考虑纵向药物治疗随访中的不可观察期
2016年9月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
包括中断期和不可观察期的问题已作为医学管理数据库的一部分进行了研究。 然而，健康保险数据库的特殊性证明了专门方法学研究的实现。 透彻了解这些数据的用途、它们如何收集和归还是开展这项工作的必要先决条件。
一种暴露/未暴露的方案队列导致在暴露组之间的比较的基础上形成一个发现。 然而，这种传统方法的主要缺点是忽略了药物暴露性质的变化，因此没有考虑到剂量的任何变化或中断。 开发了考虑时间因变量的方法。 这些允许考虑任何中断。 然而，作为健康数据库研究的一部分，有时我们并没有整个监测期间与展览相关的状态。 例如在住院期间就是这种情况。 当长时间暴露和慢性疾病需要住院治疗时，由于未能考虑这些时期而产生的偏差（“不可测量的时间偏差”）可能会产生问题。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
171861
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所研究的人口来自法国受益人的一般样本。
患者是苯二氮卓类药物的偶然使用者
描述
一般纳入标准：
- 所有社会保障制度的受益人，在受益人的一般样本中至少有一年的数据
接触苯二氮卓类药物的人群：
- 接触至少一种苯二氮卓类药物或抗焦虑药
组抗抑郁药和抗焦虑药和催眠药非苯二氮卓类药物：
- 接触至少一种抗抑郁药、抗焦虑药和催眠药非苯二氮卓类药物
控制组 ：
- 患者在没有感兴趣的处方的情况下进行医疗咨询
排除标准：
- 非事件患者：在索引日期前的最后 12 个月内，有苯二氮卓类药物、氯硝西泮、四西泮、抗抑郁药、抗焦虑药或安眠药非苯二氮卓类药物处方的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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暴露于苯二氮卓类药物的患者
要收集的数据是：
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在索引日期之前的最后 12 个月内，至少接触过一种属于以下类别的药物：
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未接触苯二氮卓类药物的患者
要收集的数据是：
|
在索引日期之前的最后 12 个月内，至少接触过一种属于以下类别的药物：
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控制组
要收集的数据是：
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没有任何感兴趣药物处方的医疗咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据收集的临床数据评估 3 组全因死亡率的比较
大体时间：到学习结束（12 个月）
|
将使用四种方法：
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到学习结束（12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maryse LAPEYRE-MESTRE、University Hospital of Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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