Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní glykemická variabilita u křehkých nebo invalidních starších pacientů s diabetem nad 75 let léčených bazálním inzulínem (VARQUOGLY)

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Bazální inzulín je široce používán u starších pacientů s diabetem. Lidský inzulín Neutral Protamine Hagedorn (NPH) byl navržen jako bazální inzulín u starších (75 let nebo starších) křehkých a závislých pacientů kvůli jeho kratšímu účinku. Žádná studie však neanalyzovala glykemický profil u starších subjektů podle použitého bazálního inzulínu, zejména u křehkých nebo invalidních pacientů.

Cílem této studie je měření intradenní glykemické variability podle bazálního inzulínu (lidský NPH nebo dlouhodobě působící analoga) u starších (75 a starších) křehkých nebo invalidních pacientů s diabetem pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvýšená prevalence diabetes mellitus z velké části souvisí se stárnutím: ve Francii bylo v roce 2009 26 % pacientů s diabetem ve věku 75 let nebo více. Kromě toho je prevalence diabetu zvláště vysoká mezi subjekty v ústavní péči, přičemž více než polovina z nich je léčena inzulínem.

Diabetes je zdrojem omezení aktivit a omezení účasti od časných stadií onemocnění a je zodpovědný za 10 % přímých zdravotních nákladů, přičemž vyšší náklady jsou u starších pacientů nebo pacientů léčených inzulínem.

Starší pacienti s diabetem mohou být robustní (zcela nezávislí), křehcí nebo postižení. Studie s pacienty ve věku 75 let nebo staršími zahrnovaly především robustní subjekty. Přesto jsou starší pacienti s diabetem častěji křehcí a velká část má odlišný metabolický profil než mladší pacienti: jsou štíhlejší a častěji trpí beta-buněčnou insuficiencí. Křehcí nebo závislí pacienti mohou mít také jiný nutriční stav než robustní pacienti. Je tedy obtížné extrapolovat to, co je známo o glykemickém profilu u robustních a mladých starších (65-74 let) pacientů léčených inzulínem na křehké a závislé starší pacienty (>74 let).

Systémy kontinuálního monitorování hladiny glukózy v krvi dávají možnost měřit v průběhu dne změny glukózy v krvi v reálném životě a zejména noční hypoglykémii u těchto pacientů léčených různými typy bazálních inzulínů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo rovný 75 let,
  • Diabetes mellitus diagnostikovaný nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 7 % nebo 2 glykémie nalačno > až 1,26 g/l,
  • Léčba bazálním inzulinem spojeným nebo nekombinovaným s metforminem (jedna nebo dvě injekce denně, ráno a/nebo večer před jídlem)
  • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
  • svobodný souhlas, informovaný a podepsaný účastníkem nebo zástupcem pacienta a zkoušejícího,
  • Pacient ve 4. nebo vyšší kategorii křehkosti podle Rockwooda.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nosit kontinuální monitorovací systém glukózy,
  • totální autonomie (mobilita podle Rosowovy a Breslauovy škály, instrumentální aktivity denního života podle Lawtonovy škály, aktivity každodenního života podle Barthelova skóre),
  • Léčba inzulinosekretory inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4, analogy glukagonu podobného peptidu-1, sulfonylmočovinou) nebo rychlým inzulínem (lidský nebo rychlý analog),
  • denní dávka bazálního inzulínu se změnou o 20 % nebo více za posledních 7 dní,
  • Současná léčba kortikosteroidy,
  • Akutní patologie za posledních 7 dní:
  • Infekce léčena antibiotiky
  • Nová mrtvice za posledních 7 dní
  • Kardiorespirační dekompenzace: změna denní dávky diuretik nebo oxygenoterapie během posledních 7 dnů,
  • klinicky nestabilní pacienti podle posouzení zkoušejícího,
  • Poruchy chování, jako je agitovanost/agresivita podle Neuropsychiatrického inventáře (NPI),
  • Všichni lidé, kteří jsou pod právní ochranou,
  • Všichni lidé, kteří nebudou moci dokončit studium,
  • V současné době se účastní další klinické studie, která zkoumá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Human Neutral Protamin Hagedorn (NPH)
Zařazení bude stratifikováno do 2 skupin podle typu bazálního inzulinu na začátku studie (poměr 1:1): NPH lidský inzulin / Dlouhodobě působící bazální inzulinová analoga. Typ inzulinu se tímto protokolem nezmění.
Lék: Inzulín
Systém kontinuálního monitorování glukózy po dobu 120 hodin.
Experimentální: Dlouhodobě působící analoga bazálního inzulínu
Lék: Inzulín
Systém kontinuálního monitorování glukózy po dobu 120 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Intradenní glykemická variabilita měřená průměrem MAGE indexu (střední amplituda glykemických exkurzí) každý den využitelného záznamu účastníkem.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Intradenní glykemická variabilita měřená průměrnou směrodatnou odchylkou glykémie každý den využitelného záznamu účastníkem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Mezidenní variabilita glukózy hodnocená průměrnými rozdíly za den na účastníka pro každý den využitelného záznamu
Časové okno: 5 dní
5 dní
Průměrný počet denních hypoglykémií definovaných glykémií <0,60 g/l od 7:00 do 22:00 za všechny využitelné dny záznamu
Časové okno: 5 dní
5 dní
Průměrný počet nočních hypoglykémií, definovaný glykémií < 0,60 g/l mezi 22. a 7. hodinou za každý den využitelného záznamu
Časové okno: 5 dní
5 dní
Průměrná doba (minuty/den) za den proběhnutí hypoglykémie (<0,60 g/l)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Nutriční stav: složená výsledná míra skládající se z více měření s mini nutričním hodnocením, obvod lýtka, obvod břicha, albumin
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Funkční stav: složená výsledná míra sestávající z více měření se stupnicí Rosow a Breslau, Lawtonova stupnice instrumentálních činností každodenního života, skóre Barthel pro hodnocení skóre aktivit každodenního života a stupnice SPPB
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Hodnocení kognice pomocí mini zkoušky duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Úroveň křehkosti (kritéria Rockwood)
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení