Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobowa zmienność glikemii u osłabionych lub niepełnosprawnych starszych pacjentów z cukrzycą w wieku powyżej 75 lat leczonych insuliną podstawową (VARQUOGLY)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Insulina podstawowa jest szeroko stosowana u starszych pacjentów z cukrzycą. Insulina ludzka Neutral Protamine Hagedorn (NPH) została zaproponowana jako insulina podstawowa u starszych (75 lat lub starszych) słabych i niesamodzielnych pacjentów ze względu na jej krótsze działanie. Jednak w żadnym badaniu nie analizowano profilu glikemii u osób w podeszłym wieku w zależności od zastosowanej insuliny bazowej, zwłaszcza u pacjentów słabych lub niepełnosprawnych.

Celem tego badania jest ocena zmienności glikemii w ciągu dnia w zależności od insuliny bazowej (ludzki NPH lub długodziałające analogi) u starszych (75 lat i więcej) osłabionych lub niepełnosprawnych pacjentów z cukrzycą przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwiększona częstość występowania cukrzycy jest w dużej mierze związana ze starzeniem się: we Francji w 2009 roku 26% pacjentów z cukrzycą miało co najmniej 75 lat. Ponadto częstość występowania cukrzycy jest szczególnie wysoka wśród pacjentów przebywających w placówkach opiekuńczo-leczniczych, z których ponad połowa jest leczona insuliną.

Cukrzyca jest źródłem ograniczeń aktywności i uczestnictwa od wczesnych stadiów choroby i odpowiada za 10% bezpośrednich kosztów zdrowotnych, z wyższymi kosztami dla pacjentów starszych lub pacjentów leczonych insuliną.

Starsi pacjenci z cukrzycą mogą być silni (w pełni niezależni), wątli lub niepełnosprawni. Badania z udziałem pacjentów w wieku 75 lat lub starszych obejmowały głównie osoby o silnej odporności. Niemniej jednak starsi pacjenci z cukrzycą są częściej słabi, a duży odsetek ma inny profil metaboliczny niż młodsi: są szczuplejsi i częściej mają niewydolność komórek beta. Chorzy słabi lub niesamodzielni mogą również mieć inny stan odżywienia niż osoby krzepkie. W związku z tym trudno jest ekstrapolować to, co wiadomo na temat profilu glikemii u silnych i młodych starszych (65-74 lat) pacjentów leczonych insuliną na słabszych i niesamodzielnych starszych (>74 lat).

Systemy ciągłego monitorowania glikemii dają możliwość pomiaru wahań glikemii w ciągu dnia w rzeczywistych sytuacjach, a zwłaszcza nocnej hipoglikemii u tych pacjentów leczonych różnymi rodzajami insuliny bazowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek> lub równy 75 lat,
  • Rozpoznana cukrzyca lub Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 7% lub 2 stężenie glukozy we krwi na czczo > do 1,26 g/l,
  • Leczeni insuliną bazową połączoną lub nie z metforminą (jedno lub dwa wstrzyknięcia dziennie, rano i/lub wieczorem przed posiłkami)
  • Podmiot zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Dobrowolna zgoda, świadoma i podpisana przez uczestnika lub zastępcę pacjenta i badacza,
  • Pacjent w czwartej lub wyższej kategorii słabości według Rockwooda.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa noszenia systemu ciągłego monitorowania glikemii,
  • Całkowita autonomia (mobilność według skali Rosowa i Breslau, instrumentalne czynności życia codziennego według skali Lawtona, czynności życia codziennego według skali Barthel),
  • Leczenie insulinosekretorami Inhibitor dipeptydylopeptydazy-4, analogi glukagonopodobnego peptydu-1, pochodna sulfonylomocznika) lub szybka insulina (ludzka lub szybki analog),
  • Dobowa dawka insuliny bazowej ze zmianą o 20% lub więcej w ciągu ostatnich 7 dni,
  • Obecne leczenie kortykosteroidami,
  • Ostra patologia w ciągu ostatnich 7 dni:
  • Infekcja leczona antybiotykiem
  • Nowy udar w ciągu ostatnich 7 dni
  • Dekompensacja krążeniowo-oddechowa: zmiana dawki dobowej leków moczopędnych lub tlenoterapii w ciągu ostatnich 7 dni,
  • Pacjenci niestabilni klinicznie według oceny badacza,
  • Zaburzenia zachowania, takie jak pobudzenie/agresywność według Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI),
  • Wszystkie osoby znajdujące się pod ochroną prawną,
  • Wszystkim osobom, które nie będą mogły dokończyć badania,
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ludzka neutralna protamina Hagedorn (NPH)
Włączenie zostanie podzielone na 2 grupy w zależności od rodzaju insuliny bazowej będącej na początku badania (stosunek 1:1): insulina ludzka NPH / długodziałające analogi insuliny bazowej. Ten protokół nie zmieni rodzaju insuliny.
Lek: Insulina
System ciągłego monitorowania glikemii przez okres 120 godzin.
Eksperymentalny: Długodziałające analogi insuliny bazowej
Lek: Insulina
System ciągłego monitorowania glikemii przez okres 120 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność glikemii w ciągu dnia mierzona jako średnia z indeksu MAGE (średnia amplituda wahań glikemii) każdego dnia możliwego do wykorzystania zapisu przez uczestnika.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność glikemii w ciągu dnia mierzona jako średnie odchylenie standardowe stężenia glukozy we krwi każdego dnia możliwego do wykorzystania zapisu przez uczestnika
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmienność stężenia glukozy między dniami oceniana na podstawie średnich różnic dziennych na uczestnika dla każdego dnia możliwego do wykorzystania zapisu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średnia liczba dobowych hipoglikemii określona przez poziom glukozy we krwi <0,60 g/l od 7:00 do 22:00 dla wszystkich możliwych do wykorzystania dni rejestracji
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średnia liczba nocnych hipoglikemii, zdefiniowana jako poziom glukozy we krwi < 0,60 g/l między 22 a 7 godziną na każdy dzień użytecznego zapisu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średni czas (minuty/dzień) dziennie w hipoglikemii (<0,60g/l)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Stan odżywienia: złożona miara wyników składająca się z wielu pomiarów z Mini Oceną Odżywienia, obwód łydki, obwód brzucha, albumina
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Status funkcjonalny: złożona miara rezultatu składająca się z wielu miar ze skalą Rosow i Breslau, Skalą Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona, wynikiem Barthel do oceny wyniku w zakresie Czynności Życia Codziennego i Skalą SPPB
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Mini Badania Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Poziom kruchości (kryteria Rockwooda)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami