Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exenatid og brunt fedtvæv (exe01)

21. december 2016 opdateret af: Ingrid Jazet

Effekten af ​​exenatid på brunt fedtvævsaktivitet og energiforbrug hos raske unge mænd

Fedmeepidemien har ført til en enorm stigning i forekomsten af ​​type 2 diabetes mellitus (T2D), dyslipidæmi og kardiovaskulære hændelser. Især sydasiater, som udgør 1/5 af verdens befolkning, har øget risiko for at udvikle en ugunstig metabolisk fænotype og disse sygdomme. Desuden forekommer T2D i en yngre alder og ved et lavere BMI sammenlignet med hvide kaukasiere. Nyere forskning har vist, at sydasiater ikke kun har et lavere energiforbrug end deres kaukasiske modstykker, men også mindre aktivt brunt fedtvæv (BAT).

I nogen tid har det været kendt, at voksne mennesker har aktiv BAT. Dette stofskiftevæv producerer varme ved at forbrænde triglycerider, i modsætning til hvidt fedtvæv, som lagrer denne form for energi. Det har vist sig, at aktivering af BAT har en positiv effekt på hele kroppens stofskifte, via øget energiforbrug og forbedret glukose- og lipidmetabolisme. For denne sag er BAT blevet foreslået som en vigtig nøglespiller i energihomeostase, som kan implementeres i den nuværende bekæmpelse af fedmeepidemien. Bortset fra kuldeeksponering fokuserer mere forskning på farmakologisk aktivering af BAT.

Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) er et inkretinhormon, som produceres af tarm-L-celler og ved fødeindtagelse stimulerer insulinsekretionen af ​​beta-celler i bugspytkirtlen. GLP-1-analogen Exenatid er et i øjeblikket meget brugt antidiabetisk lægemiddel til at reducere hyperglykæmi via denne førnævnte mekanisme. Ud over dets blodsukkerforbedrende virkning har Exenatid også vist sig at sænke kropsvægten og forbedre dyslipidæmi hos T2D-patienter. Belysning af den underliggende mekanisme for disse gavnlige virkninger er yderst relevant.

Nyere præklinisk forskning i vores gruppe har vist, at central aktivering af GLP-1-receptoren gennem exenatid øger BAT-aktiviteten og derved bidrager til vægttab og forbedring af dyslipidæmi. Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge, om exenatid også er i stand til at aktivere BAT og øge hvileenergiforbruget og derved forbedre glukose- og lipidmetabolismen og reducere fedtmasse og kropsvægt hos mennesker. Desuden sigter efterforskerne på at validere MR-scanningen som en ny måde at måle BAT-aktivitet på. Efterforskerne håber, at disse kommende resultater fører til opdagelsen af ​​nye behandlingsstrategier mod fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et åbent, enkeltarms prospektivt design, inklusive 24 sunde unge magre mænd (BMI mellem 18 og 25 kg/m2), heraf 12 hollandske sydasiater og 12 hollandske kaukasiere. Efter en medicinsk screening vil inkluderede forsøgspersoner modtage 12 ugers behandling med GLP-1-analogen exenatid (Bydureon; 2 mg s.c. 1x/uge). Undersøgelsespersoner vil besøge LUMC ugentligt. Før og efter behandlingen vil der være en studiedag, hvor BAT (ved hjælp af 18F-FDG PET-CT scanning og MR scanning), hvileenergiforbrug (målt ved indirekte kalorimetri) og fedtmasse (ved bioimpedansanalyse) vil blive målt. Desuden vil der blive udtaget blod for at undersøge virkningerne af exenatid på lipid- og glucosemetabolisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hollandsk sydasiatisk eller hvid kaukasisk han, 20-30 år
  • BMI ≥ 18 og ≤ 25 kg/m2
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 25 kg/m2 eller < 18 kg/m2
  • Brug af medicin, der vides at påvirke glukose- og/eller lipidmetabolisme eller brunfedtaktivitet (f. betablokkere)
  • Enhver betydelig kronisk sygdom
  • Nyre-, lever- eller endokrine sygdomme
  • Rygning
  • Deltagelse i et intensivt vægttabsprogram eller et kraftigt træningsprogram i løbet af det sidste år før studiestart
  • Nylig deltagelse i andre forskningsprojekter (inden for de seneste 3 måneder), deltagelse i 2 eller flere projekter på et år
  • Kontraindikationer for at gennemgå en MR-scanning:
  • Tilstedeværelse af ikke-MR sikre metalimplantater eller genstande i kroppen.
  • Pacemaker, neurostimulator, hydrocephaluspumpe, medicinpumpe, ikke-aftageligt høreapparat, store nyere tatoveringer.
  • Klaustrofobi
  • Tinnitus eller hyperacusis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: exenatid
Deltagerne vil modtage exenatid (Bydureon, 2mg s.c. 1x/uge, AstraZeneca) i 12 uger
Medicin: Bydureon
exenatid (Bydureon) 2mg s.c. 1x/uge
Andre navne:
  • exenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​exenatid på BAT-aktivitet og energiforbrug hos raske unge sydasiatiske sammenlignet med hvide kaukasiske mænd
Tidsramme: Slut på studiet, op til 21 måneder
Slut på studiet, op til 21 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Visualisering af BAT målt med MR-scanning sammenlignet med FDG-PET CT
Tidsramme: Slut på studiet, op til 21 måneder
Slut på studiet, op til 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ingrid Jazet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P16.078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bydureon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger