传统三切口食管切除术与微创胸腹腔镜食管切除术
2015年5月19日 更新者：Jie He、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
传统三切口食管切除术与微创胸腹腔镜食管切除术治疗 cT1b-3N0-1M0 胸段食管癌
食管癌是一种侵袭性恶性肿瘤，预后较差。
手术切除仍然是治疗这种恶性疾病最有效的方法。
VATS食管切除术在中国乃至世界范围内越来越受欢迎。
尽管VATS食管切除术已被证明可有效预防呼吸系统并发症，但尚无充分证据证明VATS食管切除术在淋巴结清扫方面与传统三切口食管切除术一样有效，且在长期生存方面与传统三切口食管切除术相当或更优。
这项大规模前瞻性观察研究的目的是比较微创胸/腹腔镜食管切除术与传统三切口食管切除术在淋巴结清扫、术后恢复、术后并发症和长期生存方面的差异。
研究概览
详细说明
食管癌是一种侵袭性恶性肿瘤，预后较差，对于这些患者，根治性食管切除术是多学科综合治疗的基石。
经胸食管切除术是全世界首选的手术方法，可以整块切除肿瘤。
然而，传统的三切口食管切除术相关的心肺并发症百分比较高。最近的研究表明，微创胸腔镜和腹腔镜食管切除术在短期肿瘤学结果方面至少与开放式经胸入路食管癌相当，包括减少失血量、缩短ICU停留时间、降低肺部并发症发生率，但由于样本量不够，证据不充分。本研究的目的是比较疗效、围手术期并发症、淋巴结清扫和远期微创胸/腹腔镜食管癌根治术与经胸三切口食管癌根治术的生存率比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
cT1b-3N0-1M0 胸段食管癌。
描述
纳入标准：
- 组织学证实为鳞状细胞食管癌的患者，既往未接受过任何抗肿瘤治疗；
- 术前临床TNM分期：cT1b-3N0-1M0；
- 心肺、肝、脑、肾功能良好，可耐受传统树形切口或微创胸腹腔镜食管切除术；
- CT和EUS术前评估适合微创胸腹腔镜食管切除术；
- 愿意参加临床试验并在进入临床试验前签署知情同意书。
排除标准：
- 以前使用过抗癌疗法；
- 术前临床TNM分期：N2-3或M1；
- 心肺、肝、脑、肾功能不适应手术；
- 既往恶性肿瘤病史；
- 不愿参加临床试验且拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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传统开腹食管切除术
在右开胸食管切除术经验丰富且年手术量≧50例的中心进行传统三孔食管切除术。
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微创食管切除术
在VATS食管切除术经验丰富且年手术量≧50例的中心进行微创胸/腹腔镜食管切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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长期生存
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
|
5年
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术后并发症
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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