此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受基础胰岛素治疗的 75 岁以上体弱或残疾老年糖尿病患者的每日血糖变异性 (VARQUOGLY)

2026年5月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux

基础胰岛素广泛用于老年糖尿病患者。 由于起效较短，人胰岛素中性鱼精蛋白 (NPH) 已被提议作为老年（75 岁或以上）虚弱和依赖患者的基础胰岛素。 然而，没有研究根据使用的基础胰岛素分析老年受试者的血糖状况，特别是在虚弱或残疾患者中。

本研究的目的是使用连续血糖监测系统测量老年（75 岁及以上）体弱或残疾糖尿病患者根据基础胰岛素（人 NPH 或长效类似物）的日内血糖变异性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

糖尿病患病率的增加在很大程度上与老龄化有关：2009 年在法国，26% 的糖尿病患者年龄在 75 岁或以上。 此外，糖尿病患病率在机构化受试者中特别高，其中超过一半接受胰岛素治疗。

糖尿病是疾病早期活动受限和参与受限的根源，占直接健康成本的 10%，老年患者或接受胰岛素治疗的患者的成本更高。

老年糖尿病患者可能身体强健（完全独立）、虚弱或残疾。 对 75 岁或以上患者的研究主要包括健壮的受试者。 然而，年长的糖尿病患者通常更虚弱，而且很大一部分患者的代谢特征与年轻患者不同：他们更瘦并且更常出现 β 细胞功能不全。 虚弱或需要依赖的患者的营养状况也可能与强壮患者不同。 因此，很难将已知的关于健壮和年轻的老年（65-74 岁）胰岛素治疗患者的血糖状况外推到虚弱和依赖性的老年患者（>74 岁）。

连续血糖监测系统提供了测量现实生活中全天血糖变化的机会，尤其是这些接受各种类型基础胰岛素治疗的患者的夜间低血糖。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Pessac、法国、33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄>或等于75岁，
  • 诊断为糖尿病或糖化血红蛋白 (HbA1c) > 7% 或 2 空腹血糖 > 至 1.26g/l，
  • 使用与二甲双胍相关或不相关的基础胰岛素治疗（每天一到两次注射，早上和/或晚上饭前）
  • 社会保障制度的附属或受益人，
  • 由参与者或患者和研究者的代理人告知并签署的自由同意，
  • 根据 Rockwood 的说法，患者属于第 4 类或更高级别的虚弱。

排除标准：

  • 拒绝佩戴连续血糖监测系统，
  • 完全自主（根据 Rosow 和 Breslau 量表的活动能力，根据 Lawton 量表的工具性日常生活活动，根据 Barthel 评分的日常生活活动），
  • 用胰岛素分泌剂治疗二肽基肽酶 4 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 类似物、磺酰脲）或快速胰岛素（人或快速类似物），
  • 过去 7 天内每日基础胰岛素剂量变化 20% 或更多，
  • 目前使用皮质类固醇治疗，
  • 最近 7 天的急性病理学：
  • 用抗生素治疗感染
  • 最近 7 天新中风
  • 心肺功能失代偿：过去 7 天内利尿剂或氧疗的每日剂量发生变化，
  • 根据研究者的判断，临床不稳定的患者，
  • 根据神经精神病学量表 (NPI) 的行为障碍，如激越/攻击性，
  • 所有受法律保护的人，
  • 所有无法完成后续研究的人，
  • 目前正在参与另一项临床试验调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：人中性鱼精蛋白 (NPH)
根据基线时基础胰岛素的类型（比例 1:1），纳入将分为 2 组：NPH 人胰岛素/长效基础胰岛素类似物。 本协议不会改变胰岛素的类型。
药品：胰岛素
超过 120 小时的连续血糖监测系统。
实验性的：长效基础胰岛素类似物
药品：胰岛素
超过 120 小时的连续血糖监测系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过参与者每天可利用记录的 MAGE 指数（血糖波动的平均振幅）平均值测量的日内血糖变异性。
大体时间：5天
5天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
通过参与者每天可利用记录的血糖平均标准差测量的日内血糖变异性
大体时间：5天
5天
每天可利用记录的每个参与者的每日平均差异评估的日间葡萄糖变异性
大体时间：5天
5天
从早上 7 点到下午 22 点，所有可利用记录日的平均昼夜低血糖次数定义为血糖 <0.60g / l
大体时间：5天
5天
夜间低血糖的平均次数，定义为每天可利用记录的 22 小时至 7 小时血糖 < 0.60g / l
大体时间：5天
5天
低血糖每天平均时间（分钟/天）（<0.60g/l）
大体时间：5天
5天
营养状况：综合结果测量，包括迷你营养评估、小腿围、腹围、白蛋白等多项测量
大体时间：包含在内
包含在内
功能状态：综合结果测量，由 Rosow 和 Breslau 量表、Lawton 日常生活工具活动量表、Barthel 日常生活活动评分评估和 SPPB 量表的多项测量组成
大体时间：包含在内
包含在内
用简易精神状态检查 (MMSE) 评估认知
大体时间：包含在内
包含在内
脆弱性水平（罗克伍德标准）
大体时间：包含在内
包含在内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Bordeaux

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Marie DANET-LAMASOU, Dr、Universitary Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月26日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (其他标识符：ANSM)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定