Intratekal ketamin, dexmedetomidin og begge med bupivacain til postoperativ abdominal cancerkirurgi
Intratekalt administreret ketamin, dexmedetomidin og deres kombination med bupivacain til postoperativ analgesi ved større abdominal cancerkirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité ved South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypten. Efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke blev 90 American Society of Anesthesia (ASA) I-II-patienter i alderen 30-50 år og planlagt til større abdominal cancerkirurgi inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kendt allergi over for lægemidlerne i undersøgelsen, betydelig hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom, koagulationsforstyrrelser, infektion på stedet for intrathekal injektion, stof- eller alkoholmisbrug, BMI > 30 kg/m2 og psykiatriske sygdomme, der ville interferere med perception og vurdering af smerte blev udelukket fra undersøgelsen.
Præoperativt blev patienterne undervist i, hvordan de kunne evaluere deres egen smerteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), scoret fra 0 -10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte).
Oral diazepam (5 mg) blev taget natten før operationen. Ved ankomsten til operationsstuen blev et 16-gauge kateter indført intravenøst i håndryggen; lakteret Ringers opløsning 10 mg/kg blev infunderet intravenøst i løbet af 10 min. før påbegyndelse af spinal anæstesi. Grundlæggende overvågningsprober (elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, O2-mætning og temperatur) blev anvendt. Patienterne blev placeret i indstillingspositionen, og en 25-gauge Quincke-nål blev placeret i L2-3 eller L3-4 mellemrummene.
Patienterne blev tilfældigt opdelt ved at vælge forseglede kuverter i en af tre grupper med 30 patienter hver:
- Dexmedetomidingruppen (gruppe I) modtog 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 5 µg dexmedetomidin i 1 ml volumen intrathecalt.
- Ketamingruppen (gruppe II) modtog 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volumen intrathecalt.
- Dexmedetomidin + Ketamin-gruppen (gruppe III) modtog 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 5 µg dexmedetomidin plus 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volumen intratekalt.
Umiddelbart efter deres intrathekale injektion blev patienterne placeret i liggende stilling. Efter vellykket spinal anæstesi blev generel anæstesi induceret med fentanyl 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg og lidocain 1,5 mg/kg. Endotracheal intubation blev lettet af cis-atracurium 0,15 mg/kg. Hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk blev registreret efter 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutter. Anæstesi og muskelafslapning blev opretholdt af isofluran 1-1,5 MAC i 50% oxygen/luft-blanding og cis-atracurium 0,03 mg/kg bolus givet hvert 30. minut. henholdsvis.
Ved slutningen af operationen blev muskelafslapning vendt med neostigmin 50 µg/kg og atropin 20 µg/kg. Patienterne blev ekstuberet og overført til postanesthesia care unit (PACU) og blev overvåget for vitale tegn (hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, respirationsfrekvens og O2-mætning) umiddelbart postoperativt og ved 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen.
VAS-scoringer blev vurderet på samme tidspunkter. Redningsanalgesi repræsenteret ved patientkontrolleret analgesi (PCA) med intravenøs morfin med en initial bolus på 0,1 mg/kg, når smerten blev udtrykt af patienten, eller hvis VAS var 3 eller mere (VAS ≥ 3) efterfulgt af 1 mg bolus med en lockout periode på 5 min. Tidspunktet for første anmodning om analgesi og det samlede analgetikaforbrug i de første 24 timer postoperativt blev registreret.
Patientens niveau af sedation blev vurderet på samme tidspunkter ved hjælp af en modificeret Observer's Assessment of Alertness/sedation (OAAS)-skala (hvor 6 = ophidset og 0 = ikke reagerer på dybe stimulering).
Den ledsagende anæstesiolog, patientplejeren og dataindsamlingspersonalet var alle blinde for patienttildeling til en bestemt gruppe. Postoperative bivirkninger såsom kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi, hjertearytmier blev registreret og behandlet.
Hypotension blev defineret som et 15 % fald i systolisk blodtryk fra baseline. Bradykardi blev defineret som en hjertefrekvens, der var langsommere end 50 slag i minuttet eller et fald i hjertefrekvensen på 20 % eller mere fra baseline; alt efter hvad der er lavest. Hypoxi blev defineret som en iltmætning på mindre end 90 %. Hypotension blev behandlet med intravenøs bolus af ephidrin 0,1 mg/kg og normalt saltvand 5 ml/kg; de samme doser blev gentaget efter behov. Bradykardi blev behandlet med intravenøs atropin 0,01 mg/kg.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-50 år
- American Society of Anesthesia (ASA) I-II patienter
- planlagt til større abdominal cancer operation
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen.
- betydelig hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom
- koagulationsforstyrrelse
- infektion på stedet for intratekal injektion
- stof- eller alkoholmisbrug
- BMI > 30 kg/m2
- psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre perception og vurdering af smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin (I)
intratekal lægemiddeladministration af 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 5 µg dexmedetomidin i 1 ml volumen.
|
forebyggende intratekal administration af smertestillende medicin til kontrol af postoperative smerter.
|
|
Aktiv komparator: ketamin (II)
intratekal lægemiddeladministration af 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volumen.
|
forebyggende intratekal administration af smertestillende medicin til kontrol af postoperative smerter.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + Ketamin gruppe (III)
intratekal lægemiddeladministration af patienter i denne arm modtog 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 5 µg dexmedetomidin plus 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volumen.
|
forebyggende intratekal administration af smertestillende medicin til kontrol af postoperative smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
virkningen af analgesi
|
de første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
tid, som de deltagende patienter i hver gruppe har brug for til at bede om redningsanalgesi i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
de første 24 timer efter operationen
|
|
samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
den samlede mængde rednings-analgetikum taget af patienter i hver gruppe i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
de første 24 timer efter operationen
|
|
bivirkninger
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
forekomst af kvalme (nr.), opkastning (nr.), hypotension (mmHg), bradykardi (b/m), hypertension (mmHg), arytmi (nr.), sedation (efter en 0-4 sedationsskala) oplevet ved at deltage patienter i hver gruppe
|
de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
NCT07591909AfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing Emergency
-
NCT05830383Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07051759Ikke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
NCT07149285Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom Management
-
NCT02869711UkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).
-
NCT07303777RekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdom
-
NCT05130762AfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | Desinfektionshætte
-
NCT06919887Tilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom Management
-
NCT07384858Rekruttering
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
NCT07418671AfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)
-
NCT07458282RekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacain
-
NCT07442539RekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | Hæmorideoperation
-
NCT07441902RekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blok
-
NCT07432711RekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektion
-
NCT07458295RekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacain
-
NCT06558331Afsluttet
-
NCT07458321AfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameter
-
NCT07458256RekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacain