Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exenatid a hnědá tuková tkáň (exe01)

21. prosince 2016 aktualizováno: Ingrid Jazet

Vliv exenatidu na aktivitu hnědé tukové tkáně a energetické výdaje u zdravých mladých mužů

Epidemie obezity vedla k enormnímu nárůstu prevalence diabetes mellitus 2. typu (T2D), dyslipidémie a kardiovaskulárních příhod. Zejména Jihoasijci, kteří tvoří 1/5 světové populace, jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje nevýhodného metabolického fenotypu a těchto onemocnění. Navíc se T2D vyskytuje v mladším věku a při nižším BMI ve srovnání s bílými bělochy. Nedávný výzkum ukázal, že obyvatelé jižní Asie mají nejen nižší energetický výdej než jejich kavkazští kolegové, ale také méně aktivní hnědou tukovou tkáň (BAT).

Již nějakou dobu je známo, že dospělí lidé mají aktivní BAT. Tato metabolická tkáň produkuje teplo spalováním triglyceridů, na rozdíl od bílé tukové tkáně, která tuto formu energie uchovává. Bylo prokázáno, že aktivace BAT má pozitivní vliv na metabolismus celého těla prostřednictvím zvýšení energetického výdeje a zlepšení metabolismu glukózy a lipidů. V tomto ohledu byla BAT navržena jako hlavní klíčový hráč v energetické homeostáze, který může být implementován v současném boji proti epidemii obezity. Kromě vystavení chladu se více výzkumů zaměřuje na farmakologickou aktivaci BAT.

Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) je inkretinový hormon, který je produkován střevními L-buňkami a po příjmu potravy stimuluje sekreci inzulínu pankreatickými beta buňkami. Analog GLP-1 Exenatid je v současné době velmi používaným antidiabetikem ke snížení hyperglykémie prostřednictvím výše uvedeného mechanismu. Kromě účinků na zlepšení hladiny glukózy v krvi Exenatide také prokázalo snížení tělesné hmotnosti a zlepšení dyslipidémie u pacientů s T2D. Objasnění základního mechanismu těchto příznivých účinků je vysoce relevantní.

Nedávný preklinický výzkum v naší skupině ukázal, že centrální aktivace GLP-1 receptoru prostřednictvím exenatidu zvyšuje aktivitu BAT, a tím přispívá ke snížení hmotnosti a zlepšení dyslipidémie. Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda je exenatid také schopen aktivovat BAT a zvýšit klidový energetický výdej, a tím zlepšit metabolismus glukózy a lipidů a snížit tukovou hmotu a tělesnou hmotnost u lidí. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na ověření MRI skenování jako nového způsobu měření aktivity BAT. Vyšetřovatelé doufají, že tato nadcházející zjištění povedou k objevu nových léčebných strategií proti obezitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je otevřený jednoramenný prospektivní design, zahrnující 24 zdravých mladých štíhlých mužů (BMI mezi 18 a 25 kg/m2), z nichž 12 nizozemských Jihoasijců a 12 holandských bělochů. Po lékařském vyšetření budou zahrnutí jedinci dostávat 12 týdnů léčby analogem GLP-1 exenatidem (Bydureon; 2 mg s.c. 1x/týden). Studijní subjekty budou navštěvovat LUMC týdně. Před a po léčbě bude probíhat studijní den, ve kterém budou BAT (pomocí 18F-FDG PET-CT skenu a MRI skenu), klidový energetický výdej (měřený nepřímou kalorimetrií) a tuková hmota (bioimpedanční analýzou). být změřen. Kromě toho bude odebrána krev ke zkoumání účinků exenatidu na metabolismus lipidů a glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Holandský jihoasijský nebo bílý kavkazský samec, 20-30 let
  • BMI ≥ 18 a ≤ 25 kg/m2
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 25 kg/m2 nebo < 18 kg/m2
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a/nebo lipidů nebo aktivitu hnědého tuku (např. beta-blokátory)
  • Jakékoli významné chronické onemocnění
  • Renální, jaterní nebo endokrinní onemocnění
  • Kouření
  • Účast na programu intenzivního hubnutí nebo intenzivního cvičebního programu během posledního roku před zahájením studie
  • Nedávná účast na jiných výzkumných projektech (během posledních 3 měsíců), účast na 2 a více projektech v jednom roce
  • Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí:
  • Přítomnost kovových implantátů nebo předmětů v těle, které nejsou bezpečné pro MR.
  • Kardiostimulátor, neurostimulátor, pumpa na hydrocefalus, pumpa na léky, neodnímatelné sluchadlo, velká nedávná tetování.
  • Klaustrofobie
  • Tinnitus nebo hyperakuzie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: exenatid
Účastníci dostanou exenatid (Bydureon, 2 mg s.c. 1x/týden, AstraZeneca) po dobu 12 týdnů
Lék: Bydureon
exenatid (Bydureon) 2 mg s.c. 1x/týden
Ostatní jména:
  • exenatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek exenatidu na aktivitu BAT a energetický výdej u zdravých mladých jihoasijských mužů ve srovnání s bílými bělošskými muži
Časové okno: Konec studie, až 21 měsíců
Konec studie, až 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vizualizace BAT měřená pomocí MRI skenu ve srovnání s FDG-PET CT
Časové okno: Konec studie, až 21 měsíců
Konec studie, až 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ingrid Jazet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P16.078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bydureon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení