Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende chirurgische procedures van perorale endoscopische myotomie (POEM) voor oesofageale achalasie

11 mei 2017 bijgewerkt door: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Verschillende chirurgische procedures van perorale endoscopische myotomie (POEM) voor oesofageale achalasie: een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt de klinische werkzaamheid van de veiligheid van circulaire myotomie en myotomie van volledige dikte, geleid door perorale endoscopische behandeling van incisielengte van ≤7 cm en van ≥7 cm bij patiënten met achalasie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Oesofageale achalasie is een slokdarmmotorische stoornis, die wordt gekenmerkt door de afwezigheid van slokdarmperistaltiek in combinatie met een gebrekkige relaxatie van de onderste slokdarmsfincter (LES). De belangrijkste symptomen van oesofageale achalasie zijn dysfagie, pijn op de borst en oprispingen van onverteerd voedsel.

Op dit moment richten de behandelmogelijkheden zich vooral op het verlichten van de symptomen door het verlagen van de LES-druk. Pneumatische dilatatie is de belangrijkste endoscopische therapie voor oesofageale achalasie. De patiënten hebben echter een herhaalde behandeling nodig om therapeutisch succes te behouden en er bestaat een risico op perforatie (1%-3%). Voor chirurgische benaderingen heeft de laparoscopische Heller's myotomie (LHM) in combinatie met Dor's antirefluxprocedure veel belangstelling gekregen. De LHM kan bij ongeveer 80% van de patiënten op lange termijn therapeutische effecten behouden.

Onlangs hebben Inoue et al. erin geslaagd om achalasie endoscopisch te behandelen met een methode die perorale endoscopische myotomie (POEM) wordt genoemd en boekte op korte termijn veelbelovende resultaten. Technisch gezien is het GEDICHT afgeleid van transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES) en endoscopische submucosale dissectie (ESD), waarbij een submucosale tunnel wordt gecreëerd na submucosale injectie en vervolgens een endoscopische myotomie werd gemaakt bij de gastro-oesofageale overgang.

