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接受基础胰岛素治疗的 75 岁以上体弱或残疾老年糖尿病患者的每日血糖变异性 (VARQUOGLY)

2020年9月14日 更新者:University Hospital, Bordeaux

基础胰岛素广泛用于老年糖尿病患者。 由于起效较短,人胰岛素中性鱼精蛋白 (NPH) 已被提议作为老年(75 岁或以上)虚弱和依赖患者的基础胰岛素。 然而,没有研究根据使用的基础胰岛素分析老年受试者的血糖状况,特别是在虚弱或残疾患者中。

本研究的目的是使用连续血糖监测系统测量老年(75 岁及以上)体弱或残疾糖尿病患者根据基础胰岛素(人 NPH 或长效类似物)的日内血糖变异性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病患病率的增加在很大程度上与老龄化有关:2009 年在法国,26% 的糖尿病患者年龄在 75 岁或以上。 此外,糖尿病患病率在机构化受试者中特别高,其中超过一半接受胰岛素治疗。

糖尿病是疾病早期活动受限和参与受限的根源,占直接健康成本的 10%,老年患者或接受胰岛素治疗的患者的成本更高。

老年糖尿病患者可能身体强健(完全独立)、虚弱或残疾。 对 75 岁或以上患者的研究主要包括健壮的受试者。 然而,年长的糖尿病患者通常更虚弱,而且很大一部分患者的代谢特征与年轻患者不同:他们更瘦并且更常出现 β 细胞功能不全。 虚弱或需要依赖的患者的营养状况也可能与强壮患者不同。 因此,很难将已知的关于健壮和年轻的老年(65-74 岁)胰岛素治疗患者的血糖状况外推到虚弱和依赖性的老年患者(>74 岁)。

连续血糖监测系统提供了测量现实生活中全天血糖变化的机会,尤其是这些接受各种类型基础胰岛素治疗的患者的夜间低血糖。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pessac、法国、33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄>或等于75岁,
  • 诊断为糖尿病或糖化血红蛋白 (HbA1c) > 7% 或 2 空腹血糖 > 至 1.26g/l,
  • 使用与二甲双胍相关或不相关的基础胰岛素治疗(每天一到两次注射,早上和/或晚上饭前)
  • 社会保障制度的附属或受益人,
  • 由参与者或患者和研究者的代理人告知并签署的自由同意,
  • 根据 Rockwood 的说法,患者属于第 4 类或更高级别的虚弱。

排除标准:

  • 拒绝佩戴连续血糖监测系统,
  • 完全自主(根据 Rosow 和 Breslau 量表的活动能力,根据 Lawton 量表的工具性日常生活活动,根据 Barthel 评分的日常生活活动),
  • 用胰岛素分泌剂治疗二肽基肽酶 4 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 类似物、磺酰脲)或快速胰岛素(人或快速类似物),
  • 过去 7 天内每日基础胰岛素剂量变化 20% 或更多,
  • 目前使用皮质类固醇治疗,
  • 最近 7 天的急性病理学:
  • 用抗生素治疗感染
  • 最近 7 天新中风
  • 心肺功能失代偿:过去 7 天内利尿剂或氧疗的每日剂量发生变化,
  • 根据研究者的判断,临床不稳定的患者,
  • 根据神经精神病学量表 (NPI) 的行为障碍,如激越/攻击性,
  • 所有受法律保护的人,
  • 所有无法完成后续研究的人,
  • 目前正在参与另一项临床试验调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人中性鱼精蛋白 (NPH)
根据基线时基础胰岛素的类型(比例 1:1),纳入将分为 2 组:NPH 人胰岛素/长效基础胰岛素类似物。 本协议不会改变胰岛素的类型。
超过 120 小时的连续血糖监测系统。
实验性的:长效基础胰岛素类似物
超过 120 小时的连续血糖监测系统。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过参与者每天可利用记录的 MAGE 指数(血糖波动的平均振幅)平均值测量的日内血糖变异性。
大体时间:5天
5天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过参与者每天可利用记录的血糖平均标准差测量的日内血糖变异性
大体时间:5天
5天
每天可利用记录的每个参与者的每日平均差异评估的日间葡萄糖变异性
大体时间:5天
5天
从早上 7 点到下午 22 点,所有可利用记录日的平均昼夜低血糖次数定义为血糖 <0.60g / l
大体时间:5天
5天
夜间低血糖的平均次数,定义为每天可利用记录的 22 小时至 7 小时血糖 < 0.60g / l
大体时间:5天
5天
低血糖每天平均时间(分钟/天)(<0.60g/l)
大体时间:5天
5天
营养状况:综合结果测量,包括迷你营养评估、小腿围、腹围、白蛋白等多项测量
大体时间:包含在内
包含在内
功能状态:综合结果测量,由 Rosow 和 Breslau 量表、Lawton 日常生活工具活动量表、Barthel 日常生活活动评分评估和 SPPB 量表的多项测量组成
大体时间:包含在内
包含在内
用简易精神状态检查 (MMSE) 评估认知
大体时间:包含在内
包含在内
脆弱性水平(罗克伍德标准)
大体时间:包含在内
包含在内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie DANET-LAMASOU, Dr、Universitary Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月31日

初级完成 (实际的)

2019年1月28日

研究完成 (实际的)

2019年1月28日

研究注册日期

首次提交

2015年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月26日

首次发布 (估计)

2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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