Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditionell esofagektomi med tre snitt kontra minimalt invasiv toraskopisk och laparoskopisk esofagektomi

19 maj 2015 uppdaterad av: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Traditionell esofagektomi med tre snitt kontra minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esofagektomi för cT1b-3N0-1M0 thorax esofagealcancer

Esofaguskarcinom är en aggressiv malignitet med dålig prognos. Kirurgisk resektion är fortfarande den mest effektiva metoden för denna maligna sjukdom. VATS esofagektomi har blivit mer och mer populärt i Kina och runt om i världen. Även om VATS-esofagektomi har visat sig vara effektivt för att förebygga respiratoriska komplikationer, finns det fortfarande inga tillräckliga bevis för att VATS-esofagektomi är lika effektiv som traditionell tre-snitts-esofagektomi vid lymfkörteldissektion och är lika med eller överlägsen i långtidsöverlevnad. Syftet med denna storskaliga prospektiva observationsstudie är att jämföra den minimalt invasiva toraskopiska/laparoskopiska esofagektomi med traditionell tre-snitts esofagektomi vid lymfkörteldissektion, postoperativ återhämtning, postoperativa komplikationer och långtidsöverlevnad.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Esofaguskarcinom är en aggressiv malignitet med dålig prognos. För dessa patienter är radikal esofagektomi hörnstenen i multimodalitetsbehandling med kurativ avsikt. Transthorax esofagektomi är det föredragna kirurgiska tillvägagångssättet över hela världen, vilket möjliggör en-block-resektion av tumören. Andelen kardiopulmonella komplikationer förknippade med den traditionella matstrupscancer med tre snitt är dock hög. Nyligen genomförda studier har visat att den minimalt invasiva toraskopiska och laparoskopiska matstrupen åtminstone motsvarar den öppna transthoraxmetoden för matstrupscancer när det gäller kortsiktiga onkologiska resultat , inklusive minskad blodförlust, kortare intensivvård och lägre frekvens av lungkomplikationer, men bevisen är inte tillräckliga eftersom provstorleken inte räcker till. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, perioperativa komplikationer, lymfkörteldissektion och lång sikt överlevnad mellan thorax esofageal cancerpatienter som behandlats med minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esofagektomi och öppen transthorax esofagektomi med tre snitt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

cT1b-3N0-1M0 bröstcancer i matstrupen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bevisad skivepitelcancer i matstrupen, utan någon tidigare antitumörbehandling;
  2. Preoperativ klinisk TNM-stadium:cT1b-3N0-1M0;
  3. Adekvat kardiopulmonell, lever-, hjärn- och njurfunktion som kan tolerera esofagektomi antingen via traditionellt trädsnitt eller minimalt invasiv toraskopisk/laparoskopisk esofagektomi;
  4. Preoperativ bedömning med CT och EUS är lämplig för minimalt invasiv toraskopisk/laparoskopisk esofagektomi;
  5. Villig att delta i den kliniska prövningen och underteckna det informerade samtycket innan du registrerar dig för den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare användning av anti-cancerterapi;
  2. Preoperativ klinisk TNM-stadium: N2-3 eller M1;
  3. Otillräcklig hjärt-, lever-, hjärn- och njurfunktion för operation;
  4. Tidigare malignitetshistoria;
  5. Ovillig att delta i den kliniska prövningen och vägrar att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Traditionell öppen esofagektomi
Behandlas med traditionell tre-snitts esofagektomi i centra med tillräcklig erfarenhet av esofagektomi via höger torakotomi och volymen ≧50 fall varje år.
Procedur: öppen esofagektomi
Minimalt invasiv eofagektomi
behandlas med minimalt invasiv toraskopisk/laparoskopisk esofagektomi i centra med tillräcklig erfarenhet av VATS-esofagektomi och volym≧50 fall varje år.
Procedur: Minimalt invasiv esofagektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NKTRDP-2015BAI12B08-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar