Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig glykæmisk variation hos svage eller handicappede ældre patienter med diabetes over 75 år behandlet med basal insulin (VARQUOGLY)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Basal insulin er meget udbredt til ældre patienter med diabetes. Human insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) er blevet foreslået som basal insulin hos ældre (75 år eller ældre) skrøbelige og afhængige patienter på grund af dets kortere virkning. Ingen undersøgelse har imidlertid analyseret den glykæmiske profil hos ældre forsøgspersoner i henhold til den anvendte basalinsulin, især hos svage eller handicappede patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at måle intra-dag glykæmisk variabilitet i henhold til basal insulin (humant NPH eller langtidsvirkende analoger) hos ældre (75 og ældre) svage eller handicappede patienter med diabetes ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øget forekomst af diabetes mellitus er i høj grad relateret til aldring: i Frankrig i 2009 var 26 % af patienterne med diabetes 75 år ældre eller derover. Desuden er diabetesprævalensen særlig høj blandt institutionaliserede forsøgspersoner, hvor mere end halvdelen af ​​dem er behandlet med insulin.

Diabetes er kilde til aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger fra de tidlige stadier af sygdommen og er ansvarlig for 10 % af de direkte sundhedsomkostninger, med højere omkostninger for ældre patienter eller insulinbehandlede patienter.

Ældre patienter med diabetes kan være robuste (fuldt uafhængige), svage eller handicappede. Undersøgelser med patienter på 75 år eller ældre omfattede hovedsageligt robuste forsøgspersoner. Ikke desto mindre er ældre patienter med diabetes hyppigere skrøbelige, og en stor del har en anden metabolisk profil end yngre: De er slankere og har oftere betacellulær insufficiens. Skrøbelige eller afhængige patienter kan også have en anden ernæringsstatus end robuste. Det er således vanskeligt at ekstrapolere, hvad man ved om glykæmisk profil hos robuste og unge ældre (65-74 år) insulinbehandlede patienter til skrøbelige og afhængige ældre (>74 år).

Kontinuerlige blodsukkerovervågningssystemer giver mulighed for at måle blodsukkervariationerne i det virkelige liv og især natlig hypoglykæmi i løbet af dagen for disse patienter behandlet med forskellige typer basal insulin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder> eller lig med 75 år,
  • Diabetes mellitus diagnosticeret eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 7 % eller 2 fastende blodsukker > til 1,26 g/l,
  • Behandlet med basal insulin forbundet eller ej med metformin (en eller to injektioner om dagen, morgen og/eller aften før måltider)
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem,
  • Frit samtykke, informeret og underskrevet af deltageren eller af patientens og investigatorens surrogat,
  • Patient i 4. eller højere kategorier af skrøbelighed ifølge Rockwood.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse af at bære et kontinuerligt glukoseovervågningssystem,
  • Total autonomi (mobilitet i henhold til Rosow- og Breslau-skalaen, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen i henhold til Lawton-skalaen, daglige aktiviteter i henhold til Barthel-score),
  • Behandling med insulinosekretorer Dipeptidylpeptidase-4-hæmmer, glukagonlignende peptid-1-analoger, sulfonylurinstof) eller hurtig insulin (human eller hurtig analog),
  • Daglig dosis af basal insulin med ændring på 20 % eller mere inden for de sidste 7 dage,
  • Nuværende behandling med kortikosteroider,
  • Akut patologi inden for de sidste 7 dage:
  • Infektion behandlet med antibiotika
  • Nyt slagtilfælde inden for de sidste 7 dage
  • Kardio-respiratorisk dekompensation: ændring i daglig dosis af diuretika eller oxygenoterapi i løbet af de sidste 7 dage,
  • Klinisk ustabile patienter ifølge efterforskerens vurdering,
  • Adfærdsforstyrrelser som agitation/aggressivitet ifølge Neuropsychiatric Inventory (NPI),
  • Alle mennesker, der er under retsbeskyttelse,
  • Alle mennesker, der ikke vil være i stand til at afslutte opfølgningen af ​​undersøgelsen,
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der undersøger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Human Neutral Protamine Hagedorn (NPH)
Inklusionen vil blive stratificeret i 2 grupper i henhold til typen af ​​basal insulin, der er ved baseline (forhold 1:1): NPH human insulin / langtidsvirkende basal insulinanaloger. Insulintypen ændres ikke af denne protokol.
Medicin: Insulin
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem over 120 timers periode.
Eksperimentel: Langtidsvirkende basal insulinanaloger
Medicin: Insulin
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem over 120 timers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Intradag glykæmisk variabilitet målt ved gennemsnittet af MAGE-indeks (Middelamplitude af glykæmiske udsving) hver dag af udnyttelig registrering af deltageren.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Intradag glykæmisk variabilitet målt ved den gennemsnitlige standardafvigelse af blodsukker hver dag af udnyttelig registrering af deltageren
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Glucosevariabilitet mellem dage vurderet ved gennemsnitlige daglige forskelle pr. deltager for hver dag med udnyttelig registrering
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitligt antal daglige hypoglykæmier defineret ved blodsukker <0,60 g/l fra kl. 7 til 22 for alle registreringsdage, der kan udnyttes
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitligt antal natlig hypoglykæmi, defineret ved blodsukker < 0,60 g/l mellem 22 timer og 7 timer for hver dag med udnyttelig registrering
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig tid (minutter/dag) pr. dag ved hypoglykæmi (<0,60 g/l)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Ernæringsstatus: et sammensat resultatmål bestående af flere mål med Mini Nutritional Assessment, lægomkreds, abdominal omkreds, albumin
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Funktionel status: et sammensat resultatmål bestående af flere mål med skalaen Rosow og Breslau, Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale, score fra Barthel for Activities of Daily Living-scoreevaluering og SPPB-skala
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Evaluering af kognition med Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Skrøbelighedsniveau (Rockwood-kriterier)
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger