Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal ketamin, dexmedetomidin och båda med bupivakain för postoperativ smärta vid bukcancerkirurgi

27 maj 2015 uppdaterad av: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Intratekalt administrerat ketamin, dexmedetomidin och deras kombination med bupivakain för postoperativ analgesi vid större bukcancerkirurgi

För närvarande används opioider i stor utsträckning för smärtlindring, men de ger ofta suboptimal analgesi med enstaka allvarliga biverkningar. Konserveringsmedelsfri ketaminhydroklorid introducerades som spinalbedövningsmedel för mer än tjugo år sedan och visade sig ha fördelar jämfört med lokalanestetika. Intratekal dexmedetomidin ger en smärtstillande effekt vid postoperativ smärta utan allvarlig sedering. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten för intratekalt administrerad dexmedetomidin, ketamin eller kombinationen av dessa när de tillsätts till bupivakain för postoperativ analgesi vid större bukcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie godkändes av den etiska kommittén vid South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypten. Efter att ha erhållit ett skriftligt informerat samtycke inkluderades 90 American Society of Anesthesia (ASA) I-II-patienter i åldern 30-50 år och som var planerade för en större bukcanceroperation i studien. Patienter med en känd allergi mot studieläkemedlen, betydande hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdom, koagulationsstörning, infektion vid injektionsstället för intratekal injektion, drog- eller alkoholmissbruk, BMI > 30 kg/m2 och psykiatriska sjukdomar som skulle störa uppfattning och bedömning av smärta exkluderades från studien.

Preoperativt fick patienterna lära sig att utvärdera sin egen smärtintensitet med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), poängsatt från 0 -10 (där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan man kan tänka sig).

Oral diazepam (5 mg) togs kvällen före operationen. Vid ankomsten till operationssalen infördes en 16-gauge kateter intravenöst vid handens rygg; laktat Ringers lösning 10 mg/kg infunderades intravenöst under 10 min. innan spinalbedövning påbörjas. Grundläggande övervakningssonder (elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, O2-mättnad och temperatur) applicerades. Patienterna placerades i inställningspositionen och en 25-gauge Quincke-nål placerades i mellanrummen L2-3 eller L3-4.

Patienterna delades upp slumpmässigt genom att välja förseglade kuvert i en av tre grupper med 30 patienter vardera:

  • Dexmedetomidingruppen (grupp I) fick 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 5 µg dexmedetomidin i 1 ml volym intratekalt.
  • Ketamingruppen (grupp II) fick 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volym intratekalt.
  • Dexmedetomidin + Ketamin-gruppen (grupp III) fick 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 5 µg dexmedetomidin plus 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volym intratekalt.

Omedelbart efter sin intratekala injektion placerades patienterna i ryggläge. Efter framgångsrik spinalbedövning inducerades generell anestesi med fentanyl 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg och lidokain 1,5 mg/kg. Endotrakeal intubation underlättades av cis-atrakurium 0,15 mg/kg. Hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck registrerades vid 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minuter. Anestesi och muskelavslappning upprätthölls av isofluran 1-1,5 MAC i 50 % syre/luftblandning och cis-atrakurium 0,03 mg/kg bolus som gavs var 30:e minut. respektive.

Vid slutet av operationen vändes muskelavslappningen av neostigmin 50 µg/kg och atropin 20 µg/kg. Patienterna extuberades och överfördes till postanesthesia care unit (PACU) och övervakades med avseende på vitala tecken (hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, andningsfrekvens och O2-mättnad) omedelbart postoperativt och vid 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen.

VAS-poäng bedömdes vid samma tidpunkter. Räddningsanalgesi representerad av patientkontrollerad analgesi (PCA) med intravenöst morfin med en initial bolus på 0,1 mg/kg när smärtan uttrycktes av patienten, eller om VAS var 3 eller mer (VAS ≥ 3) följt av 1 mg bolus med en spärrtid på 5 min. Tidpunkten för första begäran om analgesi och total analgetikakonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt registrerades.

Patientens nivå av sedering bedömdes vid samma tidpunkter med hjälp av en modifierad Observer's Assessment of alertness/sedation (OAAS) skala (där 6 = upprörd och 0 = inte svarar på djupa stimulanser).

Den åtföljande anestesiläkaren, patientvårdaren och personalen för datainsamling var alla blinda för patienttilldelning till en specifik grupp. Postoperativa biverkningar såsom illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi, hjärtarytmier registrerades och behandlades.

Hypotension definierades som en 15 % minskning av systoliskt blodtryck från baslinjen. Bradykardi definierades som en hjärtfrekvens långsammare än 50 slag per minut eller en minskning av hjärtfrekvensen med 20 % eller mer från baslinjen; vilket som är lägst. Hypoxi definierades som en syremättnad på mindre än 90 %. Hypotension behandlades med intravenös bolus av ephidrin 0,1 mg/kg och normal koksaltlösning 5 ml/kg; samma doser upprepades efter behov. Bradykardi behandlades med intravenöst atropin 0,01 mg/kg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-50 år
  • American Society of Anesthesia (ASA) I-II-patienter
  • planerad för en större bukcanceroperation

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot studieläkemedlen.
  • betydande hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdom
  • koagulationsstörning
  • infektion på stället för intratekal injektion
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • BMI > 30 kg/m2
  • psykiatriska sjukdomar som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin (I)
intratekal läkemedelsadministrering av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 5 µg dexmedetomidin i 1 ml volym.
förebyggande intratekal administrering av analgetiska läkemedel för kontroll av postoperativ smärta.
Aktiv komparator: ketamin (II)
intratekal läkemedelsadministrering av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volym.
förebyggande intratekal administrering av analgetiska läkemedel för kontroll av postoperativ smärta.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + Ketamingrupp (III)
Intratekal läkemedelsadministrering av patienter i denna arm fick 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 5 µg dexmedetomidin plus 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volym.
förebyggande intratekal administrering av analgetiska läkemedel för kontroll av postoperativ smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
effekten av smärtlindring
de första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första begäran om analgesi
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
tid som behövs av deltagande patienter i varje grupp för att be om räddningsanalgesi under de första 24 timmarna efter operationen
de första 24 timmarna efter operationen
total konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
total mängd räddningsanalgetikum som tagits av patienter i varje grupp under de första 24 timmarna efter operationen
de första 24 timmarna efter operationen
bieffekter
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
förekomst av illamående (nr), kräkningar (nr), hypotoni (mmHg), bradykardi (b/m), hypertoni (mmHg), arytmi (nr), sedering (med en sederingsskala 0-4) som upplevs av deltagande patienter i varje grupp
de första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .