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Risposte metaboliche, endocrine e correlate all'appetito in maschi sani e adolescenti dopo il consumo acuto e giornaliero di latte

27 settembre 2016 aggiornato da: Ben Green, Northumbria University
Composto da due esperimenti, i ricercatori hanno valutato le risposte metaboliche, endocrine e correlate all'appetito al consumo di latte acuto (1 giorno, parte 1) e giornaliero a metà mattina (28 giorni, parte 2) nei maschi adolescenti (15-18 anni) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del presente studio erano duplici. In primo luogo, questo studio ha cercato di esaminare gli effetti acuti (1-d) del consumo di latte a metà mattina sulle successive risposte metaboliche, endocrine e legate all'appetito relative a una porzione isoenergetica e isovolumetrica di succo di frutta (parte 1). Considerando i presunti meccanismi del consumo di latte sull'appetito, sul comportamento alimentare e sul metabolismo, non sono disponibili studi che abbiano esplorato l'impatto del consumo quotidiano di latte o latticini sui suddetti costrutti nei bambini e negli adolescenti. Questo studio mirava quindi anche a confrontare l'effetto del consumo giornaliero (28-d) di latte o succo di frutta a metà mattina sui costrutti sopra menzionati (parte 2).

Undici adolescenti hanno partecipato alla parte 1 di questo studio e hanno completato due prove (latte o succo di frutta come spuntino a metà mattina) in un disegno incrociato randomizzato. Per la parte 2 è stato impiegato un disegno parallelo con due gruppi di intervento. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi e hanno ricevuto un latte (n = 10) o un succo di frutta isocalorico e isovolumetrico (n = 9) a metà mattina per 28 giorni. Durante le visite di laboratorio (per entrambe le parti 1 e 2) i partecipanti sono rimasti a riposo per 180 min. Durante questo periodo, sono state determinate le concentrazioni circolanti di GLP-17-36, glucagone, insulina, leptina e glucosio nel sangue. Sono state raccolte anche misure del dispendio energetico, del metabolismo del substrato e dell'appetito soggettivo. A 180 minuti è stato fornito un pasto di pasta omogeneo ad libitum. Per il resto della giornata di studio, la successiva assunzione di energia è stata registrata utilizzando un registro alimentare auto-riferito pesato combinato e una tecnica di richiamo dietetico di 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Non diabetico
  3. 15-18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Sono al di fuori della fascia di età stabilita (15-18 anni)
  2. Un diabetico
  3. Avere un'avversione/antipatia per il latte, i prodotti a base di latte e i pasti di prova forniti.
  4. Sono noti per essere intolleranti al lattosio
  5. Attualmente sta assumendo qualsiasi forma di farmaco noto per influenzare il gusto, l'olfatto e l'appetito
  6. Femmina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: latte
latte parzialmente scremato (<2% di grassi, Tesco, Regno Unito). Tutti gli item erano isovolumetrici (217 mL) e isoenergetici (427 kJ).
Altro: latte
piccola porzione (217 ml) di latte parzialmente scremato britannico
Comparatore attivo: succo d'arancia
succo d'arancia (Tesco, UK). Tutti gli item erano isovolumetrici (217 mL) e isoenergetici (427 kJ).
Altro: succo d'arancia
piccola porzione (217 ml) di succo d'arancia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del glucagone postprandiale sotto la curva
Lasso di tempo: 180 min
Le misure capillari della punta delle dita di GLP-1 sono state raccolte a intervalli di 30 minuti durante il protocollo di 180 minuti.
180 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postprandial glucagonlike peptide-1 (GLP) area sotto la curva
Lasso di tempo: 180 min
Le misure del glucagone da punta delle dita sono state raccolte a intervalli di 30 minuti durante il protocollo di 180 minuti.
180 min

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area insulinica postprandiale sotto la curva
Lasso di tempo: 180 min
Le misure di insulina da punta delle dita sono state raccolte a intervalli di 30 minuti durante il protocollo di 180 minuti.
180 min
Area leptinica postprandiale sotto la curva
Lasso di tempo: 180 min
Le misure di insulina da punta delle dita sono state raccolte a intervalli di 30 minuti durante il protocollo di 180 minuti.
180 min
Area della glicemia postprandiale sotto la curva
Lasso di tempo: 180 min
Le misure di insulina da punta delle dita sono state raccolte a intervalli di 30 minuti durante il protocollo di 180 minuti.
180 min
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: valutato a 180 min e dopo 24 h
L'apporto energetico è stato valutato a 180 minuti tramite un pasto di pasta ad libitum. Qui i soggetti hanno mangiato il pasto a base di pasta fino a quando non hanno identificato di essere comodamente sazi. Al termine, i partecipanti hanno auto-riferito il proprio apporto energetico per il resto della giornata di studio dopo aver lasciato il laboratorio.
valutato a 180 min e dopo 24 h
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 180 min
Le misure del dispendio energetico sono state calcolate, attraverso l'uso di Douglass Bags, per 300 secondi a intervalli di 30 minuti per tutto il protocollo di 180 minuti.
180 min
Ossidazione del substrato
Lasso di tempo: 180 min
Le misure dell'ossidazione del substrato sono state calcolate, attraverso l'uso di Douglass Bags, per 300 secondi a intervalli di 30 minuti durante il protocollo di 180 minuti.
180 min
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: 180 min
Le misure soggettive dell'appetito sono state raccolte a intervalli di 30 minuti durante il protocollo di 180 minuti.
180 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dairy Council, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin P Green, MSc, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLS-12-290413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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