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鞘内注射氯胺酮、右美托咪定和两者联合布比卡因治疗腹部癌术后疼痛

2015年5月27日 更新者:Ahmad Mohammad Abd El-Rahman、Assiut University

鞘内注射氯胺酮、右美托咪定及其与布比卡因联合用于腹部大手术的术后镇痛

目前,阿片类药物被广泛用于镇痛,但它们通常提供次优的镇痛作用,偶尔会产生严重的副作用。 二十多年前,不含防腐剂的盐酸氯胺酮作为脊髓麻醉剂被引入,并被发现比局部麻醉剂具有优势。 鞘内注射右美托咪定可在无严重镇静作用的情况下对术后疼痛提供镇痛作用。 本研究的目的是比较鞘内注射右美托咪定、氯胺酮或它们的组合与布比卡因联合用于主要腹部癌症手术术后镇痛的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究得到了埃及 Assiut 大学 Assiut 大学南埃及癌症研究所伦理委员会的批准。 在获得书面知情同意书后,90 名美国麻醉学会 (ASA) I-II 级年龄在 30-50 岁并计划进行腹部大手术的患者被纳入研究。 已知对研究药物过敏、严重的心脏、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病、凝血功能障碍、鞘内注射部位感染、药物或酒精滥用、BMI > 30 kg/m2 以及会干扰研究的精神疾病的患者疼痛的感知和评估被排除在研究之外。

术前,患者被教导如何使用视觉模拟量表 (VAS) 评估自己的疼痛强度,评分范围为 0 -10(其中 0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛)。

手术前一晚口服地西泮 (5 mg)。 到达手术室后,在手背静脉插入了一根 16 号导管;在 10 分钟内静脉输注 10 mg/kg 乳酸林格氏液。 在开始脊髓麻醉之前。 应用了基本监测探头(心电图、无创血压、O2 饱和度和温度)。 将患者置于固定位置,并将 25 号 Quincke 针置于 L2-3 或 L3-4 间隙。

通过选择密封信封将患者随机分为三组,每组 30 名患者:

  • 右美托咪定组(I 组)鞘内接受 2 毫升体积的 10 毫克高压布比卡因 0.5% 和 1 毫升体积的 5 微克右美托咪定。
  • 氯胺酮组(II 组)鞘内注射 2 毫升体积的 10 毫克 0.5% 高压布比卡因和 1 毫升体积的 0.1 毫克/千克氯胺酮。
  • 右美托咪定 + 氯胺酮组(第 III 组)在 2 毫升体积中接受 10 毫克高压布比卡因 0.5% 和 5 微克右美托咪定加 0.1 毫克/千克氯胺酮在 1 毫升体积中的鞘内注射。

鞘内注射后,立即将患者置于仰卧位。 脊髓麻醉成功后,使用芬太尼 1.5-2 µg/kg、异丙酚 2-3 mg/kg 和利多卡因 1.5 mg/kg 诱导全身麻醉。 顺式-阿曲库铵 0.15 mg/kg 有助于气管插管。 在第 5、10、20、30、60、120、180 分钟时记录心率、收缩压和舒张压。 通过异氟醚 1-1.5 MAC 的 50% 氧气/空气混合物和顺式-阿曲库铵 0.03 mg/kg 每 30 分钟推注维持麻醉和肌肉松弛。 分别。

在手术结束时,肌肉松弛被新斯的明 50 µg/kg 和阿托品 20 µg/kg 逆转。 患者被拔管并转移到麻醉后监护病房 (PACU),并在术后即刻和 2、4、6、12、18 和 24 时监测生命体征(心率、无创血压、呼吸频率和 O2 饱和度)术后几个小时。

在同一时间点评估 VAS 评分。 以患者自控镇痛 (PCA) 为代表的补救镇痛,一旦患者表现出疼痛,或如果 VAS 为 3 或以上(VAS ≥ 3),随后静脉注射吗啡 0.1 mg/kg锁定时间为 5 分钟。 记录首次要求镇痛的时间和术后24小时内的总镇痛用量。

使用改进的观察者警觉/镇静评估 (OAAS) 量表(其中 6 = 激动,0 = 对深度刺激无反应)在同一时间点评估患者的镇静水平。

随行麻醉师、患者护理人员和数据收集人员都不知道患者被分配到特定组。 记录并治疗术后不良反应,如恶心、呕吐、低血压、心动过缓、心律失常。

低血压定义为收缩压较基线下降 15%。 心动过缓定义为心率低于每分钟 50 次或心率较基线下降 20% 或更多;以最低者为准。 缺氧定义为氧饱和度低于 90%。 用麻黄碱0.1mg/kg和生理盐水5ml/kg静脉推注治疗低血压;根据需要重复相同的剂量。 心动过缓用静脉注射阿托品 0.01 mg/kg 治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 30-50岁
  • 美国麻醉学会 (ASA) I-II 级患者
  • 计划进行主要的腹部癌症手术

排除标准:

  • 已知对研究药物过敏。
  • 严重的心脏、呼吸、肾脏或肝脏疾病
  • 凝血障碍
  • 鞘内注射部位感染
  • 吸毒或酗酒
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米
  • 会干扰对疼痛的感知和评估的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:右美托咪定(一)
鞘内给药 10 mg 0.5% 高压布比卡因 2 ml 体积和 5µg 右美托咪定 1 ml 体积。
预先鞘内注射镇痛药物以控制术后疼痛。
有源比较器:氯胺酮 (II)
鞘内给药 10 mg 高压布比卡因 0.5% 2 ml 体积和 0.1 mg/kg 氯胺酮 1 ml 体积。
预先鞘内注射镇痛药物以控制术后疼痛。
有源比较器:右美托咪定 + 氯胺酮组 (III)
该组患者的鞘内给药接受 10 mg 0.5% 高压布比卡因 2 ml 体积和 5µg 右美托咪定加 0.1 mg/kg 氯胺酮 1 ml 体积。
预先鞘内注射镇痛药物以控制术后疼痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术后第一个24小时
镇痛效果
术后第一个24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次要求镇痛的时间
大体时间:术后第一个24小时
各组参与患者术后24小时内要求抢救镇痛所需时间
术后第一个24小时
镇痛药总用量
大体时间:术后第一个24小时
各组患者术后24小时内服用抢救性镇痛药总量
术后第一个24小时
副作用
大体时间:术后第一个24小时
恶心(次数)、呕吐(次数)、低血压(毫米汞柱)、心动过缓(b/m)、高血压(毫米汞柱)、心律失常(次数)、镇静(按 0-4 镇静量表)的发生率各组患者
术后第一个24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ahmad M Abd El-Rahman, M.D.、South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年8月1日

研究完成 (预期的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月27日

首次发布 (估计)

2015年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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