利奥西呱治疗肺动脉高压 (PAH) 的前瞻性、非干预性、多中心、授权后安全性研究 (JPMS-PAH)

这项本地、前瞻性、非干预性、多中心研究包括接受 Riociguat 治疗 PAH 的患者。 计划4年内共纳入600例患者（安全性分析有效）。 因此，这项研究是作为“所有案例调查”进行的；原则上，所有接受 Riociguat 治疗 PAH 的患者都需要进行登记。 在日本应根据产品标签进行处理。 标准观察期将从开始 Riociguat 治疗开始持续 12 个月。 将在治疗的第 3 个月和第 12 个月评估安全性和有效性。 此外，延长观察期将在利奥西呱继续治疗或最多6年以上时进行。 目的是每年收集一次有关安全性和有效性的信息，例如 PAH 的不良事件和临床恶化。 结合标准观察和延长观察期，患者最多可以随访 7 年。 当 Riociguat 治疗终止时，对患者的观察结束。 研究者应按照方案中的规定，使用电子数据采集 (EDC) 系统记录每位患者的数据。 从 PAH 适应症批准开始，研究的持续时间约为 8 年。