Intratekal ketamin, dexmedetomidin och båda med bupivakain för postoperativ smärta vid bukcancerkirurgi
Intratekalt administrerat ketamin, dexmedetomidin och deras kombination med bupivakain för postoperativ analgesi vid större bukcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie godkändes av den etiska kommittén vid South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypten. Efter att ha erhållit ett skriftligt informerat samtycke inkluderades 90 American Society of Anesthesia (ASA) I-II-patienter i åldern 30-50 år och som var planerade för en större bukcanceroperation i studien. Patienter med en känd allergi mot studieläkemedlen, betydande hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdom, koagulationsstörning, infektion vid injektionsstället för intratekal injektion, drog- eller alkoholmissbruk, BMI > 30 kg/m2 och psykiatriska sjukdomar som skulle störa uppfattning och bedömning av smärta exkluderades från studien.
Preoperativt fick patienterna lära sig att utvärdera sin egen smärtintensitet med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), poängsatt från 0 -10 (där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan man kan tänka sig).
Oral diazepam (5 mg) togs kvällen före operationen. Vid ankomsten till operationssalen infördes en 16-gauge kateter intravenöst vid handens rygg; laktat Ringers lösning 10 mg/kg infunderades intravenöst under 10 min. innan spinalbedövning påbörjas. Grundläggande övervakningssonder (elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, O2-mättnad och temperatur) applicerades. Patienterna placerades i inställningspositionen och en 25-gauge Quincke-nål placerades i mellanrummen L2-3 eller L3-4.
Patienterna delades upp slumpmässigt genom att välja förseglade kuvert i en av tre grupper med 30 patienter vardera:
- Dexmedetomidingruppen (grupp I) fick 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 5 µg dexmedetomidin i 1 ml volym intratekalt.
- Ketamingruppen (grupp II) fick 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volym intratekalt.
- Dexmedetomidin + Ketamin-gruppen (grupp III) fick 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 5 µg dexmedetomidin plus 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volym intratekalt.
Omedelbart efter sin intratekala injektion placerades patienterna i ryggläge. Efter framgångsrik spinalbedövning inducerades generell anestesi med fentanyl 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg och lidokain 1,5 mg/kg. Endotrakeal intubation underlättades av cis-atrakurium 0,15 mg/kg. Hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck registrerades vid 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minuter. Anestesi och muskelavslappning upprätthölls av isofluran 1-1,5 MAC i 50 % syre/luftblandning och cis-atrakurium 0,03 mg/kg bolus som gavs var 30:e minut. respektive.
Vid slutet av operationen vändes muskelavslappningen av neostigmin 50 µg/kg och atropin 20 µg/kg. Patienterna extuberades och överfördes till postanesthesia care unit (PACU) och övervakades med avseende på vitala tecken (hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, andningsfrekvens och O2-mättnad) omedelbart postoperativt och vid 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen.
VAS-poäng bedömdes vid samma tidpunkter. Räddningsanalgesi representerad av patientkontrollerad analgesi (PCA) med intravenöst morfin med en initial bolus på 0,1 mg/kg när smärtan uttrycktes av patienten, eller om VAS var 3 eller mer (VAS ≥ 3) följt av 1 mg bolus med en spärrtid på 5 min. Tidpunkten för första begäran om analgesi och total analgetikakonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt registrerades.
Patientens nivå av sedering bedömdes vid samma tidpunkter med hjälp av en modifierad Observer's Assessment of alertness/sedation (OAAS) skala (där 6 = upprörd och 0 = inte svarar på djupa stimulanser).
Den åtföljande anestesiläkaren, patientvårdaren och personalen för datainsamling var alla blinda för patienttilldelning till en specifik grupp. Postoperativa biverkningar såsom illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi, hjärtarytmier registrerades och behandlades.
Hypotension definierades som en 15 % minskning av systoliskt blodtryck från baslinjen. Bradykardi definierades som en hjärtfrekvens långsammare än 50 slag per minut eller en minskning av hjärtfrekvensen med 20 % eller mer från baslinjen; vilket som är lägst. Hypoxi definierades som en syremättnad på mindre än 90 %. Hypotension behandlades med intravenös bolus av ephidrin 0,1 mg/kg och normal koksaltlösning 5 ml/kg; samma doser upprepades efter behov. Bradykardi behandlades med intravenöst atropin 0,01 mg/kg.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-50 år
- American Society of Anesthesia (ASA) I-II-patienter
- planerad för en större bukcanceroperation
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot studieläkemedlen.
- betydande hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdom
- koagulationsstörning
- infektion på stället för intratekal injektion
- drog- eller alkoholmissbruk
- BMI > 30 kg/m2
- psykiatriska sjukdomar som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin (I)
intratekal läkemedelsadministrering av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 5 µg dexmedetomidin i 1 ml volym.
|
förebyggande intratekal administrering av analgetiska läkemedel för kontroll av postoperativ smärta.
|
|
Aktiv komparator: ketamin (II)
intratekal läkemedelsadministrering av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volym.
|
förebyggande intratekal administrering av analgetiska läkemedel för kontroll av postoperativ smärta.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + Ketamingrupp (III)
Intratekal läkemedelsadministrering av patienter i denna arm fick 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 5 µg dexmedetomidin plus 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volym.
|
förebyggande intratekal administrering av analgetiska läkemedel för kontroll av postoperativ smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
|
effekten av smärtlindring
|
de första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till första begäran om analgesi
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
|
tid som behövs av deltagande patienter i varje grupp för att be om räddningsanalgesi under de första 24 timmarna efter operationen
|
de första 24 timmarna efter operationen
|
|
total konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
|
total mängd räddningsanalgetikum som tagits av patienter i varje grupp under de första 24 timmarna efter operationen
|
de första 24 timmarna efter operationen
|
|
bieffekter
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
|
förekomst av illamående (nr), kräkningar (nr), hypotoni (mmHg), bradykardi (b/m), hypertoni (mmHg), arytmi (nr), sedering (med en sederingsskala 0-4) som upplevs av deltagande patienter i varje grupp
|
de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .