Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig glykemisk variasjon hos skrøpelige eller funksjonshemmede eldre pasienter med diabetes over 75 år behandlet med basal insulin (VARQUOGLY)

18. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Basalinsulin er mye brukt hos eldre pasienter med diabetes. Human insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) har blitt foreslått som basal insulin hos eldre (75 år eller eldre) skrøpelige og avhengige pasienter på grunn av kortere virkning. Imidlertid har ingen studie analysert den glykemiske profilen hos eldre personer i henhold til basalinsulin som brukes, spesielt hos skrøpelige eller funksjonshemmede pasienter.

Målet med denne studien er å måle glykemisk variasjon i løpet av dagen i henhold til basal insulin (humant NPH eller langtidsvirkende analoger) hos eldre (75 og eldre) skrøpelige eller funksjonshemmede pasienter med diabetes ved å bruke et system for kontinuerlig glukoseovervåking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Økt forekomst av diabetes mellitus er i stor grad relatert til aldring: i Frankrike i 2009 var 26 % av pasientene med diabetes 75 år eller eldre. Dessuten er diabetesprevalensen spesielt høy blant institusjonaliserte personer med mer enn halvparten av dem behandlet med insulin.

Diabetes er kilde til aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger fra tidlige stadier av sykdommen og er ansvarlig for 10 % av direkte helsekostnader, med høyere kostnader for eldre pasienter eller insulinbehandlede pasienter.

Eldre pasienter med diabetes kan være robuste (helt uavhengige), skrøpelige eller funksjonshemmede. Studier med pasienter på 75 år eller eldre inkluderte hovedsakelig robuste forsøkspersoner. Likevel er eldre pasienter med diabetes oftere skrøpelige og en stor andel har en annen metabolsk profil enn yngre: de er slankere og har oftere betacellulær insuffisiens. Skrøpelige eller avhengige pasienter kan også ha en annen ernæringsstatus enn robuste. Dermed er dette vanskelig å ekstrapolere det som er kjent om glykemisk profil hos robuste og unge eldre (65-74 år) insulinbehandlede pasienter til skrøpelige og avhengige eldre (>74 år).

Kontinuerlige blodsukkerovervåkingssystemer gir mulighet til å måle blodsukkervariasjonene i det virkelige liv og spesielt nattlig hypoglykemi døgnet rundt for disse pasientene behandlet med ulike typer basalinsulin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder> eller lik 75 år,
  • Diabetes mellitus diagnostisert eller glykert hemoglobin (HbA1c) > 7 % eller 2 fastende blodsukker > til 1,26 g/l,
  • Behandlet med basalinsulin assosiert eller ikke med metformin (en eller to injeksjoner per dag, om morgenen og/eller kvelden før måltider)
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem,
  • Fritt samtykke, informert og signert av deltakeren eller av surrogaten til pasienten og etterforskeren,
  • Pasient i 4. eller høyere kategorier av skrøpelighet ifølge Rockwood.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem,
  • Total autonomi (mobilitet i henhold til Rosow- og Breslau-skalaen, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i henhold til Lawton-skalaen, daglige aktiviteter i henhold til Barthel-score),
  • Behandling med insulinosekretorer Dipeptidylpeptidase-4-hemmer, glukagonlignende peptid-1-analoger, sulfonylurea) eller hurtig insulin (human eller rask analog),
  • Daglig dose av basalinsulin med endring på 20 % eller mer de siste 7 dagene,
  • Nåværende behandling med kortikosteroider,
  • Akutt patologi de siste 7 dagene:
  • Infeksjon behandlet med antibiotika
  • Nytt slag de siste 7 dagene
  • Kardio-respiratorisk dekompensasjon: endring i daglig dose av diuretika eller oksygenterapi i løpet av de siste 7 dagene,
  • Klinisk ustabile pasienter i henhold til etterforskerens vurdering,
  • Atferdsforstyrrelser som agitasjon/aggressivitet i henhold til Neuropsychiatric Inventory (NPI),
  • Alle mennesker som er under juridisk beskyttelse,
  • Alle personer som ikke vil være i stand til å fullføre undersøkelsen,
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie som undersøker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Human Neutral Protamine Hagedorn (NPH)
Inklusjonen vil bli stratifisert i 2 grupper i henhold til typen basalinsulin som er ved baseline (forhold 1:1): NPH humant insulin / Langtidsvirkende basalinsulinanaloger. Insulintypen vil ikke endres av denne protokollen.
Legemiddel: Insulin
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem over en 120-timers periode.
Eksperimentell: Langtidsvirkende basal insulinanaloger
Legemiddel: Insulin
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem over en 120-timers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Intradag glykemisk variasjon målt ved gjennomsnittet av MAGE-indeksen (Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner) hver dag av utnyttbar registrering av deltakeren.
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Intradag glykemisk variasjon målt ved gjennomsnittlig standardavvik for blodsukker hver dag med utnyttelig registrering av deltakeren
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Inter-dagers glukosevariabilitet vurdert av gjennomsnittlige forskjeller på daglig per deltaker for hver dag med utnyttelig registrering
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomsnittlig antall daglige hypoglykemier definert ved blodsukker <0,60 g/l fra kl. 07.00 til 22.00 for alle utnyttbare registreringsdager
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomsnittlig antall nattlig hypoglykemi, definert ved blodsukker < 0,60 g/l mellom 22 timer og 7 timer for hver dag med utnyttbar registrering
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomsnittlig tid (minutter/dag) per dag ved hypoglykemi (<0,60 g/l)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Ernæringsstatus: et sammensatt resultatmål bestående av flere mål med Mini Nutritional Assessment, leggomkrets, abdominal omkrets, albumin
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Funksjonell status: et sammensatt utfallsmål bestående av flere mål med skalaen Rosow og Breslau, Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale, score fra Barthel for Activities of Daily Living-scoreevaluering og SPPB-skala
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Evaluering av kognisjon med Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Skjørhetsnivå (Rockwood-kriterier)
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger