Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike kirurgiske prosedyrer for peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for esophageal Achalasia

11. mai 2017 oppdatert av: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ulike kirurgiske prosedyrer for peroral endoskopisk myotomi (DITT) for esophageal Achalasia: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien sammenligner den kliniske effekten av sikkerhet ved sirkulær myotomi og full-tykkelse myotomi veiledet av peroral endoskopisk behandling av snittlengder på ≤7 cm og ≥7 cm hos achalasiapasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Esophageal achalasia er en esophageal motorisk lidelse, som er preget av fravær av esophageal peristaltikk kombinert med en defekt avslapning av den nedre esophageal sphincter (LES). De viktigste symptomene på esophageal achalasia er dysfagi, brystsmerter og oppstøt av ufordøyd mat.

For tiden fokuserer behandlingsalternativer hovedsakelig på lindring av symptomene ved å redusere LES-trykket. Pneumatisk dilatasjon er den viktigste endoskopiske terapien for esophageal achalasia. Pasientene trenger imidlertid gjentatt behandling for å opprettholde terapeutisk suksess, og det er risiko for perforering (1%-3%). For kirurgiske tilnærminger har den laparoskopiske Hellers myotomi (LHM) kombinert med Dors antirefluksprosedyre fått betydelig interesse. LHM kan opprettholde terapeutiske effekter på lang sikt hos omtrent 80 % av pasientene.

Nylig har Inoue et al. lyktes i å behandle akalasi endoskopisk med en metode kalt peroral endoskopisk myotomi (POEM) og oppnådde lovende resultater på kort sikt. Teknisk sett er POEM avledet fra naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), der en submukosal tunnel lages etter submukosal injeksjon, og deretter ble det gjort en endoskopisk myotomi ved det gastroøsofageale krysset.

Den kliniske effektiviteten av sikkerheten til sirkulær myotomi og myotomi i full tykkelse veiledet av peroral endoskopisk behandling av snittlengder på ≤7 cm og på ≥7 cm hos akalasipasienter ble imidlertid ikke bestemt, og det var ingen prospektiv studie som sammenlignet ulike kirurgiske prosedyrer av DIKT for esophageal achalasia. Derfor tar vi sikte på å sammenligne den kliniske effektiviteten av sikkerheten til sirkulær myotomi og myotomi i full tykkelse veiledet av peroral endoskopisk behandling av snittlengder på ≤7 cm og ≥7 cm hos akalasipasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Silin Huang, Master
  • Telefonnummer: 86-13512756686
  • E-post: 13816757@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Silin Huang, Master
          • Telefonnummer: 86-13512756686
          • E-post: 13816757@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Gong, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Silin Huang, Master
        • Underetterforsker:
          • Liyun Huang, Master
        • Underetterforsker:
          • Hui Yue, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 18 og 75 år;
  2. Pasient med esophageal achalasia;
  3. Eckardt score > 3;
  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig sykdom som fører til uakseptabel kirurgisk risiko;
  2. Pseudo-achalasia, Mega-oesophagus (større enn 7 cm), eller esophageal diverticula i distale oesophagus;
  3. Tidligere endoskopisk Botox-injeksjon;
  4. Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi;
  5. Kvinner under graviditet eller amming, eller klar til å bli gravide;
  6. Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: kort-myotomi
Kort-DIKT for pasienter med esophageal achalasia
Fremgangsmåte: kort-myotomi
  1. Inngang til submukosalt rom. Etter submukosal injeksjon gjøres et 2 cm langsgående slimhinnesnitt ca. 8-10 cm proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnelering. En lang submukosal tunnel lages til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi utføres i en proksimal til distal retning til en total lengde mindre enn 7 cm. Det forventede endepunktet for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi av indre sirkulære muskelbunter og ytre langsgående muskellag er gjort.
  5. Lukking av slimhinneinngang: slimhinnesnittet lukkes ved hjelp av hemostatiske klips.
ACTIVE_COMPARATOR: lang myotomi
Langt dikt for pasienter med esophageal achalasia
Fremgangsmåte: lang myotomi
  1. Inngang til submukosalt rom. Etter submukosal injeksjon gjøres et 2 cm langsgående slimhinnesnitt ca. 8-10 cm proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnelering. En lang submukosal tunnel lages til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi utføres i en proksimal til distal retning til en total lengde på mer enn 7 cm. Det forventede endepunktet for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi av indre sirkulære muskelbunter og ytre langsgående muskellag er gjort.
  5. Lukking av slimhinneinngang: slimhinnesnittet lukkes ved hjelp av hemostatiske klips.
EKSPERIMENTELL: myotomi i full tykkelse
Full-tykkelse-DIKT for pasienter med esophageal achalasia
Fremgangsmåte: myotomi i full tykkelse
  1. Inngang til submukosalt rom. Etter submukosal injeksjon gjøres et 2 cm langsgående slimhinnesnitt ca. 8-10 cm proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnelering. En lang submukosal tunnel lages til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi utføres i en proksimal til distal retning til en total lengde på mer enn 7 cm. Det forventede endepunktet for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi av indre sirkulære muskelbunter og ytre langsgående muskellag er gjort.
  5. Lukking av slimhinneinngang: slimhinnesnittet lukkes ved hjelp av hemostatiske klips.
ACTIVE_COMPARATOR: sirkulær myotomi
Sirkulær-DIKT for pasienter med esophageal achalasia
Fremgangsmåte: sirkulær myotomi
  1. Inngang til submukosalt rom. Etter submukosal injeksjon gjøres et 2 cm langsgående slimhinnesnitt ca. 8-10 cm proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnelering. En lang submukosal tunnel lages til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi utføres i en proksimal til distal retning til en total lengde på mer enn 7 cm. Det forventede endepunktet for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi av indre sirkulære muskelbunter er utført, og etterlater det ytre langsgående muskellaget intakt.
  5. Lukking av slimhinneinngang: slimhinnesnittet lukkes ved hjelp av hemostatiske klips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk suksess
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Terapeutisk suksess er definert som en symptomkontroll til en Eckardt-score på 3 eller mindre. Eckardt-skåren er summen av symptomskårene for dysfagi, oppstøt og brystsmerter (med en score på 0 som indikerer fravær av symptomer, 1 som indikerer sporadiske symptomer, 2 som indikerer daglige symptomer og 3 som indikerer symptomer ved hvert måltid) og vekt tap (med 0 indikerer ingen vekttap, 1 indikerer et tap på <5 kg, 2 indikerer et tap på 5 til 10 kg, og 3 indikerer et tap på >10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): s. 1732-8.)
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Perforering, Forsinket blødning, Pneumothorax, Subkutan emfysem, anastomotisk lekkasje etc.
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Tidspunkt for behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Tidspunkt for behandlingssvikt er definert som når Eckardt-skåren for pasienter er mer enn 3.
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Trykk ved nedre esophageal sphincter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Pasienter vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaene (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) for å vurdere livskvalitet.
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFEC-2016-186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal motilitetsforstyrrelser

Kliniske studier på kort-myotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger