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经口内镜下肌切开术（POEM）治疗食管贲门失弛缓症的不同手术方式

2017年5月11日 更新者：Wei Gong、Nanfang Hospital of Southern Medical University

经口内镜下肌切开术 (POEM) 治疗食管贲门失弛缓症的不同手术方式：一项多中心前瞻性随机对照试验

本研究比较经口内镜引导下环形肌切开术和全层肌切开术治疗切口长度≤7cm和≥7cm贲门失弛缓症患者的安全性临床疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

食管贲门失弛缓症是一种食管运动障碍，其特征是食管蠕动缺失和下食管括约肌 (lower esophageal sphincter, LES) 松弛缺陷。 食管贲门失弛缓症的主要症状是吞咽困难、胸痛和未消化食物反流。

目前，治疗方案主要集中在通过降低 LES 压力来缓解症状。 气动扩张是食管贲门失弛缓症的主要内镜治疗方法。 然而，患者需要重复治疗以维持治疗成功，并且存在穿孔风险（1%-3%）。 对于手术方法，腹腔镜海勒氏肌切开术 (LHM) 与 Dor 抗反流手术相结合引起了相当大的兴趣。 LHM 可以在大约 80% 的患者中维持长期治疗效果。

最近，Inoue 等人。经口内窥镜肌切开术 (POEM) 成功地通过内窥镜治疗贲门失弛缓症，并在短期内取得了可喜的成果。 从技术上讲，POEM 源自自然孔道腔内镜手术 (NOTES) 和内镜粘膜下剥离术 (ESD)，即在粘膜下注射后形成粘膜下隧道，然后在胃食管交界处进行内镜肌切开术。

然而，经口内镜引导的环形肌切开术和全层肌切开术治疗切口长度≤7cm和≥7cm贲门失弛缓症患者的安全性临床疗效尚未确定，也没有前瞻性研究比较不同手术方式。 POEM 用于食管贲门失弛缓症。 因此，我们旨在比较经口内镜引导下环形肌切开术和全层肌切开术治疗切口长度≤7cm和≥7cm贲门失弛缓症患者的安全性临床疗效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Silin Huang, Master
  • 电话号码：86-13512756686
  • 邮箱：13816757@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
        • 接触：
          • Silin Huang, Master
          • 电话号码：86-13512756686
          • 邮箱：13816757@qq.com
        • 首席研究员：
          • Wei Gong, Doctor
        • 副研究员：
          • Silin Huang, Master
        • 副研究员：
          • Liyun Huang, Master
        • 副研究员：
          • Hui Yue, Doctor
        • 副研究员：
          • Jianuan Wu, Doctor
        • 副研究员：
          • Xiaobing Cui, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18至75岁；
  2. 食管贲门失弛缓症患者；
  3. 埃卡特评分 > 3；
  4. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 严重的心肺疾病或其他导致不可接受的手术风险的严重疾病；
  2. 假性贲门失弛缓症、巨型食管（大于 7 厘米）或远端食管中的食管憩室；
  3. 既往内窥镜注射保妥适；
  4. 既往食管或胃手术史；
  5. 孕妇或哺乳期妇女，或准备怀孕的妇女；
  6. 无法填写问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：短肌切开术
食管贲门失弛缓症患者的短诗
程序：短肌切开术
  1. 进入粘膜下空间。 粘膜下注射后，在胃食管交界处 (GEJ) 近端约 8-10 厘米处做一个 2 厘米的纵向粘膜切口。
  2. 粘膜下隧道。 在 GEJ 远端 3 厘米处创建一条长粘膜下隧道。
  3. 内窥镜肌切开术是在近端到远端的方向上进行的，总长度小于 7 厘米。 切开术的预期终点是 GEJ 远端 2 厘米。
  4. 完成内环肌束和外纵肌层的肌切开术。
  5. 关闭粘膜入口：使用止血夹关闭粘膜切口。
ACTIVE_COMPARATOR：长肌切开术
食管贲门失弛缓症患者的 Long-POEM
程序：长肌切开术
  1. 进入粘膜下空间。 粘膜下注射后，在胃食管交界处 (GEJ) 近端约 8-10 厘米处做一个 2 厘米的纵向粘膜切口。
  2. 粘膜下隧道。 在 GEJ 远端 3 厘米处创建一条长粘膜下隧道。
  3. 内窥镜肌切开术是在近端到远端的方向上进行的，总长度超过 7 厘米。 切开术的预期终点是 GEJ 远端 2 厘米。
  4. 完成内环肌束和外纵肌层的肌切开术。
  5. 关闭粘膜入口：使用止血夹关闭粘膜切口。
实验性的：全层肌切开术
食管贲门失弛缓症患者的全层 POEM
程序：全层肌切开术
  1. 进入粘膜下空间。 粘膜下注射后，在胃食管交界处 (GEJ) 近端约 8-10 厘米处做一个 2 厘米的纵向粘膜切口。
  2. 粘膜下隧道。 在 GEJ 远端 3 厘米处创建一条长粘膜下隧道。
  3. 内窥镜肌切开术是在近端到远端的方向上进行的，总长度超过 7 厘米。 切开术的预期终点是 GEJ 远端 2 厘米。
  4. 完成内环肌束和外纵肌层的肌切开术。
  5. 关闭粘膜入口：使用止血夹关闭粘膜切口。
ACTIVE_COMPARATOR：环形肌切开术
用于食管贲门失弛缓症患者的 Circular-POEM
程序：环形肌切开术
  1. 进入粘膜下空间。 粘膜下注射后，在胃食管交界处 (GEJ) 近端约 8-10 厘米处做一个 2 厘米的纵向粘膜切口。
  2. 粘膜下隧道。 在 GEJ 远端 3 厘米处创建一条长粘膜下隧道。
  3. 内窥镜肌切开术是在近端到远端的方向上进行的，总长度超过 7 厘米。 切开术的预期终点是 GEJ 远端 2 厘米。
  4. 完成内部环形肌束的肌切开术，使外部纵向肌肉层完好无损。
  5. 关闭粘膜入口：使用止血夹关闭粘膜切口。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
治疗成功定义为 Eckardt 评分控制在 3 分或以下的症状。 Eckardt 评分是吞咽困难、反流和胸痛的症状评分（0 分表示没有症状，1 分表示偶尔出现症状，2 分表示日常症状，3 分表示每餐都有症状）和体重的总和减重（0 表示没有减重，1 表示减重 <5 公斤，2 表示减重 5 至 10 公斤，3 表示减重 >10 公斤）（Eckardt，V. Gastroenterology，1992。 103（6）：第。 1732-8.)
从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手术相关并发症
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
穿孔、迟发性出血、气胸、皮下气肿、吻合口漏等。
从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
治疗失败时间
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
治疗失败时间定义为患者的Eckardt评分大于3。
从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
下食管括约肌压力
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
生活质量
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
患者将完成生活质量问卷（医疗结果研究 36 项短期健康调查，SF-36）以评估生活质量。
从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nanfang Hospital of Southern Medical University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Wei Gong, Doctor、Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月5日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NFEC-2016-186

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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