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艾塞那肽和棕色脂肪组织 (exe01)

2016年12月21日 更新者：Ingrid Jazet

艾塞那肽对健康年轻男性棕色脂肪组织活动和能量消耗的影响

肥胖流行导致 2 型糖尿病 (T2D)、血脂异常和心血管事件的患病率大幅增加。 特别是占世界人口 1/5 的南亚人，患不利代谢表型和这些疾病的风险增加。 此外，与白种人相比，T2D 发病年龄更小且 BMI 更低。 最近的研究表明，南亚人不仅能量消耗低于白种人，而且棕色脂肪组织 (BAT) 的活性也较低。

一段时间以来，人们都知道成年人有活跃的 BAT。 这种代谢组织通过燃烧甘油三酯产生热量，而白色脂肪组织则储存这种形式的能量。 已经表明，BAT 的激活通过增加能量消耗和改善葡萄糖和脂质代谢对全身代谢产生积极影响。 就此而言，BAT 已被提议作为能量稳态的主要关键参与者，这可能会在当前对抗肥胖流行病的斗争中得到实施。 除了冷暴露，更多的研究集中在 BAT 的药理学激活上。

胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 是一种肠促胰岛素激素，由肠道 L 细胞产生，摄入食物后会刺激胰腺 β 细胞分泌胰岛素。 GLP-1 类似物艾塞那肽是目前广泛使用的抗糖尿病药物，可通过上述机制降低高血糖。 除了改善血糖的作用外，艾塞那肽还显示出可以降低 T2D 患者的体重并改善血脂异常。 阐明这些有益效果的潜在机制非常重要。

我们小组最近的临床前研究表明，通过艾塞那肽激活 GLP-1 受体可增加 BAT 活性，从而有助于减轻体重和改善血脂异常。 该研究项目的目的是研究艾塞那肽是否也能够激活 BAT 并增加静息能量消耗，从而改善人体的葡萄糖和脂质代谢并减少脂肪量和体重。 此外，研究人员旨在验证 MRI 扫描作为一种测量 BAT 活动的新方法。 研究人员希望这些即将到来的发现能够导致发现新的治疗肥胖症的策略。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目前的研究是一项开放标签的单臂前瞻性设计，包括 24 名健康的年轻瘦男性（BMI 在 18 至 25 kg/m2 之间），其中 12 名荷兰南亚人和 12 名荷兰高加索人。 经过医学筛选后，纳入的受试者将接受 12 周的 GLP-1 类似物艾塞那肽（Bydureon；2 mg s.c. 1 次/周）。 研究对象将每周访问 LUMC。 治疗前后会有一个研究日，其中 BAT（通过 18F-FDG PET-CT 扫描和 MRI 扫描）、静息能量消耗（通过间接量热法测量）和脂肪量（通过生物阻抗分析）将被测量。 此外，将抽血以研究艾塞那肽对脂质和葡萄糖代谢的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 荷兰
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 荷兰南亚或白种人男性，20-30 岁
  • BMI ≥ 18 且 ≤ 25 kg/m2
  • 身体健康

排除标准：

  • BMI > 25 公斤/平方米或 < 18 公斤/平方米
  • 使用已知会影响葡萄糖和/或脂质代谢或棕色脂肪活性的药物（例如 受体阻滞剂）
  • 任何显着的慢性疾病
  • 肾脏、肝脏或内分泌疾病
  • 抽烟
  • 在研究开始前的最后一年参加强化减肥计划或剧烈运动计划
  • 近期参与其他研究项目（最近3个月内），一年内参与2个及以上项目
  • 进行 MRI 扫描的禁忌症：
  • 体内存在非 MR 安全金属植入物或物体。
  • 起搏器、神经刺激器、脑积水泵、药物泵、不可拆卸的助听器、最近的大纹身。
  • 幽闭恐惧症
  • 耳鸣或听觉过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：艾塞那肽
参与者将接受艾塞那肽（Bydureon，2mg s.c. 1x/周，阿斯利康）在 12 周内
药品：比杜伦
艾塞那肽（Bydureon）2mg s.c. 1 次/周
其他名称：
  • 艾塞那肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
与白人白人男性相比，艾塞那肽对健康年轻南亚人 BAT 活性和能量消耗的影响
大体时间：研究结束，最多 21 个月
研究结束，最多 21 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
与 FDG-PET CT 相比，MRI 扫描测量的 BAT 可视化
大体时间：研究结束，最多 21 个月
研究结束，最多 21 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ingrid Jazet

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月21日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P16.078

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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