Intratekální ketamin, dexmedetomidin a oba s bupivakainem pro pooperační bolesti po operaci rakoviny břicha
Intratekálně podávaný ketamin, dexmedetomidin a jejich kombinace s bupivakainem pro pooperační analgezii při operacích velkého karcinomu břicha
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla schválena etickou komisí South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt. Po získání písemného informovaného souhlasu bylo do studie zahrnuto 90 pacientů z Americké společnosti pro anestezii (ASA) I-II ve věku 30-50 let, u kterých byla plánována velká operace rakoviny břicha. Pacienti se známou alergií na studované léky, významným srdečním, respiračním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním, poruchou koagulace, infekcí v místě intratekální injekce, abúzem drog nebo alkoholu, BMI > 30 kg/m2 a psychiatrickými onemocněními, která by interferovala s vnímání a hodnocení bolesti byly ze studie vyloučeny.
Před operací byli pacienti učeni, jak hodnotit svou vlastní intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), skórované od 0 do 10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
Večer před operací byl podán perorální diazepam (5 mg). Po příjezdu na operační sál byl intravenózně zaveden katétr 16-gauge na dorzum ruky; Ringerův roztok s laktátem 10 mg/kg byl podáván intravenózní infuzí po dobu 10 minut. před zahájením spinální anestezie. Byly aplikovány základní monitorovací sondy (elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, saturace O2 a teplota). Pacienti byli umístěni do nastavovací polohy a do meziprostorů L2-3 nebo L3-4 byla umístěna Quinckeho jehla 25 gauge.
Pacienti byli náhodně rozděleni výběrem zapečetěných obálek do jedné ze tří skupin po 30 pacientech:
- Skupina dexmedetomidinu (skupina I) dostala 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 5 ug dexmedetomidinu v objemu 1 ml intratekálně.
- Ketaminová skupina (skupina II) dostala 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,1 mg/kg ketaminu v objemu 1 ml intratekálně.
- Skupina dexmedetomidin + ketamin (skupina III) obdržela 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 5 ug dexmedetomidinu plus 0,1 mg/kg ketaminu v objemu 1 ml intratekálně.
Ihned po intratekální injekci byli pacienti uloženi do polohy vleže. Po úspěšné spinální anestezii byla indukována celková anestezie fentanylem 1,5-2 ug/kg, propofolem 2-3 mg/kg a lidokainem 1,5 mg/kg. Endotracheální intubace byla usnadněna cis-atrakuriem 0,15 mg/kg. Srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak byly zaznamenány po 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutách. Anestézie a svalová relaxace byly udržovány isofluranem 1-1,5 MAC v 50% směsi kyslík/vzduch a cis-atracurium 0,03 mg/kg bolus podávaný každých 30 minut. respektive.
Na konci operace byla svalová relaxace zvrácena neostigminem 50 µg/kg a atropinem 20 µg/kg. Pacienti byli extubováni a přemístěni na jednotku postanestézické péče (PACU) a bezprostředně po operaci a ve 2., 4., 6., 12., 18. a 24. hodiny po operaci.
Skóre VAS bylo hodnoceno ve stejných časových bodech. Záchranná analgezie reprezentovaná pacientem řízenou analgezií (PCA) s intravenózním morfinem s počátečním bolusem 0,1 mg/kg, jakmile pacient vyjádřil bolest, nebo pokud VAS byla 3 nebo více (VAS ≥ 3), po níž následovaly bolusy 1 mg s doba blokování 5 min. Byla zaznamenávána doba první žádosti o analgezii a celková spotřeba analgetik v prvních 24 hodinách po operaci.
Úroveň sedace pacienta byla hodnocena ve stejných časových bodech pomocí upravené škály Observer's Assessment of bdělost/sedace (OAAS) (kde 6 = rozrušený a 0 = nereaguje na hluboké stimuly).
Ošetřující anesteziolog, pečovatel o pacienty a personál pro shromažďování dat byli zaslepeni, pokud jde o zařazení pacienta do konkrétní skupiny. Pooperační nežádoucí účinky jako nauzea, zvracení, hypotenze, bradykardie, srdeční arytmie byly zaznamenány a léčeny.
Hypotenze byla definována jako 15% pokles systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě. Bradykardie byla definována jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo snížení srdeční frekvence o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě; podle toho, která je nejnižší. Hypoxie byla definována jako saturace kyslíkem nižší než 90 %. Hypotenze byla léčena intravenózním bolusem efidrinu 0,1 mg/kg a normálním fyziologickým roztokem 5 ml/kg; stejné dávky byly podle potřeby opakovány. Bradykardie byla léčena intravenózním atropinem 0,01 mg/kg.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30-50 let
- Pacienti American Society of Anesthesia (ASA) I-II
- plánované na velkou operaci rakoviny břicha
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na studované léky.
- významné onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater
- porucha koagulace
- infekce v místě intratekální injekce
- zneužívání drog nebo alkoholu
- BMI > 30 kg/m2
- psychiatrická onemocnění, která by narušovala vnímání a hodnocení bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dexmedetomidin (I)
intratekální podání léku 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 5 ug dexmedetomidinu v objemu 1 ml.
|
Preemptivní intratekální podávání analgetických léků pro kontrolu pooperační bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: ketamin (II)
intratekální podání léku 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,1 mg/kg ketaminu v objemu 1 ml.
|
Preemptivní intratekální podávání analgetických léků pro kontrolu pooperační bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin + ketamin skupina (III)
intratekální podávání léku pacientům v tomto rameni dostávalo 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 5 ug dexmedetomidinu plus 0,1 mg/kg ketaminu v objemu 1 ml.
|
Preemptivní intratekální podávání analgetických léků pro kontrolu pooperační bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
účinnost analgezie
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
čas potřebný pro účast pacientů v každé skupině, aby požádali o záchrannou analgezii během prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
celková spotřeba analgetik
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
celkové množství záchranného analgetika užívaného pacienty v každé skupině během prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
výskyt nauzey (č.), zvracení (č.), hypotenze (mmHg), bradykardie (b/m), hypertenze (mmHg), arytmie (č.), sedace (podle škály sedace 0-4) pociťované účastníky pacientů v každé skupině
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor