Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суточная изменчивость гликемии у ослабленных или нетрудоспособных пожилых пациентов с диабетом старше 75 лет, получающих базальный инсулин (VARQUOGLY)

18 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Базальный инсулин широко используется у пожилых пациентов с сахарным диабетом. Человеческий инсулин Нейтральный протамин Хагедорна (НПХ) был предложен в качестве базального инсулина для пожилых (75 лет и старше) ослабленных и зависимых пациентов из-за его более короткого действия. Однако ни в одном исследовании не анализировался гликемический профиль у пожилых людей в зависимости от используемого базального инсулина, особенно у ослабленных пациентов или пациентов с инвалидностью.

Целью данного исследования является измерение внутридневной изменчивости гликемии в зависимости от базального инсулина (человеческий НПХ или аналоги длительного действия) у пожилых (75 лет и старше) ослабленных или недееспособных пациентов с диабетом с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Увеличение распространенности сахарного диабета в значительной степени связано со старением: во Франции в 2009 г. 26% пациентов с диабетом были старше 75 лет. Кроме того, распространенность диабета особенно высока среди пациентов, находящихся в лечебных учреждениях, причем более половины из них получают инсулин.

Диабет является источником ограничений активности и участия с ранних стадий заболевания и отвечает за 10% прямых затрат на здравоохранение, при этом более высокие затраты для пожилых пациентов или пациентов, получающих инсулин.

Пожилые пациенты с диабетом могут быть крепкими (полностью независимыми), слабыми или инвалидами. Исследования с участием пациентов в возрасте 75 лет и старше включали в основном крепких субъектов. Тем не менее, пожилые пациенты с диабетом чаще бывают слабыми, и большая их часть имеет другой метаболический профиль, чем более молодые: они худее и чаще имеют бета-клеточную недостаточность. Ослабленные или зависимые пациенты также могут иметь другой статус питания, чем крепкие. Таким образом, трудно экстраполировать то, что известно о гликемическом профиле здоровых и молодых пожилых (65-74 лет) пациентов, получавших инсулин, на ослабленных и зависимых пожилых (> 74 лет).

Системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови дают возможность измерять колебания уровня глюкозы в крови в течение дня при реальной и особенно ночной гипогликемии у этих пациентов, получающих различные типы базальных инсулинов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> или равен 75 годам,
  • Диагностированный сахарный диабет или гликированный гемоглобин (HbA1c) > 7% или 2 уровня глюкозы в крови натощак > 1,26 г/л,
  • Лечение базальным инсулином, связанным или не связанным с метформином (одна или две инъекции в день, утром и/или вечером перед едой)
  • Субъект, аффилированный или бенефициар системы социального обеспечения,
  • Свободное согласие, информированное и подписанное участником или заместителем пациента и исследователя,
  • Больной 4-й и выше категории дряхлости по Роквуду.

Критерий исключения:

  • Отказ от ношения системы непрерывного мониторинга глюкозы,
  • Полная автономия (подвижность по шкале Розова и Бреслау, инструментальная деятельность повседневной жизни по шкале Лоутона, деятельность повседневной жизни по шкале Бартеля),
  • Лечение инсулиносекреторами (ингибитором дипептидилпептидазы-4, аналогами глюкагоноподобного пептида-1, производными сульфонилмочевины) или быстрым инсулином (человеческим или быстрым аналогом),
  • Суточная доза базального инсулина с изменением на 20% и более за последние 7 дней,
  • Текущее лечение кортикостероидами,
  • Острая патология за последние 7 дней:
  • Инфекция лечится антибиотиком
  • Новый инсульт за последние 7 дней
  • Кардио-респираторная декомпенсация: изменение суточной дозы диуретиков или оксигенотерапии в течение последних 7 дней,
  • Клинически нестабильные больные по заключению исследователя,
  • Поведенческие нарушения, такие как ажитация/агрессивность в соответствии с нейропсихиатрическим опросником (NPI),
  • Все люди, находящиеся под защитой закона,
  • Все люди, которые не смогут закончить следовать за исследованием,
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нейтральный человеческий протамин Хагедорна (НПХ)
Включение будет разделено на 2 группы в соответствии с типом исходного базального инсулина (соотношение 1:1): человеческий инсулин НПХ/аналоги базального инсулина длительного действия. Этот протокол не изменит тип инсулина.
Лекарство: Инсулин
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 120 часов.
Экспериментальный: Аналоги базального инсулина длительного действия
Лекарство: Инсулин
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 120 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Вариабельность гликемии в течение дня, измеряемая средним значением индекса MAGE (средняя амплитуда гликемических отклонений) каждый день при записи участника.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Вариабельность гликемии в течение дня, измеряемая средним стандартным отклонением уровня глюкозы в крови каждый день, когда участник может записывать данные.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Междневная вариабельность уровня глюкозы, оцениваемая по средней разнице за день на участника для каждого дня регистрации.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Среднее количество суточных гипогликемий, определяемых уровнем глюкозы в крови <0,60 г/л с 7:00 до 22:00 за все дни регистрации, которые можно использовать
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Среднее количество ночных гипогликемий, определяемое по уровню глюкозы в крови < 0,60 г/л между 22 и 7 часами на каждый день регистрации.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Среднее время (минуты/день) в сутки проходят при гипогликемии (<0,60 г/л)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Нутритивный статус: комбинированный итоговый показатель, состоящий из нескольких измерений с помощью мини-оценки питания, окружности икр, окружности живота, альбумина.
Временное ограничение: При включении
При включении
Функциональный статус: комбинированная мера результата, состоящая из нескольких показателей со шкалой Розова и Бреслау, шкалой инструментальной активности повседневной жизни Лоутона, оценкой оценки оценки повседневной активности Бартеля и шкалой SPPB.
Временное ограничение: При включении
При включении
Оценка познания с помощью мини-тестирования психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: При включении
При включении
Уровень хрупкости (критерии Роквуда)
Временное ограничение: При включении
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками