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Ketamina intratecale, dexmedetomidina ed entrambi con bupivacaina per il dolore da chirurgia del cancro addominale postoperatorio

27 maggio 2015 aggiornato da: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Somministrazione intratecale di ketamina, dexmedetomidina e loro combinazione con bupivacaina per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro addominale maggiore

Attualmente, gli oppioidi sono ampiamente utilizzati per alleviare il dolore, ma spesso forniscono un'analgesia subottimale con occasionali gravi effetti collaterali. La ketamina cloridrato senza conservanti è stata introdotta come anestetico spinale più di vent'anni fa e si è scoperto che presenta vantaggi rispetto agli anestetici locali. La dexmedetomidina intratecale fornisce un effetto analgesico nel dolore postoperatorio senza grave sedazione. Gli obiettivi di questo studio erano di confrontare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina, della ketamina o della loro combinazione somministrate per via intratecale quando aggiunte alla bupivacaina per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato dal comitato etico del South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egitto. Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, sono stati inclusi nello studio 90 pazienti dell'American Society of Anesthesia (ASA) I-II di età compresa tra 30 e 50 anni e in attesa di intervento chirurgico per tumore addominale maggiore. Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio, malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche significative, disturbi della coagulazione, infezione nel sito di iniezione intratecale, abuso di droghe o alcol, BMI > 30 kg/m2 e malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la percezione e la valutazione del dolore sono state escluse dallo studio.

Prima dell'intervento, ai pazienti è stato insegnato come valutare la propria intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), valutata da 0 a 10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile).

Il diazepam orale (5 mg) è stato assunto la notte prima dell'intervento. All'arrivo in sala operatoria, è stato introdotto per via endovenosa un catetere calibro 16 a livello del dorso della mano; la soluzione di Ringer lattato 10 mg/kg è stata infusa per via endovenosa per 10 min. prima dell'inizio dell'anestesia spinale. Sono state applicate sonde di monitoraggio di base (elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva, saturazione di O2 e temperatura). I pazienti sono stati collocati nella posizione di impostazione e un ago Quincke calibro 25 è stato posizionato negli interspazi L2-3 o L3-4.

I pazienti sono stati divisi casualmente, selezionando buste sigillate in uno dei tre gruppi di 30 pazienti ciascuno:

  • Il gruppo dexmedetomidina (gruppo I) ha ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in 2 ml di volume e 5 µg di dexmedetomidina in 1 ml di volume intratecale.
  • Il gruppo ketamina (gruppo II) ha ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in 2 ml di volume e 0,1 mg/kg di ketamina in 1 ml di volume per via intratecale.
  • Il gruppo Dexmedetomidina + Ketamina (gruppo III) ha ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in 2 ml di volume e 5 µg di dexmedetomidina più 0,1 mg/kg di ketamina in 1 ml di volume intratecale.

Immediatamente dopo l'iniezione intratecale, i pazienti sono stati posti in posizione supina. Dopo il successo dell'anestesia spinale, è stata indotta l'anestesia generale con fentanil 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg e lidocaina 1,5 mg/kg. L'intubazione endotracheale è stata facilitata da cis-atracurium 0,15 mg/kg. La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state registrate a 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minuti. L'anestesia e il rilassamento muscolare sono stati mantenuti da isoflurano 1-1,5 MAC in miscela ossigeno/aria al 50% e cis-atracurio 0,03 mg/kg in bolo somministrato ogni 30 minuti. rispettivamente.

Al termine dell'intervento chirurgico, il rilassamento muscolare è stato annullato da neostigmina 50 µg/kg e atropina 20 µg/kg. I pazienti sono stati estubati e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) e sono stati monitorati per i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, frequenza respiratoria e saturazione di O2) immediatamente dopo l'intervento e a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie.

I punteggi VAS sono stati valutati negli stessi punti temporali. Analgesia di salvataggio rappresentata da analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina endovenosa con un bolo iniziale di 0,1 mg/kg una volta che il dolore è stato espresso dal paziente, o se la VAS era 3 o più (VAS ≥ 3) seguita da boli di 1 mg con una periodo di blocco di 5 min. Sono stati registrati il ​​tempo della prima richiesta di analgesia e il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore postoperatorie.

Il livello di sedazione del paziente è stato valutato negli stessi momenti utilizzando una scala modificata Observer's Assessment of alert/sedation (OAAS) (dove 6 = agitato e 0 = non risponde a stimoli profondi).

L'anestesista addetto, l'operatore sanitario e il personale addetto alla raccolta dei dati erano tutti all'oscuro dell'assegnazione del paziente a un gruppo specifico. Sono stati registrati e trattati gli effetti avversi postoperatori come nausea, vomito, ipotensione, bradicardia, aritmie cardiache.

L'ipotensione è stata definita come una diminuzione del 15% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. La bradicardia è stata definita come una frequenza cardiaca più lenta di 50 battiti al minuto o una diminuzione della frequenza cardiaca del 20% o più rispetto al basale; qualunque sia il più basso. L'ipossia è stata definita come una saturazione di ossigeno inferiore al 90%. L'ipotensione è stata trattata con bolo endovenoso di efidrina 0,1 mg/kg e soluzione fisiologica normale 5 ml/kg; le stesse dosi sono state ripetute secondo necessità. La bradicardia è stata trattata con atropina endovenosa 0,01 mg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-50 anni
  • Pazienti dell'American Society of Anesthesia (ASA) I-II
  • programmato per un intervento di chirurgia maggiore del cancro addominale

Criteri di esclusione:

  • allergia nota ai farmaci in studio.
  • significativa malattia cardiaca, respiratoria, renale o epatica
  • disturbo della coagulazione
  • infezione nel sito di iniezione intratecale
  • abuso di droghe o alcol
  • IMC > 30 kg/m2
  • malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dexmedetomidina (I)
somministrazione intratecale di 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in 2 ml di volume e 5 µg di dexmedetomidina in 1 ml di volume.
somministrazione intratecale preventiva di farmaci analgesici per il controllo del dolore postoperatorio.
Comparatore attivo: ketamina (II)
somministrazione intratecale di 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in 2 ml di volume e 0,1 mg/kg di ketamina in 1 ml di volume.
somministrazione intratecale preventiva di farmaci analgesici per il controllo del dolore postoperatorio.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina + gruppo ketamina (III)
La somministrazione intratecale di pazienti in questo braccio ha ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in 2 ml di volume e 5 µg di dexmedetomidina più 0,1 mg/kg di ketamina in 1 ml di volume.
somministrazione intratecale preventiva di farmaci analgesici per il controllo del dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
efficacia dell'analgesia
le prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
tempo necessario ai pazienti partecipanti in ciascun gruppo per richiedere l'analgesia di salvataggio durante le prime 24 ore postoperatorie
le prime 24 ore postoperatorie
consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
quantità totale di analgesico di salvataggio assunto dai pazienti in ciascun gruppo durante le prime 24 ore postoperatorie
le prime 24 ore postoperatorie
effetti collaterali
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
incidenza di nausea (n.), vomito (n.), ipotensione (mmHg), bradicardia (b/m), ipertensione (mmHg), aritmia (n.), sedazione (secondo una scala di sedazione 0-4) riscontrata dai partecipanti pazienti in ciascun gruppo
le prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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