经口内镜下肌切开术（POEM）治疗食管贲门失弛缓症的不同手术方式
2017年5月11日 更新者：Wei Gong、Nanfang Hospital of Southern Medical University
经口内镜下肌切开术 (POEM) 治疗食管贲门失弛缓症的不同手术方式：一项多中心前瞻性随机对照试验
本研究比较经口内镜引导下环形肌切开术和全层肌切开术治疗切口长度≤7cm和≥7cm贲门失弛缓症患者的安全性临床疗效。
研究概览
详细说明
食管贲门失弛缓症是一种食管运动障碍，其特征是食管蠕动缺失和下食管括约肌 (lower esophageal sphincter, LES) 松弛缺陷。 食管贲门失弛缓症的主要症状是吞咽困难、胸痛和未消化食物反流。
目前，治疗方案主要集中在通过降低 LES 压力来缓解症状。 气动扩张是食管贲门失弛缓症的主要内镜治疗方法。 然而，患者需要重复治疗以维持治疗成功，并且存在穿孔风险（1%-3%）。 对于手术方法，腹腔镜海勒氏肌切开术 (LHM) 与 Dor 抗反流手术相结合引起了相当大的兴趣。 LHM 可以在大约 80% 的患者中维持长期治疗效果。
最近，Inoue 等人。经口内窥镜肌切开术 (POEM) 成功地通过内窥镜治疗贲门失弛缓症，并在短期内取得了可喜的成果。 从技术上讲，POEM 源自自然孔道腔内镜手术 (NOTES) 和内镜粘膜下剥离术 (ESD)，即在粘膜下注射后形成粘膜下隧道，然后在胃食管交界处进行内镜肌切开术。
然而，经口内镜引导的环形肌切开术和全层肌切开术治疗切口长度≤7cm和≥7cm贲门失弛缓症患者的安全性临床疗效尚未确定，也没有前瞻性研究比较不同手术方式。 POEM 用于食管贲门失弛缓症。 因此，我们旨在比较经口内镜引导下环形肌切开术和全层肌切开术治疗切口长度≤7cm和≥7cm贲门失弛缓症患者的安全性临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Wei Gong, Doctor
- 电话号码：86-15820290385
- 邮箱：drgwei@foxmail.com
-
接触：
- Silin Huang, Master
- 电话号码：86-13512756686
- 邮箱：13816757@qq.com
-
首席研究员：
- Wei Gong, Doctor
-
副研究员：
- Silin Huang, Master
-
副研究员：
- Liyun Huang, Master
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副研究员：
- Hui Yue, Doctor
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副研究员：
- Jianuan Wu, Doctor
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副研究员：
- Xiaobing Cui, Doctor
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁；
- 食管贲门失弛缓症患者；
- 埃卡特评分 > 3；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 严重的心肺疾病或其他导致不可接受的手术风险的严重疾病；
- 假性贲门失弛缓症、巨型食管（大于 7 厘米）或远端食管中的食管憩室；
- 既往内窥镜注射保妥适；
- 既往食管或胃手术史；
- 孕妇或哺乳期妇女，或准备怀孕的妇女；
- 无法填写问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短肌切开术
食管贲门失弛缓症患者的短诗
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ACTIVE_COMPARATOR：长肌切开术
食管贲门失弛缓症患者的 Long-POEM
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实验性的：全层肌切开术
食管贲门失弛缓症患者的全层 POEM
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ACTIVE_COMPARATOR：环形肌切开术
用于食管贲门失弛缓症患者的 Circular-POEM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
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治疗成功定义为 Eckardt 评分控制在 3 分或以下的症状。
Eckardt 评分是吞咽困难、反流和胸痛的症状评分（0 分表示没有症状，1 分表示偶尔出现症状，2 分表示日常症状，3 分表示每餐都有症状）和体重的总和减重（0 表示没有减重，1 表示减重 <5 公斤，2 表示减重 5 至 10 公斤，3 表示减重 >10 公斤）（Eckardt，V. Gastroenterology，1992。
103（6）：第。 1732-8.)
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从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关并发症
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
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穿孔、迟发性出血、气胸、皮下气肿、吻合口漏等。
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从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
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治疗失败时间
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
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治疗失败时间定义为患者的Eckardt评分大于3。
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从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
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下食管括约肌压力
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
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从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
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从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
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生活质量
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
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患者将完成生活质量问卷（医疗结果研究 36 项短期健康调查，SF-36）以评估生活质量。
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从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Gong, Doctor、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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