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Esofagectomia tradizionale con tre incisioni vs esofagectomia torascopica e laparoscopica minimamente invasiva

19 maggio 2015 aggiornato da: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Esofagectomia tradizionale a tre incisioni rispetto all'esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva per carcinoma esofageo toracico cT1b-3N0-1M0

Il carcinoma esofageo è un tumore maligno aggressivo con prognosi infausta. La resezione chirurgica rimane il metodo più efficace per questa malattia maligna. L'esofagectomia VATS è diventata sempre più popolare in Cina e nel mondo. Sebbene l'esofagectomia VATS abbia dimostrato di essere efficace nella prevenzione delle complicanze respiratorie, non ci sono ancora ampie prove per dimostrare che l'esofagectomia VATS sia efficace quanto l'esofagectomia tradizionale con tre incisioni nella dissezione linfonodale e sia uguale o superiore nella sopravvivenza a lungo termine. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico su larga scala è confrontare l'esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva con l'esofagectomia tradizionale a tre incisioni nella dissezione linfonodale, nel recupero postoperatorio, nelle complicanze postoperatorie e nella sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma esofageo è un tumore maligno aggressivo con prognosi sfavorevole, per questi pazienti l'esofagectomia radicale è la pietra angolare del trattamento multimodale con intento curativo. L'esofagectomia transtoracica è l'approccio chirurgico preferito in tutto il mondo che consente la resezione in blocco del tumore. Tuttavia, la percentuale di complicanze cardiopolmonari associate alla tradizionale esofagectomia a tre incisioni è elevata. Recenti studi hanno dimostrato che l'esofagectomia torascopica e laparoscopica minimamente invasiva è almeno equivalente all'approccio transtoracico aperto per il cancro esofageo in termini di esiti oncologici a breve termine , inclusa la riduzione della perdita di sangue, la degenza in terapia intensiva più breve e il tasso di complicanze polmonari inferiore, ma l'evidenza non è ampia perché la dimensione del campione non è sufficiente. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia, le complicanze perioperatorie, la dissezione linfonodale e la sopravvivenza tra i pazienti con cancro dell'esofago toracico trattati con esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva e esofagectomia transtoracica aperta con tre incisioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cT1b-3N0-1M0 carcinoma esofageo toracico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose istologicamente accertato, senza alcuna precedente terapia antitumorale;
  2. Stadio TNM clinico preoperatorio: cT1b-3N0-1M0;
  3. Adeguata funzionalità cardiopolmonare, epatica, cerebrale e renale che possa tollerare l'esofagectomia tramite tradizionale incisione ad albero o esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva;
  4. La valutazione preoperatoria mediante TC ed EUS è idonea per l'esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva;
  5. Disposto a partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato prima di essere arruolato nel percorso clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente uso di terapia antitumorale;
  2. Stadio TNM clinico preoperatorio: N2-3 o M1;
  3. Funzione cardiopolmonare, epatica, cerebrale e renale inadeguata per un intervento chirurgico;
  4. Precedente storia di malignità;
  5. Riluttanza a partecipare alla sperimentazione clinica e rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esofagectomia aperta tradizionale
Trattati con esofagectomia tradizionale a tre incisioni nei centri con sufficiente esperienza nell'esofagectomia tramite toracotomia destra e volume ≧50 casi all'anno.
Procedura: esofagectomia aperta
Eofagectomia mini-invasiva
trattati con esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva nei centri con sufficiente esperienza nell'esofagectomia VATS e il volume≧50 casi all'anno.
Procedura: Esofagectomia mini-invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NKTRDP-2015BAI12B08-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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