce/plíce -Síňová septostomie -Hospitalizace v důsledku přetrvávajícího zhoršování plicní hypertenze -Začátek nové PH specifická léčba (antagonisté endotelinového receptoru, analogy prostacyklinu) nebo modifikace již existující léčby analogy prostacyklinu) v důsledku zhoršující se plicní hypertenze (WPH) – Trvalý pokles 6MWD v důsledku WPH (např. více než 15 % oproti výchozí hodnotě nebo více než 30 % ve srovnání s poslední měření)
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17519
  • AD1510JP (Jiný identifikátor: Company Internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riociguát (ADEMPAS, BAY63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení