Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální ketamin, dexmedetomidin a oba s bupivakainem pro pooperační bolesti po operaci rakoviny břicha

27. května 2015 aktualizováno: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Intratekálně podávaný ketamin, dexmedetomidin a jejich kombinace s bupivakainem pro pooperační analgezii při operacích velkého karcinomu břicha

V současné době jsou opioidy široce používány pro úlevu od bolesti, ale často poskytují suboptimální analgezii s občasnými závažnými vedlejšími účinky. Ketamin hydrochlorid bez konzervačních látek byl zaveden jako spinální anestetikum před více než dvaceti lety a zjistilo se, že má výhody oproti lokálním anestetikům. Intratekální dexmedetomidin poskytuje analgetický účinek při pooperační bolesti bez silné sedace. Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost intratekálně podávaného dexmedetomidinu, ketaminu nebo jejich kombinace, když byly přidány k bupivakainu pro pooperační analgezii u velkých operací rakoviny břicha.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla schválena etickou komisí South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt. Po získání písemného informovaného souhlasu bylo do studie zahrnuto 90 pacientů z Americké společnosti pro anestezii (ASA) I-II ve věku 30-50 let, u kterých byla plánována velká operace rakoviny břicha. Pacienti se známou alergií na studované léky, významným srdečním, respiračním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním, poruchou koagulace, infekcí v místě intratekální injekce, abúzem drog nebo alkoholu, BMI > 30 kg/m2 a psychiatrickými onemocněními, která by interferovala s vnímání a hodnocení bolesti byly ze studie vyloučeny.

Před operací byli pacienti učeni, jak hodnotit svou vlastní intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), skórované od 0 do 10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).

Večer před operací byl podán perorální diazepam (5 mg). Po příjezdu na operační sál byl intravenózně zaveden katétr 16-gauge na dorzum ruky; Ringerův roztok s laktátem 10 mg/kg byl podáván intravenózní infuzí po dobu 10 minut. před zahájením spinální anestezie. Byly aplikovány základní monitorovací sondy (elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, saturace O2 a teplota). Pacienti byli umístěni do nastavovací polohy a do meziprostorů L2-3 nebo L3-4 byla umístěna Quinckeho jehla 25 gauge.

Pacienti byli náhodně rozděleni výběrem zapečetěných obálek do jedné ze tří skupin po 30 pacientech:

  • Skupina dexmedetomidinu (skupina I) dostala 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 5 ug dexmedetomidinu v objemu 1 ml intratekálně.
  • Ketaminová skupina (skupina II) dostala 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,1 mg/kg ketaminu v objemu 1 ml intratekálně.
  • Skupina dexmedetomidin + ketamin (skupina III) obdržela 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 5 ug dexmedetomidinu plus 0,1 mg/kg ketaminu v objemu 1 ml intratekálně.

Ihned po intratekální injekci byli pacienti uloženi do polohy vleže. Po úspěšné spinální anestezii byla indukována celková anestezie fentanylem 1,5-2 ug/kg, propofolem 2-3 mg/kg a lidokainem 1,5 mg/kg. Endotracheální intubace byla usnadněna cis-atrakuriem 0,15 mg/kg. Srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak byly zaznamenány po 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutách. Anestézie a svalová relaxace byly udržovány isofluranem 1-1,5 MAC v 50% směsi kyslík/vzduch a cis-atracurium 0,03 mg/kg bolus podávaný každých 30 minut. respektive.

Na konci operace byla svalová relaxace zvrácena neostigminem 50 µg/kg a atropinem 20 µg/kg. Pacienti byli extubováni a přemístěni na jednotku postanestézické péče (PACU) a bezprostředně po operaci a ve 2., 4., 6., 12., 18. a 24. hodiny po operaci.

Skóre VAS bylo hodnoceno ve stejných časových bodech. Záchranná analgezie reprezentovaná pacientem řízenou analgezií (PCA) s intravenózním morfinem s počátečním bolusem 0,1 mg/kg, jakmile pacient vyjádřil bolest, nebo pokud VAS byla 3 nebo více (VAS ≥ 3), po níž následovaly bolusy 1 mg s doba blokování 5 min. Byla zaznamenávána doba první žádosti o analgezii a celková spotřeba analgetik v prvních 24 hodinách po operaci.

Úroveň sedace pacienta byla hodnocena ve stejných časových bodech pomocí upravené škály Observer's Assessment of bdělost/sedace (OAAS) (kde 6 = rozrušený a 0 = nereaguje na hluboké stimuly).

Ošetřující anesteziolog, pečovatel o pacienty a personál pro shromažďování dat byli zaslepeni, pokud jde o zařazení pacienta do konkrétní skupiny. Pooperační nežádoucí účinky jako nauzea, zvracení, hypotenze, bradykardie, srdeční arytmie byly zaznamenány a léčeny.

Hypotenze byla definována jako 15% pokles systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě. Bradykardie byla definována jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo snížení srdeční frekvence o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě; podle toho, která je nejnižší. Hypoxie byla definována jako saturace kyslíkem nižší než 90 %. Hypotenze byla léčena intravenózním bolusem efidrinu 0,1 mg/kg a normálním fyziologickým roztokem 5 ml/kg; stejné dávky byly podle potřeby opakovány. Bradykardie byla léčena intravenózním atropinem 0,01 mg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 30-50 let
  • Pacienti American Society of Anesthesia (ASA) I-II
  • plánované na velkou operaci rakoviny břicha

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na studované léky.
  • významné onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater
  • porucha koagulace
  • infekce v místě intratekální injekce
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • BMI > 30 kg/m2
  • psychiatrická onemocnění, která by narušovala vnímání a hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexmedetomidin (I)
intratekální podání léku 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 5 ug dexmedetomidinu v objemu 1 ml.
Preemptivní intratekální podávání analgetických léků pro kontrolu pooperační bolesti.
Aktivní komparátor: ketamin (II)
intratekální podání léku 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,1 mg/kg ketaminu v objemu 1 ml.
Preemptivní intratekální podávání analgetických léků pro kontrolu pooperační bolesti.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin + ketamin skupina (III)
intratekální podávání léku pacientům v tomto rameni dostávalo 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 5 ug dexmedetomidinu plus 0,1 mg/kg ketaminu v objemu 1 ml.
Preemptivní intratekální podávání analgetických léků pro kontrolu pooperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
účinnost analgezie
prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
čas potřebný pro účast pacientů v každé skupině, aby požádali o záchrannou analgezii během prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci
celková spotřeba analgetik
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
celkové množství záchranného analgetika užívaného pacienty v každé skupině během prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci
vedlejší efekty
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
výskyt nauzey (č.), zvracení (č.), hypotenze (mmHg), bradykardie (b/m), hypertenze (mmHg), arytmie (č.), sedace (podle škály sedace 0-4) pociťované účastníky pacientů v každé skupině
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy