Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое, пострегистрационное исследование безопасности риоцигуата при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (JPMS-PAH)

26 января 2024 г. обновлено: Bayer

Исследование применения риоцигуата при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)

Основной целью данного исследования является сбор постмаркетинговой информации о безопасности риоцигуата. большинство после начала лечения риоцигуатом в соответствии с обычной клинической практикой будет собираться.

Второстепенными целями являются сбор информации об эффективности риоцигуата, такой как тест 6-минутной ходьбы (6MWD). Поскольку предполагается, что риоцигуат предназначен для длительного применения, информация о клиническом ухудшении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) также будет собираться один раз в год.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это локальное, проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование включает пациентов, получавших риоцигуат по поводу ЛАГ. Всего за 4 года планируется включить 600 пациентов (подходящих для анализа безопасности). Поэтому это исследование проводится как «расследование всех случаев»; все пациенты, получающие лечение риоцигуатом по поводу ЛАГ, в принципе должны быть зарегистрированы. Лечение должно проводиться на основе этикетки продукта в Японии. Стандартный период наблюдения будет длиться 12 месяцев с момента начала лечения риоцигуатом. Безопасность и эффективность будут оцениваться на 3-м и 12-м месяцах лечения. Кроме того, продленный период наблюдения будет осуществляться до тех пор, пока продолжается лечение риоцигуатом, или не более 6 лет. Цель состоит в том, чтобы собирать информацию о безопасности и эффективности, таких как нежелательные явления и клиническое ухудшение ЛАГ, один раз в год. При сочетании стандартного наблюдения и продленного периода наблюдения за пациентом можно было наблюдать не более 7 лет. При прекращении лечения риоцигуатом наблюдение за больным прекращается. Исследователь должен записывать данные для каждого пациента, как указано в протоколе, используя систему электронного сбора данных (EDC). Продолжительность исследования составляет приблизительно 8 лет с момента утверждения показаний к ЛАГ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
882

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов, получавших риоцигуат для лечения ЛАГ. Данное исследование проводится как комплексное исследование. Таким образом, все пациенты, получавшие риоцигуат по поводу ЛАГ, в принципе должны быть зарегистрированы до тех пор, пока не будет достигнуто целевое число пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие риоцигуат по поводу ЛАГ

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Риосигуат
Группа лечения риоцигуатом
Лекарство: Риоцигуат (АДЕМПАС, BAY63-2521)
Лечение риоцигуатом должно соответствовать местной информации о продукте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении. Побочные эффекты, представляющие особый интерес: гипотензия, желудочно-кишечные расстройства, кровохарканье, легочное кровотечение и застой в легких, отек легких.
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Количество участников с побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем градиента давления трикуспидальной регургитации (TRPG) через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Изменение в крови концентрации мозгового натрийуретического пептида / N-концевого промозгового натрийуретического пептида (BPN/NT-pro BNP) от исходного уровня через 3 и 12 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: До 7 лет
Первое появление следующих событий регистрируется и будет учитываться для расчета комбинированной конечной точки: -Смерть (смертность от всех причин)-Трансплантация сердца/легких -Предсердная септостомия -Госпитализация из-за стойкого ухудшения легочной гипертензии -Начало новой ЛГ специфическое лечение (антагонисты эндотелиновых рецепторов, аналоги простациклина) или модификация ранее существовавшего лечения аналогами простациклина) из-за ухудшения легочной гипертензии (ЛГ) последнее измерение)
До 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17519
  • AD1510JP (Другой идентификатор: Company Internal)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками