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Exenatide e tessuto adiposo bruno (exe01)

21 dicembre 2016 aggiornato da: Ingrid Jazet

L'effetto di Exenatide sull'attività del tessuto adiposo bruno e sul dispendio energetico in giovani uomini sani

L'epidemia di obesità ha portato a un enorme aumento della prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2D), della dislipidemia e degli eventi cardiovascolari. In particolare gli asiatici del sud, che costituiscono 1/5 della popolazione mondiale, sono maggiormente a rischio di sviluppare un fenotipo metabolico svantaggioso e queste malattie. Inoltre, il T2D si verifica in giovane età e con un indice di massa corporea inferiore rispetto ai caucasici bianchi. Recenti ricerche hanno dimostrato che gli asiatici del sud non solo hanno un dispendio energetico inferiore rispetto alle loro controparti caucasiche, ma anche un tessuto adiposo bruno (BAT) meno attivo.

Da tempo è noto che gli esseri umani adulti hanno BAT attivo. Questo tessuto metabolico produce calore bruciando i trigliceridi, a differenza del tessuto adiposo bianco, che immagazzina questa forma di energia. È stato dimostrato che l'attivazione del BAT ha un effetto positivo sul metabolismo di tutto il corpo, aumentando il dispendio energetico e migliorando il metabolismo del glucosio e dei lipidi. Per questo motivo, la BAT è stata proposta come uno dei principali attori chiave nell'omeostasi energetica, che può essere implementata nell'attuale lotta contro l'epidemia di obesità. A parte l'esposizione al freddo, più ricerche si concentrano sull'attivazione farmacologica delle BAT.

Il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) è un ormone incretinico prodotto dalle cellule L intestinali e, dopo l'assunzione di cibo, stimola la secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche. L'analogo del GLP-1 Exenatide è un farmaco antidiabetico attualmente molto utilizzato per ridurre l'iperglicemia attraverso questo meccanismo di cui sopra. Oltre ai suoi effetti di miglioramento della glicemia, Exenatide ha anche dimostrato di ridurre il peso corporeo e migliorare la dislipidemia nei pazienti con T2D. La delucidazione del meccanismo alla base di questi effetti benefici è molto rilevante.

Recenti ricerche precliniche nel nostro gruppo hanno dimostrato che l'attivazione centrale del recettore del GLP-1 attraverso exenatide aumenta l'attività del BAT e quindi contribuisce alla perdita di peso e al miglioramento della dislipidemia. Lo scopo di questo progetto di ricerca è indagare se exenatide sia anche in grado di attivare la BAT e aumentare il dispendio energetico a riposo, migliorando così il metabolismo del glucosio e dei lipidi e riducendo la massa grassa e il peso corporeo nell'uomo. Inoltre, i ricercatori mirano a convalidare la scansione MRI come un nuovo modo per misurare l'attività BAT. I ricercatori sperano che queste scoperte imminenti portino alla scoperta di nuove strategie di trattamento contro l'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è un progetto prospettico a braccio singolo in aperto, che include 24 giovani maschi magri sani (BMI tra 18 e 25 kg/m2), di cui 12 olandesi dell'Asia meridionale e 12 olandesi caucasici. Dopo uno screening medico, i soggetti inclusi riceveranno 12 settimane di trattamento con l'analogo del GLP-1 exenatide (Bydureon; 2 mg s.c. 1x/settimana). I soggetti dello studio visiteranno il LUMC settimanalmente. Prima e dopo il trattamento è prevista una giornata di studio, in cui BAT (mediante PET-TAC 18F-FDG e risonanza magnetica), dispendio energetico a riposo (misurato mediante calorimetria indiretta) e massa grassa (mediante analisi bioimpedenziometrica) essere misurato. Inoltre, il sangue sarà prelevato per studiare gli effetti di exenatide sul metabolismo dei lipidi e del glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio olandese dell'Asia meridionale o bianco caucasico, 20-30 anni
  • BMI ≥ 18 e ≤ 25 kg/m2
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • BMI > 25 kg/m2 o < 18 kg/m2
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio e/o dei lipidi o l'attività del grasso bruno (ad es. beta-bloccanti)
  • Qualsiasi malattia cronica significativa
  • Malattie renali, epatiche o endocrine
  • Fumare
  • Partecipazione a un programma intensivo di perdita di peso o a un intenso programma di esercizi durante l'ultimo anno prima dell'inizio dello studio
  • Partecipazione recente ad altri progetti di ricerca (negli ultimi 3 mesi), partecipazione a 2 o più progetti in un anno
  • Controindicazioni per sottoporsi a una risonanza magnetica:
  • Presenza di impianti o oggetti metallici non sicuri per la RM nel corpo.
  • Pacemaker, neurostimolatore, pompa per idrocefalo, pompa per farmaci, apparecchio acustico non rimovibile, grandi tatuaggi recenti.
  • Claustrofobia
  • Tinnito o iperacusia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: exenatide
I partecipanti riceveranno exenatide (Bydureon, 2mg s.c. 1x/settimana, AstraZeneca) per 12 settimane
Droga: Bydureon
exenatide (Bydureon) 2 mg s.c. 1x/sett
Altri nomi:
  • exenatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di exenatide sull'attività BAT e sul dispendio energetico in giovani sani dell'Asia meridionale rispetto agli uomini bianchi caucasici
Lasso di tempo: Fine dello studio, fino a 21 mesi
Fine dello studio, fino a 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Visualizzazione di BAT misurata con scansione MRI rispetto a FDG-PET CT
Lasso di tempo: Fine dello studio, fino a 21 mesi
Fine dello studio, fino a 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ingrid Jazet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P16.078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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