乳腺癌患者接受为期 2 周的辅助放疗
对乳腺癌患者进行为期 2 周的辅助性全乳/胸壁和/或区域淋巴结放疗的 II 期研究
在过去的 4 年里，PGIMER 的研究人员一直在对乳腺癌患者进行乳房切除术后胸壁剂量为 35Gy/15#/3wks 的大分割放疗，而在乳腺癌患者的保乳手术中剂量为 40Gy/16#/3wks。 这也是英国和加拿大少数中心的常规做法。 大分割将治疗时间减半，同时保持美观，控制率与常规分割相同。 由于乳腺癌是女性的主要癌症，放射治疗是其本地管理的重要组成部分，因此大分割治疗有助于全球放射中心满足日益增长的乳腺癌放射需求，特别是在资源有限的发展中国家。 也减轻了患者和家属的经济负担。
在这项研究中，研究人员希望将治疗时间从 3 周缩短至 2 周。 该研究将包括 20 名乳房切除术后或乳房保守手术后的乳腺癌患者，在 2 周内接受 34Gy 的放射治疗，分 10 次。 在治疗期间和治疗完成一个月后，将每周评估患者的急性放射毒性。
研究概览
详细说明
纳入本研究的患者将根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版国际抗癌联盟（使用 TNM 分期）进行术前分期，作为乳腺癌的 I 期、II 期。 20 名经组织学证实适合放射治疗的乳房肿瘤切除术后/乳房切除术后患者将被纳入本研究。 患者将在昌迪加尔 PGIMER 放射治疗部进行全面的临床检查，然后进行常规检查，包括血象、肝功能检查、肾功能检查、胸部 X 光检查。 患者将接受标准矩形切向野治疗。该研究将包括 20 名乳房切除术后或乳房保守手术后的乳腺癌患者，在 2 周内接受 34Gy 的放射治疗，分 10 次放疗，随后增加 10Gy/5# /1wk 在乳房完整的情况下。 将使用 RTOG 分级系统评估急性毒性。 这将在放射治疗期间和治疗后 4 周内每周进行一次。 如果症状持续存在，将每周对患者进行评估，直到他们的反应稳定到 RTOG 1 级或更低（附件 I）。
统计分析 研究的主要终点是急性毒性分析、美容评分分析。 皮肤、皮下毒性和美容评估将在治疗前进行，然后在研究的定期跟进中进行。 卡方检验将用于比较辐射毒性参数。 将获得所有变量的描述性统计数据，包括均值和标准差。 <0.05 的 p 值将被视为显着。 所有测试都将使用 SPSS（社会科学统计软件包）v.12.0 进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
N/A = Not Applicable
-
Chandigarh、N/A = Not Applicable、印度、91 160012
- Dr Budhi Singh Yadav
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌
- 保乳手术或乳房切除术（允许重建，但不允许植入。 允许使用带有远距离金属端口的组织扩张器）
- 腋窝分期和/或解剖
- 完全显微切除原发肿瘤
- pT1-3 pN0-2 M0 疾病
- 书面知情同意书
- 能够遵守跟进注意事项 允许同时进行曲妥珠单抗和激素治疗
排除标准：
- 既往恶性肿瘤病史，但 (i) 基底细胞皮肤癌和 CIN 子宫颈癌或 (ii) 如果以治愈为目的进行治疗且至少 5 年无病，则允许非乳腺恶性肿瘤
- 对侧乳腺癌，包括 DCIS，无论诊断日期如何
- 使用植入物进行乳房再造
- 同步细胞毒性化疗（允许序贯新辅助或辅助细胞毒性治疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂放疗
乳腺癌患者将接受辅助大分割放疗
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在 2 周内分 10 次接受 34Gy 的放射剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 RTOG 分级系统评估急性皮肤和皮下毒性
大体时间：1个月
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将使用 RTOG 分级系统评估急性毒性。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Harvard/NSABP/RTOG 乳房美容分级量表进行美容评分分析
大体时间：基线、放疗完成后 1 个月和 6 个月
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将使用 Harvard/NSABP/RTOG 乳房美容分级量表进行美容评分分析
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基线、放疗完成后 1 个月和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Budhi S Yadav, MD、PGIMER, Chandigarh, India
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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