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健康青春期男性在急性和每日食用牛奶后的代谢、内分泌和食欲相关反应

2016年9月27日 更新者：Ben Green、Northumbria University
研究人员包括两个实验，评估了青春期男性（15-18 岁）对急性（1 天，第 1 部分）和每日上午中段牛奶摄入量（28 天，第 2 部分）的代谢、内分泌和食欲相关反应.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是双重的。 首先，本研究旨在研究相对于等能量和等体积的果汁（第 1 部分），上午中段牛奶摄入对随后的代谢、内分泌和食欲相关反应的急性 (1-d) 影响。 考虑到牛奶消费对食欲、喂养行为和新陈代谢的假定机制，目前尚无研究探讨每日牛奶或乳制品消费对儿童和青少年上述结构的影响。 因此，本研究还旨在比较每天（28 天）上午喝牛奶或喝果汁对上述结构的影响（第 2 部分）。

11 名青少年参与了本研究的第 1 部分，并在随机交叉设计中完成了两项试验（牛奶或果汁上午点心）。 对于第 2 部分，采用了具有两个干预组的平行设计。 参与者被随机分配到各组，并在 28 天内接受牛奶（n = 10）或等热量和等体积的果汁（n = 9）上午点心。 在实验室访问（第 1 部分和第 2 部分）中，参与者保持休息 180 分钟。 在此期间，测定了 GLP-17-36、胰高血糖素、胰岛素、瘦素和血糖的循环浓度。 还收集了能量消耗、底物代谢和主观食欲的测量值。 在 180 分钟时，提供均质的自由采食面食。 对于研究日的剩余时间，使用组合称重的自我报告食物记录和 24 小时饮食回忆技术记录随后的能量摄入。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 男性
  2. 非糖尿病
  3. 15-18 岁

排除标准：

  1. 超出规定年龄范围（15-18岁）
  2. 糖尿病患者
  3. 厌恶/不喜欢牛奶、牛奶制品和提供的测试餐。
  4. 已知有乳糖不耐症
  5. 目前正在服用任何已知会影响味觉、嗅觉和食欲的药物
  6. 女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：牛奶
半脱脂牛奶（< 2% 脂肪，Tesco，英国）。 所有项目均为等容 (217 mL) 和等能 (427 kJ)。
其他：牛奶
小份（217 毫升）英国半脱脂牛奶
有源比较器：橙汁
橙汁（Tesco，英国）。 所有项目均为等容 (217 mL) 和等能 (427 kJ)。
其他：橙汁
小份（217 毫升）橙汁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
餐后胰高血糖素曲线下面积
大体时间：180分钟
在整个 180 分钟的方案中，以 30 分钟的间隔收集 GLP-1 的指尖毛细管测量值。
180分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
餐后胰高血糖素样肽 1 (GLP) 曲线下面积
大体时间：180分钟
在整个 180 分钟的方案中，以 30 分钟的间隔收集胰高血糖素的指尖毛细管测量值。
180分钟

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
餐后胰岛素曲线下面积
大体时间：180分钟
在整个 180 分钟的方案中，以 30 分钟的间隔收集胰岛素的指尖毛细管测量值。
180分钟
餐后瘦素曲线下面积
大体时间：180分钟
在整个 180 分钟的方案中，以 30 分钟的间隔收集胰岛素的指尖毛细管测量值。
180分钟
餐后血糖曲线下面积
大体时间：180分钟
在整个 180 分钟的方案中，以 30 分钟的间隔收集胰岛素的指尖毛细管测量值。
180分钟
摄食行为
大体时间：在 180 分钟和 24 小时后评估
在 180 分钟时通过随意吃面食评估能量摄入。 在这里，受试者吃意大利面，直到他们确定自己已经吃饱了。 完成这项工作后，参与者在离开实验室后自行报告他们在研究日剩余时间内的能量摄入量。
在 180 分钟和 24 小时后评估
能量消耗
大体时间：180分钟
在整个 180 分钟的方案中，通过使用道格拉斯袋，以 30 分钟的间隔计算能量消耗的测量值 300 秒。
180分钟
基板氧化
大体时间：180分钟
在整个 180 分钟的方案中，通过使用道格拉斯袋，以 30 分钟的间隔计算底物氧化的测量值 300 秒。
180分钟
主观食欲
大体时间：180分钟
在整个 180 分钟的方案中，每隔 30 分钟收集一次食欲的主观测量值。
180分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Northumbria University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Dairy Council, United Kingdom

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Benjamin P Green, MSc、Northumbria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年9月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HLS-12-290413

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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