Erilaiset kirurgiset toimenpiteet suun endoskooppiseen myotomiaan (POEM) ruokatorven akalasiaan
Peroraalisen endoskooppisen myotomian (POEM) erilaiset kirurgiset toimenpiteet ruokatorven akalasiaan: monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven akalasia on ruokatorven motorinen häiriö, jolle on ominaista ruokatorven peristaltiikan puuttuminen yhdistettynä alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) puutteelliseen rentoutumiseen. Ruokatorven akalasian tärkeimmät oireet ovat dysfagia, rintakipu ja sulamattoman ruoan regurgitaatio.
Tällä hetkellä hoitovaihtoehdot keskittyvät pääasiassa oireiden lievittämiseen vähentämällä LES-painetta. Pneumaattinen laajentuminen on tärkein endoskooppinen hoito ruokatorven akalasian hoidossa. Potilaat tarvitsevat kuitenkin toistuvaa hoitoa terapeuttisen menestyksen ylläpitämiseksi, ja perforaatioriski on olemassa (1–3 %). Leikkausmenetelmissä laparoskooppinen Hellerin myotomia (LHM) yhdistettynä Dorin antirefluksitoimenpiteeseen on herättänyt suurta kiinnostusta. LHM voi ylläpitää terapeuttisia vaikutuksia pitkällä aikavälillä noin 80 %:lla potilaista.
Äskettäin Inoue et ai. onnistui hoitamaan akalasiaa endoskooppisesti menetelmällä nimeltä peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) ja saavutti lupaavia tuloksia lyhyellä aikavälillä. Teknisesti POEM on johdettu luonnollisen aukon transluminaalisesta endoskooppisesta kirurgiasta (NOTES) ja endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta (ESD), jossa submukosaalisen injektion jälkeen luodaan submukosaalinen tunneli ja sitten tehtiin endoskooppinen myotomia gastroesofageaalisen liitoskohdan kohdalle.
Peroraalisen endoskopian ohjaaman pyöreän myotomian ja täyspaksuisen myotomian turvallisuuden kliinistä tehokkuutta ≤ 7 cm:n ja ≥ 7 cm:n viillon hoidossa akalasiapotilailla ei kuitenkaan määritetty, eikä prospektiivista tutkimusta verrattu eri kirurgisia toimenpiteitä. RUNO ruokatorven akalasiasta. Siksi pyrimme vertaamaan ympyrän muotoisen myotomian ja täyspaksuisen myotomian turvallisuuden kliinistä tehokkuutta suun endoskooppisella ohjauksella hoidettaessa viiltopituutta ≤ 7 cm ja ≥ 7 cm akalasiapotilailla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Gong, Doctor
- Puhelinnumero: 86-15820290385
- Sähköposti: drgwei@foxmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silin Huang, Master
- Puhelinnumero: 86-13512756686
- Sähköposti: 13816757@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Gong, Doctor
- Puhelinnumero: 86-15820290385
- Sähköposti: drgwei@foxmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Silin Huang, Master
- Puhelinnumero: 86-13512756686
- Sähköposti: 13816757@qq.com
-
Päätutkija:
- Wei Gong, Doctor
-
Alatutkija:
- Silin Huang, Master
-
Alatutkija:
- Liyun Huang, Master
-
Alatutkija:
- Hui Yue, Doctor
-
Alatutkija:
- Jianuan Wu, Doctor
-
Alatutkija:
- Xiaobing Cui, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden ikä;
- Potilas, jolla on ruokatorven akalasia;
- Eckardt-pisteet > 3;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava sairaus, joka johtaa liialliseen kirurgiseen riskiin;
- pseudoakkalasia, megaesophagus (yli 7 cm) tai ruokatorven divertikulaatio distaalisessa ruokatorvessa;
- Edellinen endoskooppinen Botox-injektio;
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai valmiit raskaana oleville naisille;
- Ei pysty täyttämään kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lyhyt myotomia
Lyhyt POEM potilaille, joilla on ruokatorven akalasia
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pitkä myotomia
Pitkä POEM potilaille, joilla on ruokatorven akalasia
|
|
|
KOKEELLISTA: täyspaksuinen myotomia
Täyspaksuinen POEM potilaille, joilla on ruokatorven akalasia
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pyöreä myotomia
Circular-POEM potilaille, joilla on ruokatorven akalasia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Terapeuttinen menestys määritellään oireiden hallintaan, kun Eckardt-pistemäärä on 3 tai vähemmän.
Eckardt-pistemäärä on dysfagian, regurgitaation ja rintakipujen oirepisteiden summa (pistemäärä 0 osoittaa oireiden puuttumista, 1 satunnaisia oireita, 2 päivittäisiä oireita ja 3 oireita kullakin aterialla) ja painon summa. laihtuminen (0 tarkoittaa, ettei paino putoa, 1 tarkoittaa, että pudotus on alle 5 kg, 2 tarkoittaa, että pudotus on 5-10 kg ja 3 tarkoittaa, että laihtuminen on yli 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992.
103(6): s. 1732-8.)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Perforaatio, viivästynyt verenvuoto, keuhkorinta, ihonalainen emfyseema, anastomoottinen vuoto jne.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Hoidon epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Hoidon epäonnistumisen aika määritellään kun potilaiden Eckardt-pistemäärä on yli 3.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Paine ruokatorven alemmassa sulkijalihaksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (Lääketieteellisten tulosten tutkimus 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2016-186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven motiliteettihäiriöt
-
NCT04255550ValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal Doppler
-
NCT07534800Rekrytointi
-
NCT05221658RekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinoma
-
NCT02751333PeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stentti
-
NCT07594548Ei vielä rekrytointiaKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen mahalaukun adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe III Esophageal adenocarcinoma AJCC v8
-
NCT05651594RekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe III Esophageal adenocarcinoma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV Esophageal adenocarcinoma AJCC v8 | Metastaattinen ruokatorven adenokarsinooma | Ei-leikkaava ruokatorven adenokarsinooma
-
NCT05570487Rekrytointi
-
NCT03584308ValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous Carcinoma
-
NCT05677490RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen mahalaukun adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma | Kliininen vaihe III Esophageal adenocarcinoma AJCC v8
-
NCT06203600RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen mahalaukun adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma | Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
Kliiniset tutkimukset lyhyt myotomia
-
NCT05500196Valmis
-
NCT07403812Ei vielä rekrytointiaNeurotoksisuus | Neurotoksisuusoireyhtymät | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä
-
NCT02770859Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT01692106Valmis
-
NCT05042323ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT01986023Valmis
-
NCT07262411Ei vielä rekrytointiaMielenterveyden häiriö | Toipuminen, psykologinen
-
NCT06322199Aktiivinen, ei rekrytointiToteutettavuus | Itsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Kustannustehokkuus | Prosessin tekijät