Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige kirurgiske procedurer for peroral endoskopisk myotomi (POEM) for esophageal achalasia

11. maj 2017 opdateret af: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Forskellige kirurgiske procedurer for peroral endoskopisk myotomi (POEM) for esophageal achalasia: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner den kliniske effektivitet af sikkerheden af ​​cirkulær myotomi og myotomi i fuld tykkelse styret af peroral endoskopisk behandling af snitlængde på ≤7 cm og på ≥7 cm hos patienter med akalasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Esophageal achalasia er en esophageal motorisk lidelse, som er karakteriseret ved fravær af esophageal peristaltik kombineret med en defekt afslapning af den nedre esophageal sphincter (LES). De vigtigste symptomer på esophageal achalasia er dysfagi, brystsmerter og opstød af ufordøjet mad.

I øjeblikket fokuserer behandlingsmuligheder hovedsageligt på lindring af symptomerne ved at reducere LES-trykket. Pneumatisk dilatation er den vigtigste endoskopiske behandling for esophageal achalasia. Patienterne har dog behov for gentagen behandling for at opretholde terapeutisk succes, og der er risiko for perforering (1%-3%). For kirurgiske tilgange har den laparoskopiske Hellers myotomi (LHM) kombineret med Dors antirefluksprocedure vundet betydelig interesse. LHM kan opretholde terapeutiske virkninger på lang sigt hos cirka 80 % af patienterne.

For nylig har Inoue et al. lykkedes med at behandle akalasi endoskopisk med en metode kaldet peroral endoskopisk myotomi (POEM) og opnåede lovende resultater på kort sigt. Teknisk set er POEM afledt af naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD), hvor en submucosal tunnel er skabt efter submucosal injektion, og derefter en endoskopisk myotomi blev lavet ved den gastroøsofageale forbindelse.

Imidlertid blev den kliniske effektivitet af sikkerheden af ​​cirkulær myotomi og fuldtykkelsesmyotomi styret af peroral endoskopisk behandling af snitlængde på ≤7 cm og ≥7 cm hos achalasia-patienter ikke bestemt, og der var ingen prospektiv undersøgelse, der sammenlignede forskellige kirurgiske procedurer af DIG til esophageal achalasia. Derfor sigter vi mod at sammenligne den kliniske effektivitet af sikkerheden ved cirkulær myotomi og fuldtykkelsesmyotomi styret af peroral endoskopisk behandling af snitlængde på ≤7 cm og ≥7 cm hos achalasiapatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Silin Huang, Master
  • Telefonnummer: 86-13512756686
  • E-mail: 13816757@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Silin Huang, Master
          • Telefonnummer: 86-13512756686
          • E-mail: 13816757@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Gong, Doctor
        • Underforsker:
          • Silin Huang, Master
        • Underforsker:
          • Liyun Huang, Master
        • Underforsker:
          • Hui Yue, Doctor
        • Underforsker:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Underforsker:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 75 år;
  2. Patient med esophageal achalasia;
  3. Eckardt score > 3;
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der fører til uacceptabel kirurgisk risiko;
  2. Pseudo-achalasia, Mega-oesophagus (større end 7 cm) eller esophageal diverticula i den distale oesophagus;
  3. Tidligere endoskopisk Botox-injektion;
  4. Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi;
  5. Graviditet eller ammende kvinder, eller klar til at blive gravide;
  6. Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: kort-myotomi
Kort digt til patienter med esophageal achalasia
Procedure: kort-myotomi
  1. Adgang til submucosa rum. Efter submucosal injektion laves et 2 cm langsgående slimhindesnit ca. 8-10 cm proksimalt i forhold til den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).
  2. Submucosal tunnelering. En lang submucosal tunnel skabes til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi udføres i en proksimal til distal retning til en samlet længde på mindre end 7 cm. Det forventede slutpunkt for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi af indre cirkulære muskelbundter og ydre langsgående muskellag udføres.
  5. Lukning af slimhindeindtrængning: slimhindesnittet lukkes ved hjælp af hæmostatiske clips.
ACTIVE_COMPARATOR: lang myotomi
Langdigt digt for patienter med esophageal achalasia
Procedure: lang myotomi
  1. Adgang til submucosa rum. Efter submucosal injektion laves et 2 cm langsgående slimhindesnit ca. 8-10 cm proksimalt i forhold til den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).
  2. Submucosal tunnelering. En lang submucosal tunnel skabes til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi udføres i en proksimal til distal retning til en samlet længde på mere end 7 cm. Det forventede slutpunkt for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi af indre cirkulære muskelbundter og ydre langsgående muskellag udføres.
  5. Lukning af slimhindeindtrængning: slimhindesnittet lukkes ved hjælp af hæmostatiske clips.
EKSPERIMENTEL: myotomi i fuld tykkelse
Fuld-tykkelse-DIT til patienter med esophageal achalasia
Procedure: myotomi i fuld tykkelse
  1. Adgang til submucosa rum. Efter submucosal injektion laves et 2 cm langsgående slimhindesnit ca. 8-10 cm proksimalt i forhold til den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).
  2. Submucosal tunnelering. En lang submucosal tunnel skabes til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi udføres i en proksimal til distal retning til en samlet længde på mere end 7 cm. Det forventede slutpunkt for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi af indre cirkulære muskelbundter og ydre langsgående muskellag udføres.
  5. Lukning af slimhindeindtrængning: slimhindesnittet lukkes ved hjælp af hæmostatiske clips.
ACTIVE_COMPARATOR: cirkulær myotomi
Cirkulær-digt for patienter med esophageal achalasia
Procedure: cirkulær myotomi
  1. Adgang til submucosa rum. Efter submucosal injektion laves et 2 cm langsgående slimhindesnit ca. 8-10 cm proksimalt i forhold til den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).
  2. Submucosal tunnelering. En lang submucosal tunnel skabes til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi udføres i en proksimal til distal retning til en samlet længde på mere end 7 cm. Det forventede slutpunkt for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi af indre cirkulære muskelbundter er udført, hvilket efterlader det ydre langsgående muskellag intakt.
  5. Lukning af slimhindeindtrængning: slimhindesnittet lukkes ved hjælp af hæmostatiske clips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk succes
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Terapeutisk succes defineres som en symptomkontrol til en Eckardt-score på 3 eller mindre. Eckardt-scoren er summen af ​​symptomscorerne for dysfagi, regurgitation og brystsmerter (med en score på 0, der indikerer fravær af symptomer, 1 indikerer lejlighedsvise symptomer, 2 indikerer daglige symptomer og 3 indikerer symptomer ved hvert måltid) og vægt tab (med 0 indikerer intet vægttab, 1 indikerer et tab på <5 kg, 2 indikerer et tab på 5 til 10 kg og 3 indikerer et tab på >10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): s. 1732-8.)
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelateret komplikation
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Perforering, Forsinket blødning, Pneumothorax, Subkutan emfysem, anastomotisk lækage mv.
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Tidspunkt for behandlingssvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Tidspunkt for behandlingssvigt defineres som, når Eckardt-score for patienter er mere end 3.
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Tryk ved den nedre esophageal sphincter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Patienterne vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) for at vurdere livskvalitet.
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2016-186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Motilitetsforstyrrelser

Kliniske forsøg med kort-myotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger