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Estudio de seguridad prospectivo, no intervencionista, multicéntrico, posterior a la autorización de Riociguat para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (JPMS-PAH)

26 de enero de 2024 actualizado por: Bayer

Investigación del Uso de Drogas de Riociguat para la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)

El objetivo principal de este estudio es recopilar información posterior a la comercialización sobre la seguridad de Riociguat. Por lo tanto, la información sobre eventos adversos (AA) y reacciones adversas a medicamentos (RAM) que ocurren dentro de los primeros 12 meses y en la siguiente observación de 6 años en se recogerá la mayoría, tras iniciar el tratamiento con Riociguat según la práctica clínica habitual.

Los objetivos secundarios son la recopilación de información sobre la eficacia de Riociguat, como la prueba de distancia a pie de 6 minutos (6MWD). Dado que se supone que Riociguat es para uso a largo plazo, la información sobre el empeoramiento clínico de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) también se analizará una vez al año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio local, prospectivo, no intervencionista y multicéntrico incluye pacientes tratados con Riociguat por HAP. Se prevé incluir un total de 600 pacientes (válidos para análisis de seguridad) en 4 años. Este estudio se realiza como una "investigación de todos los casos" por lo tanto; todos los pacientes que reciben tratamiento con Riociguat para la HAP deben estar registrados, en principio. El tratamiento debe realizarse según la etiqueta del producto en Japón. El periodo de observación estándar será de 12 meses desde el inicio del tratamiento con Riociguat. La seguridad y la eficacia se evaluarán al tercer y duodécimo mes de tratamiento. Además, la ampliación del periodo de observación se realizará mientras se mantenga el tratamiento con Riociguat o como máximo durante más de 6 años. El objetivo es recopilar información sobre seguridad y eficacia, como eventos adversos y empeoramiento clínico de la HAP, una vez al año. Combinando la observación estándar y el período de observación de extensión, el paciente podría ser seguido durante un máximo de 7 años. Cuando finaliza el tratamiento con Riociguat, finaliza la observación del paciente. El investigador debe registrar los datos de cada paciente, tal como se define en el protocolo, utilizando el sistema de captura electrónica de datos (EDC). La duración del estudio es de aproximadamente 8 años desde la aprobación de la indicación HAP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
882

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes tratados con Riociguat para PAH. Este estudio se realiza como una investigación de todos los casos. Por lo tanto, todos los pacientes que han sido tratados con Riociguat por HAP deben registrarse en principio, hasta alcanzar el número objetivo de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son tratados con Riociguat por HAP

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Riociguat
Grupo de tratamiento riociguat
Droga: Riociguat (ADEMPAS, BAHIA 63-2521)
El tratamiento de Riociguat debe cumplir con la información local del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento. Eventos adversos de especial interés: Hipotensión, Trastorno gastrointestinal, Hemoptisis, hemorragia pulmonar y Congestión pulmonar, edema pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) después de 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
Cambio desde el inicio en el gradiente de presión de regurgitación tricuspídea (TRPG) después de 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
Cambio en la concentración sanguínea desde el inicio en péptido natriurético cerebral/péptido natriurético cerebral N-terminal pro (BPN/NT-pro BNP) después de 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS después de 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
La primera ocurrencia de los siguientes eventos se registra y se considerará para el cálculo del criterio de valoración combinado: - Muerte (mortalidad por todas las causas) - Trasplante de corazón/pulmón - Septostomía auricular - Hospitalización debido al empeoramiento persistente de la hipertensión pulmonar - Inicio de una nueva HP tratamiento específico (antagonistas de los receptores de endotelina, análogos de prostaciclina) o modificación de un tratamiento preexistente con análogos de prostaciclina) debido al empeoramiento de la hipertensión pulmonar (WPH) - Disminución persistente en 6MWD debido a WPH (por ejemplo, más del 15 % desde el inicio o más del 30 % en comparación con la última medida)
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17519
  • AD1510JP (Otro identificador: Company Internal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Riociguat (ADEMPAS, BAHIA 63-2521)

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