Ketamina intratecale, dexmedetomidina ed entrambi con bupivacaina per il dolore da chirurgia del cancro addominale postoperatorio
Somministrazione intratecale di ketamina, dexmedetomidina e loro combinazione con bupivacaina per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro addominale maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato approvato dal comitato etico del South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egitto. Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, sono stati inclusi nello studio 90 pazienti dell'American Society of Anesthesia (ASA) I-II di età compresa tra 30 e 50 anni e in attesa di intervento chirurgico per tumore addominale maggiore. Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio, malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche significative, disturbi della coagulazione, infezione nel sito di iniezione intratecale, abuso di droghe o alcol, BMI > 30 kg/m2 e malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la percezione e la valutazione del dolore sono state escluse dallo studio.
Prima dell'intervento, ai pazienti è stato insegnato come valutare la propria intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), valutata da 0 a 10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile).
Il diazepam orale (5 mg) è stato assunto la notte prima dell'intervento. All'arrivo in sala operatoria, è stato introdotto per via endovenosa un catetere calibro 16 a livello del dorso della mano; la soluzione di Ringer lattato 10 mg/kg è stata infusa per via endovenosa per 10 min. prima dell'inizio dell'anestesia spinale. Sono state applicate sonde di monitoraggio di base (elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva, saturazione di O2 e temperatura). I pazienti sono stati collocati nella posizione di impostazione e un ago Quincke calibro 25 è stato posizionato negli interspazi L2-3 o L3-4.
I pazienti sono stati divisi casualmente, selezionando buste sigillate in uno dei tre gruppi di 30 pazienti ciascuno:
- Il gruppo dexmedetomidina (gruppo I) ha ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in 2 ml di volume e 5 µg di dexmedetomidina in 1 ml di volume intratecale.
- Il gruppo ketamina (gruppo II) ha ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in 2 ml di volume e 0,1 mg/kg di ketamina in 1 ml di volume per via intratecale.
- Il gruppo Dexmedetomidina + Ketamina (gruppo III) ha ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in 2 ml di volume e 5 µg di dexmedetomidina più 0,1 mg/kg di ketamina in 1 ml di volume intratecale.
Immediatamente dopo l'iniezione intratecale, i pazienti sono stati posti in posizione supina. Dopo il successo dell'anestesia spinale, è stata indotta l'anestesia generale con fentanil 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg e lidocaina 1,5 mg/kg. L'intubazione endotracheale è stata facilitata da cis-atracurium 0,15 mg/kg. La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state registrate a 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minuti. L'anestesia e il rilassamento muscolare sono stati mantenuti da isoflurano 1-1,5 MAC in miscela ossigeno/aria al 50% e cis-atracurio 0,03 mg/kg in bolo somministrato ogni 30 minuti. rispettivamente.
Al termine dell'intervento chirurgico, il rilassamento muscolare è stato annullato da neostigmina 50 µg/kg e atropina 20 µg/kg. I pazienti sono stati estubati e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) e sono stati monitorati per i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, frequenza respiratoria e saturazione di O2) immediatamente dopo l'intervento e a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie.
I punteggi VAS sono stati valutati negli stessi punti temporali. Analgesia di salvataggio rappresentata da analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina endovenosa con un bolo iniziale di 0,1 mg/kg una volta che il dolore è stato espresso dal paziente, o se la VAS era 3 o più (VAS ≥ 3) seguita da boli di 1 mg con una periodo di blocco di 5 min. Sono stati registrati il tempo della prima richiesta di analgesia e il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore postoperatorie.
Il livello di sedazione del paziente è stato valutato negli stessi momenti utilizzando una scala modificata Observer's Assessment of alert/sedation (OAAS) (dove 6 = agitato e 0 = non risponde a stimoli profondi).
L'anestesista addetto, l'operatore sanitario e il personale addetto alla raccolta dei dati erano tutti all'oscuro dell'assegnazione del paziente a un gruppo specifico. Sono stati registrati e trattati gli effetti avversi postoperatori come nausea, vomito, ipotensione, bradicardia, aritmie cardiache.
L'ipotensione è stata definita come una diminuzione del 15% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. La bradicardia è stata definita come una frequenza cardiaca più lenta di 50 battiti al minuto o una diminuzione della frequenza cardiaca del 20% o più rispetto al basale; qualunque sia il più basso. L'ipossia è stata definita come una saturazione di ossigeno inferiore al 90%. L'ipotensione è stata trattata con bolo endovenoso di efidrina 0,1 mg/kg e soluzione fisiologica normale 5 ml/kg; le stesse dosi sono state ripetute secondo necessità. La bradicardia è stata trattata con atropina endovenosa 0,01 mg/kg.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-50 anni
- Pazienti dell'American Society of Anesthesia (ASA) I-II
- programmato per un intervento di chirurgia maggiore del cancro addominale
Criteri di esclusione:
- allergia nota ai farmaci in studio.
- significativa malattia cardiaca, respiratoria, renale o epatica
- disturbo della coagulazione
- infezione nel sito di iniezione intratecale
- abuso di droghe o alcol
- IMC > 30 kg/m2
- malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dexmedetomidina (I)
somministrazione intratecale di 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in 2 ml di volume e 5 µg di dexmedetomidina in 1 ml di volume.
|
somministrazione intratecale preventiva di farmaci analgesici per il controllo del dolore postoperatorio.
|
|
Comparatore attivo: ketamina (II)
somministrazione intratecale di 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in 2 ml di volume e 0,1 mg/kg di ketamina in 1 ml di volume.
|
somministrazione intratecale preventiva di farmaci analgesici per il controllo del dolore postoperatorio.
|
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina + gruppo ketamina (III)
La somministrazione intratecale di pazienti in questo braccio ha ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in 2 ml di volume e 5 µg di dexmedetomidina più 0,1 mg/kg di ketamina in 1 ml di volume.
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somministrazione intratecale preventiva di farmaci analgesici per il controllo del dolore postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
|
efficacia dell'analgesia
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le prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
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tempo necessario ai pazienti partecipanti in ciascun gruppo per richiedere l'analgesia di salvataggio durante le prime 24 ore postoperatorie
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le prime 24 ore postoperatorie
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consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
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quantità totale di analgesico di salvataggio assunto dai pazienti in ciascun gruppo durante le prime 24 ore postoperatorie
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le prime 24 ore postoperatorie
|
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effetti collaterali
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
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incidenza di nausea (n.), vomito (n.), ipotensione (mmHg), bradicardia (b/m), ipertensione (mmHg), aritmia (n.), sedazione (secondo una scala di sedazione 0-4) riscontrata dai partecipanti pazienti in ciascun gruppo
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le prime 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210
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