De klinische werkzaamheid van veiligheid van circulaire myotomie en myotomie van volledige dikte geleid door perorale endoscopische behandeling van incisielengte van ≤ 7 cm en van ≥ 7 cm bij achalasiepatiënten werd echter niet vastgesteld, en er was geen prospectieve studie waarin verschillende chirurgische procedures van GEDICHT voor oesofageale achalasie. Daarom willen we de klinische werkzaamheid van veiligheid van circulaire myotomie en myotomie over de volledige dikte, geleid door perorale endoscopische behandeling, vergelijken bij de behandeling van een incisielengte van ≤7 cm en van ≥ 7 cm bij achalasiepatiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Silin Huang, Master
  • Telefoonnummer: 86-13512756686
  • E-mail: 13816757@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Silin Huang, Master
          • Telefoonnummer: 86-13512756686
          • E-mail: 13816757@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Gong, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Silin Huang, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Liyun Huang, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Yue, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 75 jaar;
  2. Patiënt met oesofageale achalasie;
  3. Eckardt-score > 3;
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hart- en longziekte of andere ernstige ziekte die leidt tot een onaanvaardbaar chirurgisch risico;
  2. Pseudo-achalasie, mega-slokdarm (groter dan 7 cm), of slokdarmdivertikels in de distale slokdarm;
  3. Eerdere endoscopische Botox-injectie;
  4. Eerdere slokdarm- of maagoperatie;
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of klaar zijn voor zwangere vrouwen;
  6. Niet in staat om vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: korte myotomie
Short-POEM voor patiënten met oesofageale achalasie
Procedure: korte myotomie
  1. Toegang tot de submucosale ruimte. Na submucosale injectie wordt een longitudinale mucosale incisie van 2 cm gemaakt op ongeveer 8-10 cm proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  2. Submucosale tunneling. Er wordt een lange submucosale tunnel gemaakt tot 3 cm distaal van de GEJ.
  3. Endoscopische myotomie wordt uitgevoerd in een proximale tot distale richting tot een totale lengte van minder dan 7 cm. Het verwachte eindpunt van myotomie is 2 cm distaal van de GEJ.
  4. Myotomie van binnenste circulaire spierbundels en buitenste longitudinale spierlaag wordt gedaan.
  5. Sluiting van de mucosale ingang: de mucosale incisie wordt gesloten met behulp van hemostatische clips.
ACTIVE_COMPARATOR: lange myotomie
Long-POEM voor patiënten met oesofageale achalasie
Procedure: lange myotomie
  1. Toegang tot de submucosale ruimte. Na submucosale injectie wordt een longitudinale mucosale incisie van 2 cm gemaakt op ongeveer 8-10 cm proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  2. Submucosale tunneling. Er wordt een lange submucosale tunnel gemaakt tot 3 cm distaal van de GEJ.
  3. Endoscopische myotomie wordt uitgevoerd in een proximale tot distale richting tot een totale lengte van meer dan 7 cm. Het verwachte eindpunt van myotomie is 2 cm distaal van de GEJ.
  4. Myotomie van binnenste circulaire spierbundels en buitenste longitudinale spierlaag wordt gedaan.
  5. Sluiting van de mucosale ingang: de mucosale incisie wordt gesloten met behulp van hemostatische clips.
EXPERIMENTEEL: myotomie over de volledige dikte
Gedicht van volledige dikte voor patiënten met oesofageale achalasie
Procedure: myotomie over de volledige dikte
  1. Toegang tot de submucosale ruimte. Na submucosale injectie wordt een longitudinale mucosale incisie van 2 cm gemaakt op ongeveer 8-10 cm proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  2. Submucosale tunneling. Er wordt een lange submucosale tunnel gemaakt tot 3 cm distaal van de GEJ.
  3. Endoscopische myotomie wordt uitgevoerd in een proximale tot distale richting tot een totale lengte van meer dan 7 cm. Het verwachte eindpunt van myotomie is 2 cm distaal van de GEJ.
  4. Myotomie van binnenste circulaire spierbundels en buitenste longitudinale spierlaag wordt gedaan.
  5. Sluiting van de mucosale ingang: de mucosale incisie wordt gesloten met behulp van hemostatische clips.
ACTIVE_COMPARATOR: circulaire myotomie
Circulair gedicht voor patiënten met oesofageale achalasie
Procedure: circulaire myotomie
  1. Toegang tot de submucosale ruimte. Na submucosale injectie wordt een longitudinale mucosale incisie van 2 cm gemaakt op ongeveer 8-10 cm proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  2. Submucosale tunneling. Er wordt een lange submucosale tunnel gemaakt tot 3 cm distaal van de GEJ.
  3. Endoscopische myotomie wordt uitgevoerd in een proximale tot distale richting tot een totale lengte van meer dan 7 cm. Het verwachte eindpunt van myotomie is 2 cm distaal van de GEJ.
  4. Myotomie van binnenste cirkelvormige spierbundels wordt gedaan, waarbij de buitenste longitudinale spierlaag intact blijft.
  5. Sluiting van de mucosale ingang: de mucosale incisie wordt gesloten met behulp van hemostatische clips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch succes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als een symptoomcontrole tot een Eckardt-score van 3 of minder. De Eckardt-score is de som van de symptoomscores voor dysfagie, regurgitatie en pijn op de borst (met een score van 0 voor afwezigheid van symptomen, 1 voor incidentele symptomen, 2 voor dagelijkse symptomen en 3 voor symptomen bij elke maaltijd) en gewicht verlies (waarbij 0 geen gewichtsverlies aangeeft, 1 een verlies van <5 kg aangeeft, 2 een verlies van 5 tot 10 kg aangeeft en 3 een verlies van >10 kg aangeeft) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Perforatie, vertraagde bloeding, pneumothorax, subcutaan emfyseem, anastomotisch lek etc.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Tijdstip van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
De tijd van falen van de behandeling wordt gedefinieerd als wanneer de Eckardt-score van patiënten hoger is dan 3.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Druk bij de onderste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Patiënten vullen de vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NFEC-2016-186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmmotiliteitsstoornissen

Klinische onderzoeken op korte myotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen