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传统三切口食管切除术与微创胸腹腔镜食管切除术

2015年5月19日 更新者：Jie He、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

传统三切口食管切除术与微创胸腹腔镜食管切除术治疗 cT1b-3N0-1M0 胸段食管癌

食管癌是一种侵袭性恶性肿瘤，预后较差。 手术切除仍然是治疗这种恶性疾病最有效的方法。 VATS食管切除术在中国乃至世界范围内越来越受欢迎。 尽管VATS食管切除术已被证明可有效预防呼吸系统并发症，但尚无充分证据证明VATS食管切除术在淋巴结清扫方面与传统三切口食管切除术一样有效，且在长期生存方面与传统三切口食管切除术相当或更优。 这项大规模前瞻性观察研究的目的是比较微创胸/腹腔镜食管切除术与传统三切口食管切除术在淋巴结清扫、术后恢复、术后并发症和长期生存方面的差异。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

食管癌是一种侵袭性恶性肿瘤，预后较差，对于这些患者，根治性食管切除术是多学科综合治疗的基石。 经胸食管切除术是全世界首选的手术方法，可以整块切除肿瘤。 然而，传统的三切口食管切除术相关的心肺并发症百分比较高。最近的研究表明，微创胸腔镜和腹腔镜食管切除术在短期肿瘤学结果方面至少与开放式经胸入路食管癌相当，包括减少失血量、缩短ICU停留时间、降低肺部并发症发生率，但由于样本量不够，证据不充分。本研究的目的是比较疗效、围手术期并发症、淋巴结清扫和远期微创胸/腹腔镜食管癌根治术与经胸三切口食管癌根治术的生存率比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

cT1b-3N0-1M0 胸段食管癌。

描述

纳入标准：

  1. 组织学证实为鳞状细胞食管癌的患者，既往未接受过任何抗肿瘤治疗；
  2. 术前临床TNM分期：cT1b-3N0-1M0；
  3. 心肺、肝、脑、肾功能良好，可耐受传统树形切口或微创胸腹腔镜食管切除术；
  4. CT和EUS术前评估适合微创胸腹腔镜食管切除术；
  5. 愿意参加临床试验并在进入临床试验前签署知情同意书。

排除标准：

  1. 以前使用过抗癌疗法；
  2. 术前临床TNM分期：N2-3或M1；
  3. 心肺、肝、脑、肾功能不适应手术；
  4. 既往恶性肿瘤病史；
  5. 不愿参加临床试验且拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
传统开腹食管切除术
在右开胸食管切除术经验丰富且年手术量≧50例的中心进行传统三孔食管切除术。
程序：开腹食管切除术
微创食管切除术
在VATS食管切除术经验丰富且年手术量≧50例的中心进行微创胸/腹腔镜食管切除术。
程序：微创食管切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
长期生存
大体时间：5年
5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：5年
5年
术后并发症
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月19日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NKTRDP-2015BAI12B08-02

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